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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLIPPER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Principio attivo: beclometasone dipropionato 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di entita' lieve o moderata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L�uso del prodotto � limitato agli adulti. Una compressa di CLIPPER da 5 mg al giorno da assumere al mattino.
Sono consigliati cicli di trattamento non superiori a 4 settimane. Le compresse vanno ingerite intere, senza frazionarle ne� masticarle, con un po� d�acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (vedi 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non vi sono informazioni sull'uso del beclometasone dipropionato per via orale nell'infanzia. Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo. In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia. Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalita' corticosurrenalica. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono fenomeni di interazione con la terapia orale di beclometasone dipropionato.
CLIPPER compresse, a giudizio del medico, puo' essere associato a trattamento orale o rettale con mesalazina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico nei periodi successivi e durante l�allattamento, dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso degli studi clinici condotti con CLIPPER compresse da 5 mg non si sono manifestati effetti collaterali indesiderati di tipo sistemico, dopo trattamenti fino a 4 settimane.
Gli effetti indesiderati rilevati nel corso degli studi clinici (disturbi mestruali, cefalea, sindrome influenzale, disturbi intestinali) sono risultati poco frequenti e di intensit� lieve o moderata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

CLIPPER compresse contiene beclometasone dipropionato, un potente corticosteroide ad azione topica. Negli studi clinici, la terapia con CLIPPER compresse gastroresistenti a rilascio modificato ha determinato un netto miglioramento della sintomatologia clinica, con attenuazione o completa regressione dei sintomi e segni clinici tipici della colite ulcerosa (dolori addominali, aumento della frequenza delle evacuazioni, alterata consistenza delle feci, presenza di sangue e muco nelle feci, tenesmo) e parallelo miglioramento o normalizzazione dei reperti endoscopico ed istologico.
La tollerabilita' di CLIPPER e' risultata buona, con assenza di effetti sistemici.
La somministrazione di beclometasone dipropionato a dosi di 5.10 mg per via orale induce una diminuzione dei livelli di cortisolo plasmatico che restano, comunque, nell�ambito dei valori normali.
Solo in una ridotta percentuale di casi i livelli di cortisolo plasmatico sono risultati inferiori alla soglia dei valori normali; tuttavia, in nessun caso alla dose terapeutica (5 mg/die) sono stati osservati effetti indesiderati tipici della corticoterapia sistemica (es.
sindrome cushingoide).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

CLIPPER compresse ha un effetto topico a livello della mucosa intestinale.
Studi specifici di assorbimento in volontari sani e in soggetti ileostomizzati, alla dose prevista in terapia, hanno evidenziato la presenza di livelli assai ridotti del farmaco o di suoi metaboliti nel plasma e nelle urine. Uno studio effettuato con tecnica scintigrafica ha dimostrato che le compresse di CLIPPER rimangono integre nello stomaco e subiscono una progressiva erosione durante il transito intestinale.
In questo modo la maggior parte della dose raggiunge l�intestino tenue distale e il colon prossimale, dove, nei pazienti affetti da colite ulcerosa, � richiesto l�effetto terapeutico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel coniglio, una singola somministrazione di CLIPPER compresse ad una dose circa 250 volte superiore rispetto a quella terapeutica non ha dato origine a segni di tossicita� o intolleranza. Nel cane, la somministrazione ripetuta di CLIPPER compresse per 6 mesi e� risultata ben tollerata sia a livello sistemico che locale a dosi fino a 18 volte quella terapeutica; a dosi piu� elevate sono stati osservati i tipici effetti di tossicita� sistemica da corticosteroidi, peraltro reversibili. Negli studi animali, beclometasone dipropionato a dosi pari alle dosi terapeutiche, non e� risultato teratogeno e non ha mostrato effetti negativi sulla fertilita� e sul comportamento riproduttivo. Inoltre, non e� risultato mutageno ne� cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, Idrossipropilmetilcellulosa, Cellulosa microcristallina, Copolimero dell�acido metacrilico, Amido di mais, Magnesio stearato, Talco, Polietilenglicole 4000, Titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: blister in PVC/PVDC/Al/PVDC.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Confezione di 10 compresse da 5 mg Confezione di 30 compresse da 5 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Via Palermo, 26/A - PARMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 compresse 5 mg: 029136025 30 compresse 5 mg: 029136037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialita' medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

4 agosto 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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