Clopixol cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse: 1 compressa contiene: 10 mg 25 mg 40 mg Principio attivo: Zuclopentixolo dicloridrato mg 11,82 29,55 47,28 pari a base mg 10 25 40 20 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 ml contiene: Principio attivo: Zuclopentixolo dicloridrato mg 23,64 pari a base mg 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, gocce orali

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilit�, aggressivit� e disturbi della sfera affettiva.
Fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva.
Nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale, demenza senile) accompagnate da delirio, ipereccitabilit� psicomotoria, agitazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia va aggiustata individualmente ed in base alle condizioni del paziente.
In generale, la terapia va iniziata con bassi dosaggi per raggiungere rapidamente la dose ottimale in funzione della risposta terapeutica individuale.
Schizofrenia acuta ed altre sindromi dissociative acute.
Gravi stati di agitazione acuta.
Stati maniacali Trattamento per via orale: generalmente 10.50 mg al d�.
Nei casi di moderata o grave entit�, iniziare con 20 mg al giorno aumentando di 10.20 mg ogni 2.3 giorni fino a 75 mg o pi� al giorno.
Schizofrenia cronica ed altre sindromi dissociative a carattere cronico Trattamento orale: la dose di mantenimento � generalmente di 20-40 mg al giorno.
Pagina 1 di 6 Stati di agitazione in pazienti con ritardo mentale Trattamento orale: 6.20 mg al giorno.
La dose pu� essere aumentata fino a 25.40 mg al giorno, secondo necessit�.
Stati di agitazione e confusione mentale in pazienti con demenza senile Trattamento orale: 2.6 mg al giorno somministrati preferibilmente nel tardo pomeriggio.
La dose pu� essere aumentata fino a 10.20 mg al giorno, secondo necessit�.
L�uso del prodotto nei bambini non � raccomandato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intossicazione acuta da alcool, barbiturici ed oppiacei.
Stati comatosi.
Gravidanza.
Allattamento.
In assenza di dati clinici di sicurezza e di efficacia dello zuclopentixolo nei bambini, il prodotto non deve essere impiegato in et� pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici � stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non � noto.
Non pu� essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Clopixol deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell�istituire una terapia intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l�ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
I pazienti in trattamento a lungo termine dovranno essere attentamente controllati.
Clopixol va somministrato con cautela negli anziani, a pazienti affetti da patologia cardiovascolare, in caso di nefropatie ed epatopatie gravi ed in soggetti con anamnesi positiva per episodi convulsivi.
Clopixol potenzia l�effetto dell�alcool, degli anestetici, degli analgesici ad azione centrale e degli ipnotici.
L�associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Clopixol potenzia l�effetto dei barbiturici e degli altri farmaci deprimenti il S.N.C..
Clopixol non deve essere somministrato contemporaneamente a guanetidina o ad altri farmaci aventi lo stesso meccanismo d�azione in quanto pu� (come gli altri neurolettici) bloccarne l�effetto antipertensivo.
La somministrazione contemporanea di Pagina 2 di 6 antidepressivi triciclici e neurolettici induce un�alterazione delle vie metaboliche di entrambi i farmaci.
Clopixol pu� ridurre l�effetto di L-dopa e di altri farmaci dopaminergici nonch� adrenergici.
Il rischio di insorgenza di effetti extrapiramidali viene accresciuto dalla somministrazione concomitante di farmaci antidopaminergici (metoclopramide, etc.) e piperazina.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano in QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
Poich� zuclopentixolo � parzialmente metabolizzato dal CYP2D6, l�uso concomitante di farmaci noti come inibitori di questo enzima pu� causare una riduzione della clearance di zuclopentixolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso in caso di gravidanza e durante l�allattamento � controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Clopixol pu� diminuire la capacit� di reazione: quindi va prestata molta attenzione durante la guida e l�uso di macchinari, nonch� durante qualsiasi altra attivit� in cui � richiesta integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La frequenza e la severit� degli effetti collaterali riportati sono generalmente pi� pronunciate all�inizio del trattamento e tendono a regredire o a scomparire definitivamente dopo alcuni mesi di terapia.
Gli effetti collaterali pi� frequentemente osservati sono i sintomi di tipo extrapiramidale e la sonnolenza.
I sintomi extrapiramidali quali distonia, rigidit�, acatisia motoria, ipocinesia e tremori, sono facilmente controllabili, nella maggioranza dei casi, riducendo la posologia e/o somministrando farmaci antiparkinson.
La terapia preventiva con questi farmaci non � raccomandata.
In caso di acatisia persistente � utile la somministrazione di benzodiazepine o propranololo.
Nei pazienti in trattamento a lungo termine, negli studi fin qui effettuati, pi� raramente che con altri antipsicotici pu� insorgere una discinesia tardiva, che non trae beneficio dalla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani.
Si raccomanda in tali casi di ridurre la posologia o, se possibile, di sospendere il trattamento.
Altri effetti neuropsicologici comprendono sedazione, sonnolenza, cefalea, depressione del tono dell�umore, astenia, confusione, allucinazioni.
Sono inoltre possibili convulsioni o modificazione della temperatura corporea.
Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea pu� essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto e richiede la sospensione della terapia.
Sistema cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, vertigini e sincopi da ortostatismo possono talvolta verificarsi, specialmente con il trattamento per via parenterale.
In questi casi l�iniezione deve essere eseguita in clinostatismo e tale posizione deve essere mantenuta per un periodo di 15.30 minuti.
Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, di lieve entit�; disturbi dell�accomodazione, ritenzione urinaria e stipsi.
Sistema endocrino: variazioni del peso corporeo, edemi periferici, disturbi mestruali, galattorrea transitoria ed impotenza sono stati segnalati in alcuni casi.
Pagina 3 di 6 Fegato: alterazioni, nella maggior parte dei casi transitorie, dei tests di funzionalit� epatica.
Altri: leucopenia transitoria benigna � stata osservata solo raramente.
Sono stati osservati con Clopixol Acuphase o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le manifestazioni da sovradosaggio sono le seguenti: sonnolenza, coma, sintomi extrapiramidali, convulsioni, shock, iper o ipotermia.
Il trattamento � sintomatico e di supporto.
Dopo ingestione orale, procedere immediatamente al lavaggio gastrico e somministrare carbone attivo.
Vanno adottate tutte le misure atte a sostenere il sistema respiratorio e cardiovascolare.
Non somministrare adrenalina.
Non esiste un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Oltre all�azione antipsicotica, Clopixol possiede un�azione sedativa immediata; l�effetto sedativo prolungato non specifico si instaura dopo qualche settimana di trattamento.
L�effetto sedativo specifico rende Clopixol particolarmente indicato nel trattamento di pazienti psicotici con manifestazioni di tipo agitazione, aggressivit� ed ostilit�.
Clopixol viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale; i livelli ematici sono ben correlati alla dose somministrata.
I metaboliti non possiedono attivit� farmacologica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: mg 10 25 mg 40 mg Amido di patata mg 29,2 31,6 51,4 Lattosio mg 21,6 22 32,7 Cellulosa microcristallina mg 13,5 18 27 Polivinilpirrolidone vinilacetato mg 4,5 6 4,5 Glicerina mg 1,8 2,4 1,8 Talco mg 6,3 8,4 12,6 Olio di ricino idrogenato mg 0,72 0,96 1,44 Magnesio stearato mg 0,63 0,84 1,26 Pagina 4 di 6 Metilidrossipropilcellulosa mg 2 3 4 Polietilenglicole 6000 mg 0,4 0,5 Polietilenglicole 400 mg 0,7 Titanio biossido mg 0,5 0,09 0,1 Ossido di ferro E 172, mg 0,2 0,8 1 20 mg/ml gocce orali, soluzione: Alcool mg 120 Acqua purificata q.b.
a ml 1 1 ml = 20 gocce

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 3 anni Gocce: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse: conservare a temperatura ambiente.
Gocce: conservare tra 2� C e 8� C (in frigorifero) nel contenitore originale per riparare il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: blister in Al diofanato e PVC atossico, diofanato, opaco, impermeabile Compresse: 10 mg compresse - 30 compresse 25 mg compresse - 20 compresse 40 mg compresse - 10 compresse Gocce: flacone di vetro marrone da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione speciale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lundbeck Italia S.p.A.
Via G.
Fara 35 - 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 mg compresse - 30 compresse A.I.C.
n.
026890107 25 mg compresse - 20 compresse A.I.C.
n.
026890119 40 mg compresse - 10 compresse A.I.C.
n.
026890121 20 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 10 ml A.I.C.
n.
026890172 Pagina 5 di 6

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 mg compresse - 30 compresse Dicembre 1991/Febbraio 2005 25 mg compresse - 20 compresse Dicembre 1991/Febbraio 2005 40 mg compresse - 10 compresse Dicembre 1991/Febbraio 2005 20 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 10 ml Gennaio 2000/Febbraio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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