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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLIPPER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un clisma da 60 ml contiene: Principio attivo: beclometasone dipropionato mg 3.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione rettale, clismi da 3 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di entita' media o moderata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Un clisma di CLIPPER da 3 mg al giorno, alla sera al momento di coricarsi.
Sono consigliati cicli di trattamento di 3.4 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto.
Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.
Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale.
Peritoniti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedi 4.6) e durante l�allattamento (vedi 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non vi sono informazioni sull'uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell'infanzia. Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, gravidanza e allattamento. In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia. Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalita' corticosurrenalica. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono fenomeni di interazione con la terapia rettale di beclometasone dipropionato.
CLIPPER clismi, a giudizio del medico, puo' essere associato a trattamento orale o rettale con mesalazina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Solo sporadicamente possono comparire lieve bruciore e incontinenza rettale.
Nel corso degli studi clinici condotti con CLIPPER non si sono manifestati effetti collaterali di tipo sistemico, neppure dopo trattamento prolungato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

CLIPPER clismi ha un effetto esclusivamente topico, a livello della mucosa intestinale.
Studi specifici di assorbimento nel volontario sano e nel paziente, alle dosi previste in terapia, non hanno evidenziato presenza del farmaco o di suoi metaboliti nel plasma o nelle urine. Uno studio effettuato con tecnica scintigrafica ha dimostrato che CLIPPER e' in grado di raggiungere, per progressione retrograda, i siti infiammati della mucosa intestinale, con la massima diffusione tra la prima e la seconda ora dalla somministrazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

CLIPPER clismi ha un effetto esclusivamente topico, a livello della mucosa intestinale.
Studi specifici di assorbimento nel volontario sano e nel paziente, alle dosi previste in terapia, non hanno evidenziato presenza del farmaco o di suoi metaboliti nel plasma o nelle urine. Uno studio effettuato con tecnica scintigrafica ha dimostrato che CLIPPER e' in grado di raggiungere, per progressione retrograda, i siti infiammati della mucosa intestinale, con la massima diffusione tra la prima e la seconda ora dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicita' acuta per via rettale: nessun segno di tossicita' locale o sistemica si e' manifestato a dosi fino a 50 mg/Kg nel ratto e 40 mg/Kg nel coniglio. Tossicita' cronica: CLIPPER somministrato nel cane, per via rettale, per 26 settimane, e' risultato ben tollerato fino a 1 mg/Kg/die (pari a 20 volte la dose terapeutica/Kg/die nell'uomo); per via orale, nella stessa specie animale, il farmaco e' risultato ben tollerato fino a 0,5 mg/Kg/die.
La tollerabilita' rettale e' risultata eccellente. Beclometasone dipropionato non ha effetti sulla fertilita' ne' sul comportamento riproduttivo.
Non e' mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato bibasico biidrato, alcool benzilico, gomma xantan, sodio cloruro, potassio fosfato monobasico, metilparaidrossibenzoato, alcool cetostearilico, polisorbato 20, propilparaidrossibenzoato, sorbitan monolaurato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone opaco in polietilene con cannula e copricannula.
Scatola in cartone serigrafato. Confezione di 10 clismi da 3 mg -

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare il flacone prima dell'uso.
Togliere il cappuccio copricannula. Assumere la posizione migliore per l'applicazione, coricati sul fianco sinistro, la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata; introdurre delicatamente la cannula nel retto e comprimere poco alla volta il flacone. Ad applicazione ultimata, gettare il flacone e la cannula. Mantenere la stessa posizione per almeno 30 minuti per assicurare una buona distribuzione della sospensione nell'intestino. Il clisma va trattenuto per almeno 8 ore. La risposta terapeutica e' ottimale quando l'applicazione e' effettuata dopo evacuazione dell'intestino.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Via Palermo, 26/A - PARMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

029136013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialita' medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18/09/1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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