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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CONGESCOR 1,25 mg, compresse film-rivestite CONGESCOR 2,5 mg, compresse film-rivestite CONGESCOR 3,75 mg, compresse film-rivestite CONGESCOR 5 mg, compresse film-rivestite CONGESCOR 7,5 mg, compresse film-rivestite CONGESCOR 10 mg, compresse film-rivestite

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 

CONGESCOR 1,25 mg Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato (2:1)
CONGESCOR 2,5   mg Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato (2:1)
CONGESCOR 3,75 mg Ogni compressa contiene 3,75  mg di bisoprololo fumarato (2:1)
CONGESCOR 5 mg Ogni compressa contiene  5 mg di bisoprololo fumarato (2:1)  
CONGESCOR 7,5 mg Ogni compressa contiene  7,5 mg di bisoprololo fumarato (2:1)  
         

CONGESCOR   10      mg      Ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato (2:1) Eccipienti: vedere Sezione 6-1 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse film-rivestite:

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell�insufficienza cardiaca cronica, stabile, di grado da moderato a grave con ridotta funzione ventricolare sistolica (frazione di eiezione ≤ 35%, rilevata all�ecocardiogramma), in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. (Per ulteriori informazioni vedere Par.
5.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Versione Marzo 2006 Merck KGaA torna all'INDICE farmaci I pazienti devono presentare insufficienza cardiaca cronica, stabile, senza episodi acuti durante le ultime 6 settimane e senza variazioni nella terapia di base durante le ultime 2 settimane. Prima della somministrazione di bisoprololo, i pazienti devono essere in trattamento con ACE inibitori (o altri vasodilatatori in caso di intolleranza agli ACE inibitori), diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. � raccomandabile che il medico curante abbia esperienza clinica nel trattamento dell�insufficienza cardiaca cronica. Attenzione: la terapia dell�insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo deve iniziare con una fase di titolazione come descritto di seguito:  1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a  2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a  3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a  5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a  7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a  10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento Dopo l�inizio del trattamento con 1,25 mg i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per un periodo di circa 4 ore (controllando specialmente: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell�insufficienza cardiaca). La dose massima raccomandata � di 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata pu� non essere raggiunta da tutti i pazienti a causa della comparsa di effetti collaterali. Se necessario si pu� diminuire gradualmente la dose raggiunta.
Se necessario, il trattamento pu� essere interrotto e ripreso in modo appropriato.
Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell�insufficienza cardiaca o di intolleranza, � raccomandabile per prima cosa ridurre la dose di bisoprololo o sospendere il trattamento (in caso di ipotensione, peggioramento dell�insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco atrio-ventricolare). Il trattamento dell�insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo � generalmente un trattamento a lungo termine. La terapia con bisoprololo non deve essere interrotta bruscamente dal momento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio dell�insufficienza cardiaca.
Se � necessaria un�interruzione, la dose deve essere ridotta in modo graduale, dimezzando la dose settimanalmente. Le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo.
Devono essere deglutite con del liquido e non masticate. Insufficienza renale o epatica Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalit� epatica o renale. Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.
Anziani Non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Bambini Non c�� esperienza pediatrica con bisoprololo, perci� il suo utilizzo non � raccomandato nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Bisoprololo � controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di:  insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena;  shock cardiogeno;  blocco atrio-ventricolare di II o III grado (senza pace-maker); Versione Marzo 2006 Merck KGaA torna all'INDICE farmaci  sindrome del nodo del seno;  blocco seno-atriale;  bradicardia con meno di 60 battiti/min.
prima dell�inizio della terapia;  ipotensione (pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg);  grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva e cronica;  stadio avanzato di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud;  feocromocitoma non trattato (vedere Par.
4.4);  acidosi metabolica;  ipersensibilit� a bisoprololo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di:  broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree);  diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati  digiuno stretto;  terapia desensibilizzante in corso;  blocco atrio-ventricolare di I grado;  angina di Prinzmetal;  occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un aumento dei disturbi specialmente all�inizio della terapia)  Anestesia generale Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il betablocco riduce l�incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l�induzione e l�intubazione, e nel periodo post-operatorio.
Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio.
L�anestesista deve essere informato dell�uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacit� di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l�interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell�anestesia. Non c�� esperienza terapeutica con bisoprololo nell�insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni:  insufficienza cardiaca di classe NYHA II;  diabete mellito insulino dipendente (tipo I);  alterazione della funzionalit� renale (creatinemia ≥ 300 micromol/l);  alterazione della funzionalit� epatica;  pazienti di et� superiore agli 80 anni;  cardiomiopatia restrittiva;  malattie cardiache congenite;  malattie valvolari organiche emodinamicamente significative;  infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti). La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti del tipo verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente, � generalmente non raccomandata; per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5.
Nell�asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi, in pazienti con asma, pu� manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi pu� essere necessario un aumento della dose di beta 2 stimolanti. Versione Marzo 2006 Merck KGaA torna all'INDICE farmaci Come altri beta-bloccanti, bisoprololo pu� aumentare sia la sensibilit� verso gli allergeni sia la gravit� delle reazioni anafilattiche.
Il trattamento con adrenalina non sempre mostra l�effetto terapeutico atteso. Nei pazienti con psoriasi o famigliarit� per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio- beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo). Nei pazienti con feocromocitoma bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante. Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi. All�inizio del trattamento con bisoprololo � necessario un monitoraggio costante del paziente.
Per la posologia e modo di somministrazione vedere Sezione 4.2.
La sospensione della terapia con bisoprololo non deve essere fatta bruscamente se non necessario, per ulteriori informazioni vd.
Sezione 4.2.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni non raccomandate Calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilit� e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con betabloccanti pu� portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l�effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare pu� essere potenziato e l�effetto inotropico negativo pu� essere aumentato. Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l�uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente pu� peggiorare l�insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione).
La brusca sospensione, in particolare se precedente l�interruzione del beta-bloccante, pu� aumentare il rischio di �ipertensione rebound�. Associazioni da usare con cautela Calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipina e amlodipina: l�uso concomitante pu� aumentare il rischio di ipotensione e non pu� essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (es.
amiodarone): l�effetto sul tempo di conduzione atrio- ventricolare pu� essere potenziato. I betabloccanti topici (ad esempio gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l�uso concomitante pu� aumentare il tempo di conduzione atrio- ventricolare e il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell�effetto ipoglicemico.
Il blocco dei recettori beta pu� mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all�anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4.). Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio- ventricolare. Versione Marzo 2006 Merck KGaA torna all'INDICE farmaci Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l�effetto ipotensivo di bisoprololo. Agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l�associazione con bisoprololo pu� ridurre l�effetto di tali farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta- che gli alfa-adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo pu� smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens.
Tali interazioni sono considerate pi� probabili con i betabloccanti non selettivi. L�uso concomitante di agenti antiipertensivi cos� come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione. Da tenere presente Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell�effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato.
In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro.
Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es.
ipoglicemia e bradicardia).
Se la terapia con beta- bloccanti � necessaria sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi.
Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale.
Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto.
Monitorare il neonato attentamente in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni. Allattamento Non � noto se il farmaco sia escreto nel latte materno.
Quindi si sconsiglia di assumere bisoprololo durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In uno studio clinico, in pazienti con malattia coronarica, � stato osservato che bisoprololo non influisce negativamente sulla capacit� di guidare.
Comunque, per le variazioni individuali di reazione ai farmaci, la capacit� di guidare e di usare macchinari pu� essere influenzata.
Questo deve essere considerato in particolare all�inizio della terapia, in caso di cambiamento della terapia ed in caso di assunzione contemporanea di alcolici.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dati provenienti dalla sperimentazione clinica La  seguente  tabella  mostra  l�incidenza  degli  eventi  avversi,  durante  lo  studio  clinico  CIBIS  II,riportati sia dai pazienti in placebo che da quelli in trattamento con bisoprololo.Sono stati inseriti tutti gli eventi avversi senza considerare la correlazione di causalit� degli stessi.
Ciascun paziente � stato contato una volta per ogni evento avverso manifestatosi almeno nel 5% della popolazione in studio. Termini standard dell�OMS    Placebo (n = 1321)     Bisoprololo (n = 1328) Versione Marzo 2006Merck KGaA
   Riassunto delle caratteristiche del prodotto  

   Paz.
conEA
% Paz.
con EA
 Paz.
conEA
% Paz.
con EA
Insufficienza cardiaca 301 22,8 244 18,4
Dispnea 224 17,0 183 13,8
Vertigini 126 9,5 177 13,3
Cardiomiopatia 132 10,0 141 10,6
Bradicardia 60 4,5 202 15,2
Ipotensione 96 7,3 152 11,4
Tachicardia 144 10,9 79 5,9
Affaticamento 94 7,1 123 9,3
Infezioni virali 75 5,7 86 6,5
Polmonite 69 5,2 65 4,9

 EA = Eventi Avversi Dati post-marketing  I dati seguenti derivano dall�esperienza post-marketing con bisoprololo:Comuni (>1% e <10%), non comuni (>0,1% e<1%), rari (>0,01% e <0,1%), molto rari (< 0,01%) e casi singoli. Alterazioni cardiache:Non  comuni:  bradicardia,  disturbi  della  conduzione  atrio-ventricolare,  peggioramento  dell�insufficienza cardiaca. Alterazioni dell�apparato uditivo e vestibolare:Rari: disturbi uditivi. Disturbi oculari:Rari: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto).
Molto rari: congiuntivite. Alterazioni dell�apparato gastrointestinale:Comuni: nausea, vomito, diarrea, stipsi. Disordini generali:Non comuni: debolezza muscolare e crampi. Alterazioni del sistema epatobiliare :Rari: aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT), epatiti. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:Rari: aumento di trigliceridi. Alterazioni del sistema nervoso:Comuni: stanchezza *, spossatezza *, vertigini *, mal di testa *.
Non comuni: disturbi del sonno, depressione.Rari: incubi, allucinazioni. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella:Rari: disturbi della funzione sessuale maschile. Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino:Non comuni: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia respiratoria ostruttiva.Versione Marzo 2006Merck KGaA
   Riassunto delle caratteristiche del prodotto  Rari: rinite allergica. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:Rari: reazioni di ipersensibilit� (prurito, arrossamento, rash).Molto rari: i beta bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash pseudo-psoriasici, alopecia. Alterazioni del sistema vascolare:Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremit�; Non comuni: ipotensione ortostatica. (*)  Questi  sintomi  si  manifestano  soprattutto  all�inizio  della  terapia,  sono  generalmente  lievi  e  di  solito scompaiono entro 1-2 settimane. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In seguito a sovradosaggio (ad es.
una dose giornaliera di 15 mg al posto di 7,5 mg) sono stati riportati: blocco A-V di terzo grado, bradicardia, e instabilit� posturale (dizziness).
In generale, i sintomi pi� comuni attesi in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia.
Ad oggi sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio con bisoprololo (dose massima: 2000 mg) in pazienti, con ipertensione e/o malattia coronarica, che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti sono guariti.
C�� un�ampia variabilit� individuale di sensibilit� ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili.
E� quindi obbligatorio iniziare la terapia di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nel par.
4.2.
In caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica.
Dati limitati suggeriscono che bisoprololo � difficilmente dializzabile.
In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente. -���Bradicardia: somministrare atropina per endovena.
Se la risposta � inadeguata, pu� essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con propriet� cronotrope positive.
In alcune circostanze pu� essere necessario l�inserimento di un pace-maker transvenoso. -���Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa.
Pu� essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa. -���Blocco atrio-ventricolare (II o III grado): i pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o pu� essere necessario introdurre un pace-maker per via transvenosa. -���Peggioramento acuto dell�insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori. -���Broncospasmo: somministrare broncodilatatori come isoprenalina, farmaci beta-2 simpaticomimetici e/o aminofillina. -���Ipoglicemia: somministrare glucosio endovena.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: agenti -bloccanti, selettivi, Codice ATC: C07AB07 Versione Marzo 2006 Merck KGaA torna all'INDICE farmaci Bisoprololo � un beta-bloccante altamente selettivo per i recettori beta-1, privo di attivit� simpaticomimetica intrinseca (ISA) e relativa attivit� stabilizzante di membrana.
Presenta una bassa affinit� verso i recettori beta-2 della muscolatura liscia bronchiale e vasale cos� come verso i recettori beta-2 che regolano il metabolismo.
Di conseguenza, generalmente non � atteso che bisoprololo influenzi la resistenza delle vie aeree e gli effetti metabolici mediati dai recettori beta-2.
La selettivit� di bisoprololo verso i beta-1 recettori non � dose dipendente.
Nello studio clinico CIBIS II sono stati inclusi un totale di 2647 pazienti. L�83 % (n="2"202 pazienti) erano pazienti di classe NYHA III, mentre il 17 % (n="4"45 pazienti) era di classe NYHA IV.
I pazienti erano affetti da insufficienza cardiaca, stabile, sintomatica (frazione di eiezione ≤ 35 %, rilevata all�ecocardiografia).
La mortalit� totale si � ridotta dal 17,3 % all�11,8% (riduzione relativa del 34 %). Inoltre � stata osservata una riduzione delle morti improvvise (3,6 % vs.
6,3 %, con una riduzione relativa del 44 %) e un ridotto numero di episodi di scompenso che richiedono ricovero (12 % vs. 17,6 %, riduzione relativa del 36 %). Infine si � dimostrato nei pazienti un miglioramento significativo dello stato funzionale (classe NYHA).
Durante la fase iniziale e di titolazione di bisoprololo si sono verificati dei ricoveri dovuti a bradicardia (0,53 %), ipotensione (0,23 %) e scompenso acuto (4,97 %), ma in percentuale simile al gruppo placebo ( 0 %, 0,3 % e 6,74 %). Durante l�intero periodo di studio il numero di strokes fatali ed invalidanti � stato di 20 nel gruppo bisoprololo e 15 nel gruppo placebo. Bisoprololo � gi� utilizzato per il trattamento dell�ipertensione e dell�angina. La somministrazione acuta di bisoprololo in pazienti con malattia coronarica senza insufficienza cardiaca cronica riduce la frequenza cardiaca, la gittata sistolica e di conseguenza la gittata cardiaca ed il consumo di ossigeno.
Nella somministrazione cronica diminuisce l�elevata resistenza periferica iniziale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento e la biodisponibilit� di bisoprololo dopo somministrazione orale raggiunge il 90 %. Il legame di bisoprololo con le proteine plasmatiche � di circa il 30 %. Il volume di distribuzione � di 3,5 l/Kg.
La clearance totale � di circa 15 l/h. L�emivita plasmatica di 10.12 ore, consente 24 ore di efficacia terapeutica dopo una mono somministrazione giornaliera. Bisoprololo viene eliminato in maniera bilanciata attraverso il rene e il fegato: circa il 50 % � trasformato in metaboliti inattivi a livello epatico, eliminati per via renale; mentre il rimanente 50 % � escreto per via renale immodificato. Dal momento che l�escrezione avviene in uguale misura nel rene e nel fegato di norma non � necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con problemi di funzionalit� epatica o con insufficienza renale. I parametri farmacocinetici in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, stabile e con alterata funzionalit� epatica o renale non sono ancora stati studiati. La cinetica di bisoprololo � lineare e indipendente dall�et�.
I livelli plasmatici e l�emivita di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, stabile (NYHA classe III) sono prolungati rispetto ai volontari sani. La massima concentrazione plasmatica allo steady state � di 6421 ng/ml per una dose giornaliera di 10 mg e l�emivita � di 175 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Versione Marzo 2006 Merck KGaA torna all'INDICE farmaci Dati preclinici non evidenziano nessun particolare rischio per l�uomo in base a studi sulla sicurezza, tossicit� per dose ripetuta, genotossicit� e potenziale cancerogeno. Come altri beta-bloccanti bisoprololo ha provocato tossicit� in gravidanza (diminuzione dell�assunzione di cibo o perdita di peso) e tossicit� embrio-fetale (aumento dell�incidenza del riassorbimento, diminuzione di peso alla nascita e ritardo nello sviluppo fisico) ad alte dosi ma non ha mostrato effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CONGESCOR 1,25 mg Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. CONGESCOR 2,5 mg Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. CONGESCOR 3,75 mg Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. CONGESCOR 5 mg Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. CONGESCOR 7,5 mg Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. CONGESCOR 10 mg Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: ferro rosso ossido (E 172), ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

CONGESCOR 1,25 mg , 2,5 mg e 3,75 mg 3 anni Versione Marzo 2006 Merck KGaA torna all'INDICE farmaci CONGESCOR 5 mg , 7,5 mg e 10 mg 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

CONGESCOR 1,25 mg / 2,5 mg e 3,75 mg Non conservare a temperatura superiore ai 25�C. CONGESCOR 5 mg / 7,5 mg e 10 mg Non conservare a temperatura superiore ai 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il contenitore � un blister costituito da un film di polivinilcloruro e ricoperto da un foglio di alluminio. Astucci da 28 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Merck KGaA � Frankf�rter Strae, 250 - Darmstadt (Germania)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 

CONGESCOR 28 compresse da 1,25 mg A.I.C.
034953024/M
CONGESCOR 28 compresse da 2,5 mg A.I.C.
034953099/M
CONGESCOR 28 compresse da 3,75 mg A.I.C.
034953176/M
CONGESCOR 28 compresse da 5 mg A.I.C.
034953253/M
CONGESCOR 28 compresse da 7,5 mg A.I.C.
034953339/M
CONGESCOR 28 compresse da 10 mg A.I.C.
034953416/M

 

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 05.04.2002 Data dell�ultimo rinnovo: Marzo 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2006 V

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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