Clever 20mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLEVER 20 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Principio attivo: Ebastina 20 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ebastina � indicata nel trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) asso- ciate o meno a congiuntiviti allergiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

A dosi di 20 mg 1 volta al giorno ebastina � efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche gravi.
Nei pazienti con sintomi meno gravi � raccomandata una dose unica di 10 mg 1 volta al giorno. Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg. Ebastina pu� essere assunta durante o lontano dai pasti. L�utilizzo di Clever 20 mg compresse � riservato agli adulti ed ai bambini di et� superiore ai 12 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza epatica grave. Bambini di et� inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare cautela nell�utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell�intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che in- ducono un incremento dell�intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (v.
par.
4.5). Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (v.
par.
4.2 e par.
5.2). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono state valutate le interazioni dell�ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l�effetto di prolungamento dell�intervallo QTc dell�elettrocardiogramma).
Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell�intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e del- l'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte.
Questo aumento non altera il valore di Tmax.
L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di ebastina in gravidanza non � stata stabilita.
Studi sul ratto e sul coniglio non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, n� sul corso del- la gestazione o sullo sviluppo peri e post-natale.
Nell'animale non sono stati evidenziati effetti teratogeni.
Tuttavia, non ci sono studi controllati sulla donna gravida e gli studi sulla riprodu- zione non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo.
Per questo motivo, ebastina deve es- sere somministrato alle donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessit� e sotto il control- lo del medico. L'uso di ebastina � sconsigliato durante l'allattamento, poich� non � noto se nella donna ebasti- na viene escreta nel latte.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e, alle dosi raccomandate, non � stato rilevato alcun effetto. Uno studio mirato con dosi fino a 30 mg ha dimostrato che ebastina non produce effetti nega- tivi sulla capacit� di guida.
Questi risultati indicano che ebastina alle dosi raccomandate non ha, generalmente, effetti negativi sulla capacit� di guidare o di utilizzare macchine.
Ci� nonostante, a causa della possibile comparsa di sonnolenza, si raccomanda prudenza a chi si accinge a guida- re.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante gli studi clinici gli effetti indesiderati maggiormente riportati con ebastina sono stati: mal di testa, bocca secca e sonnolenza, comparabili a quelli osservati nel gruppo placebo.
Altri effetti indesiderati riportati con minor frequenza comprendono: faringiti, dolore addominale, dispepsia, astenia, sangue dal naso, rinite, sinusite, nausea e insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente evidenti. Non esiste un antidoto specifico per l'ebastina.
Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sin- tomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

R06AX22 Antistaminici per uso sistemico Risultati preclinici Ebastina produce una inibizione rapida e di lunga durata degli effetti indotti dall'istamina e possiede una forte affinit� per i recettori H1.
Dopo somministrazione orale n� l'ebastina n� i suoi metaboliti attraversano la barriera ematoencefalica.
Questa caratteristica � in relazione con lo scarso effetto sedativo osservato negli studi sperimentali sull'azione dell'ebastina sul si- stema nervoso centrale. In vitro e in vivo � stato dimostrato che ebastina � un antagonista potente, di lunga durata e altamente selettivo dei recettori H1 per l'istamina, privo di azioni indesiderate sul SNC e di ef- fetti anticolinergici. Risultati clinici I test edemigeni cutanei hanno evidenziato un effetto anti-istaminico statisticamente e clini- camente significativo che compare dopo 1 ora e della durata di oltre 48 ore. Dopo sospensione della somministrazione di ebastina per un trattamento di 5 giorni, l'attivit� anti-istaminica persiste per pi� di 72 ore.
Questa attivit� � correlata ai livelli plasmatici del principale metabolita acido attivo, carebastina. Dopo somministrazioni ripetute, l'inibizione dei recettori periferici rimane a livelli costanti, senza tachifilassi.
Questi risultati suggeriscono che ebastina a dosi di almeno 10 mg produce una inibizione dei recettori periferici H1 per l'istamina, rapida, intensa e di lunga durata, com- patibile con una mono-somministrazione giornaliera. La sedazione � stata studiata mediante test di farmaco-EEG, prestazioni cognitive, coordina- zione visivo-motoria, e stime soggettive.
Non c'� un aumento significativo di sedazione alle dosi raccomandate.
Questi risultati concordano con quelli degli studi clinici in doppio cieco: l'inci- denza della sedazione � risultata comparabile nei gruppi trattati con ebastina o con placebo. Gli effetti cardiaci di ebastina sono stati indagati in vari studi clinici.
Non sono stati osservati effetti cardiaci significativi a dosi fino a 100 mg al giorno (5 volte la dose giornaliera racco- mandata).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ebastina viene rapidamente assorbita e subisce un estensivo metabolismo di primo passaggio dopo somministrazione orale. Ebastina � quasi totalmente trasformata nel suo metabolita acido farmacologicamente attivo, la carebastina. Dopo dose singola di 10 mg per os, il picco plasmatico del metabolita si osserva dopo 2,6 - 4 ore e raggiunge livelli tra 80 e 100 ng/ml.
L'emivita del metabolita acido � di 15 - 19 ore e il 66% del farmaco viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti coniugati.
Dopo somministrazioni ripetute di 10 mg in unica somministrazione giornaliera, lo stato di equilibrio si raggiunge in 3 - 5 giorni con picchi plasmatici compresi tra 130 e 160 ng/ml. Dopo una singola dose orale di 20 mg, si raggiungono i picchi plasmatici di ebastina (valore medio 2,8 ng/ml) in 1.3 ore.
I picchi plasmatici del metabolita carebastina raggiungono un valore medio di 157 ng/ml. Studi in vitro su microsomi epatici umani hanno mostrato che ebastina � metabolizzata in care- bastina prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4.
La somministrazione con- temporanea di ebastina e di ketoconazolo o eritromicina (entrambi inibitori del CYP3A4) a vo- lontari sani � stata associata a concentrazioni plasmatiche di ebastina e carebastina significati- vamente aumentate, specialmente con ketoconazolo (si veda il paragrafo 4.5 �Interazioni con al- tri medicinali e altre forme di interazione�). Sia ebastina che carebastina sono legate alle proteine per pi� del 95%. In soggetti anziani non sono state osservate variazioni farmacocinetiche statisticamente signi- ficative in confronto ai giovani adulti volontari. Nei pazienti con insufficienza renale l'emivita di eliminazione della carebastina � aumentata a 23 - 26 ore.
Allo stesso modo nei pazienti con insufficienza epatica l'emivita � aumentata a 27 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rivelano effetti tossici significativi in base agli studi convenzionali di far- macologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale can- cerogeno e tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Nucleo: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato. - Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000,Titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamen- te conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC/Alluminio.
Astuccio in cartoncino stampato.
Confezione di 5 compresse rivestite con film da 20 mg - Confezione di 10 compresse rivestite con film da 20 mg - Confezione di 15 compresse rivestite con film da 20 mg - Confezione di 20 compresse rivestite con film da 20 mg - Confezione di 30 compresse rivestite con film da 20 mg -

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - 43100 - PARMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 5 compresse - AIC N� 029353087 CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - AIC N� 029353099 CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 15 compresse - AIC N� 029353101 CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - AIC N� 029353024 CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC N� 029353036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 20 e 30 compresse : 16/06/2003 CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 5, 10 e 15 compresse : 07/10/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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