Clodeosten
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLODEOSTEN 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile CLODEOSTEN 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CLODEOSTEN 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo: disodio clodronato tetraidrato mg 125 pari a disodio clodronato anidro mg 100.
CLODEOSTEN 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa Ogni fiala contiene: Principio attivo: disodio clodronato tetraidrato mg 375 pari a disodio clodronato anidro mg 300.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenosa, 6.12 fiale da 100 mg Soluzione per infusione endovenosa 6 fiale da 300 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorali.
Mieloma multiplo.
Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell�osteoporosi post menopausale

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorali.
Mieloma multiplo.
lperparatiroidismo primario: Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e pu� quindi essere adattato alle necessit� del singolo paziente. a) Fase di attacco: 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3.8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). b) Fase di mantenimento: 100 mg/die per via intramuscolare per 2.3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo pu� utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell�osteoporosi post menopausale La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici pu� variare come di seguito riportato: Per via intramuscolare 100 mg/die ogni 7.14 giorni o per infusioneendovenosa 200 mg ogni 3.4 settimane, per 1 anno o pi� a seconda delle condizioni del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich�' il farmaco e' eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa.
In tali casi l'uso del clodronato andr� effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalit�' renale. Nella fase iniziale del trattamento omcologico e comunque nelle forme pi� gravi, � consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2.3 ore) TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni legate all�uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendone stata accertata la sicurezza d�impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l�uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, � tuttavia teoricamente possibile che elevate quantit� di prodotto possano indurre ipocalcemia.
In tali evenienze il trattamento dovr� consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalit� renale per la formazione di aggregati di calcio la terapia dovr� mirare al ripristino della funzionalit� stessa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee- bifosfonati, codice ATC: M05BA02. Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei bifosfonati.
farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.
Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente all�inibizione dell�attivit� osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee ed il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l�iperparatiroidismo primario, nonch� le osteopatie metaboliche quali l�osteopenia da immobilizzazione ed, in particolare modo, l'osteoporosi post menopausale. Di particolare rilievo � risultata inoltre l'efficacia del disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia. Recenti ricerche hanno infine dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidit�' scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare al carcinoma mammario. Rilevante � infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento particolarmente per via endovenosa L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il disodiodiclorometilenbifosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo attraverso le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del disodio diclorometilenbifosfonato � risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/Kg/o.s.; 430 mg/Kg/e.p.; 65 mg/Kg/e.v. Tossicit� cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/Kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os, nel cane, fino a.
40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio bicarbonato.
acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti. Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es.
soluzione di Ringer)

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 6 o 12 fiale da 100 mg/3,3ml di vetro neutro incolore Astuccio contenente 6 fiale da 300 mg/10ml di vetro neutro incolore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pulitzer ItalianaS.r.l.
- Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

confezione da 6 fiale da 100 mg/ 3,3 ml AIC n.
035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

4 confezione da 12 fiale da

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

mg/ 3,3 ml AIC n.
035109026 confezione da 6 fiale da 300 mg/ 9,9 ml AIC n.
035109038 090 ----- 100 02/10/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

02/10/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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