Cortinal
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 ProprietÓ farmacodinamiche
05.2 ProprietÓ farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 IncompatibilitÓ
06.3 Periodo di validitÓ
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CORT-INAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: Idrocortisone acetato mg 4; Diidrossipropilteofillina mg 6.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per aerosol

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Bronchite catarrale acuta e subacuta caratterizzata da broncocostrizione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una o due applicazioni di aerosolterapia al giorno, secondo parere del medico.
Agitare fiala prima dell'uso - uso esterno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

IpersensibilitÓ ai componenti e affezioni tubercolari virali e fungine dell'apparato respiratorio.
Herpes simplex oculare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Eĺ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima efficace per il controllo dei sintomi e che sia rivista regolarmente.
Infatti, possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, riduzione della densitÓ minerale ossea, cataratta, glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate e per periodi prolungati.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi pi¨ alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza, e/o convulsioni.
Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.
I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.
Il monitoraggio della riserva surrenalica pu˛ anche essere necessario. I corticosteroidi possono anche alterare la risposta degli anticoagulanti.
Se vengono rispettate le dosi e le modalitÓ consigliate, tali evenienze sono tuttavia assai improbabili durante la terapia con Cort-inal, stante l'assorbimento sistemico estremamente ridotto dell'idrocortisone contenuto nel prodotto. Tuttavia, in presenza di glaucoma, la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente e i campi visivi misurati periodicamente.
Analogamente deve essere controllato frequentemente il tempo di protrombina in caso di somministrazione contemporanea di anticoagulanti.
Nei soggetti con aritmie cardiache Ŕ opportuno tener presente la possibilitÓ di un effetto cardiostimolante, peraltro comune a tutti i derivati xantinici, da parte della diidrossipropilteofillina. Usare con cautela in caso di: colite ulcerosa, ulcera peptica, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.
Nei casi di concomitante infezione broncopolmonare Ŕ opportuno instaurare un'appropriata terapia antinfettiva.
Nella primissima infanzia il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessitÓ e sotto diretto controllo medico.
Il prodotto va usato per brevi periodi di trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per la peculiaritÓ della via di somministrazione, non risultano descritte interazioni con altri medicamenti

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza ed in allattamento, il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessitÓ e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Cort-inal non presenta effetti che possono influire sulla capacitÓ di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione di Cort-inal pu˛ dare luogo talora ad una modesta irritazione del retrofaringe e della faringe, che generalmente si attenua e scompare continuando le applicazioni. Pi¨ raramente possono verificarsi cefalea, orticaria, anosmia, asma bronchiale, disturbi gastrointestinali. Fenomeni da eccesso di corticosteroidi da assorbimento sistemico abnorme sono caratterizzati da: adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, turbe del ritmo cardiaco.
Inoltre sono riportate, raramente, infezioni fungine laringofaringee. A dosi elevate utilizzate per periodi prolungati possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, riduzione della densitÓ minerale ossea, cataratta, glaucoma.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso di sovradosaggio, si accentuano i disturbi segnalati alla voce "effetti indesiderati".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 ProprietÓ farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Cort-inal consente la somministrazione per via inalante dell'idrocortisone acetato, di cui Ŕ ben nota l'efficacia antiflogistica e della diidrossipropilteofillina, dotata di effetto spasmolitico sulla muscolatura bronchiale. Per queste sue proprietÓ il preparato trova specifica indicazione in alcune affezioni catarrali acute e subacute dell'apparato respiratorio caratterizzate da broncocostrizione.

05.2 ProprietÓ farmacocinetiche - [Vedi Indice].

E' stato dimostrato che i principi attivi di Cort-inal, diidrossipropilteofillina ed idrocortisone, non vengono praticamente assorbiti nel circolo generale pur esercitando i loro effetti a livello locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Cort-inal fiale Ŕ una preparazione che presenta nel ratto, gatto e topo per via intraperitoneale ed endovenosa una bassissima tossicitÓ acuta e di gran lunga lontana dalle dosi terapeutiche usuali.
TossicitÓ acuta (DL50) : ratto maschio i.p.
26,79 fiale/Kg; ratto femmina i.p.
19,16 fiale/Kg; gatto maschio i.p.
> 6 fiale/Kg; gatto femmina i.p.
> 3 fiale/Kg; topo maschio i.v.
4,29 fiale/Kg; topo femmina i.v.
4, 97 fiale/Kg.
La tossicitÓ cronica per somministrazioni ripetute a lungo termine (6 mesi) ed a tre livelli di dose per via aerosolica nel ratto e nel cane Ŕ praticamente assente.
Non sono stati inoltre rilevati effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio benzoato, Olio niaouli, Polisorbato 80, Alcool etilico, Acqua depurata.

06.2 IncompatibilitÓ - [Vedi Indice].

E' consigliabile non associare, nel trattamento aerosolico, Cort-inal con altri medicinali.

06.3 Periodo di validitÓ - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 15 fiale da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
Sede via F.lli Cervi , 8.
27010 Valle Salimbene ( PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 013185020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1960 / 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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