Cloradex
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLORADEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: Desametasone 0,2 g Cloramfenicolo 0,5 g Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del desametasone in particolare: congiuntiviti batteriche ed allergiche, cheratiti, flogosi del segmento anteriore dell’occhio specie post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 5 volte al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

a) Ipertensione oculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; c) Tubercolosi dell’occhio; d) Micosi dell’occhio; e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) Orzaiolo. Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare; l’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese senza controllo specialistico. La terapia con steroidi nel trattamento dell’Herpes simplex stromale richiede grande attenzione e rigoroso monitoraggio; è richiesto un frequente controllo specialistico. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico e riduzione dell’acuità visiva e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure favorire lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie a patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera, il monitoraggio deve essere particolarmente attento tenendo presente l’azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea). La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata. In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo è più probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea: deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso. L’uso topico prolungato degli antibiotici può condurre allo sviluppo di microrganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico dopo 7/10 giorni, si consulti il medico. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito d’impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico.
Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talora, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Gli effetti collaterali da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili. Tenere comunque presente, specie per trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di ipoplasia midollare da cloramfenicolo e di eccesso di steroidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicol polietilenico 300, Glicol polietilenico 1540, Glicol polietilenico 4000, Acido borico, Sodio borato, Poliossietilensorbitan monoleato, Idrossipropilmetilcellulosa 2910, Sodio etilmercurio tiosalicilato, Acqua distillata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra 2° e 8°.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite. Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità e la capsula di chiusura in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TUBILUX PHARMA S.p.A. Via Costarica 20/22 – 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n° 018155046 - Flacone contagocce da 5 ml –

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14.06.93/16.03.00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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