xx

Torna alla pagina iniziale

     

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI�CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

CURAVEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una capsula contiene: Principio attivo: Estratto secco standardizzato di ippocastano semi mg 300 (pari a glicosidi triterpenici mg 50)

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule da 300 mg per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI�CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Quadri di insufficienza venosa cronica, di varia origine, degli arti inferiori e loro manifestazioni: senso di peso e di tensione, parestesie, dolori, crampi ai polpacci, prurito, edemi perimalleolari, alterazioni cutanee e disturbi trofici.

Varici e sindromi varicose.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1 capsula 2 volte al dì prima dei pasti, salvo diversa prescrizione medica.

La durata del trattamento dovrà essere stabilita dal medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono finora note interazioni con altri farmaci, in particolare con quelli di frequente impiego.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono preclusioni all’uso del preparato in gravidanza e durante l’allattamento. Tuttavia a scopo prudenziale è opportuno evitarne l’uso durante il primo trimestre di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non riscontrati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente sono stati riscontrati lievi disturbi gastrici. In tal caso si consiglia di assumere il farmaco durante i pasti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riscontrati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

I glicosidi triterpenici, come estratto secco standardizzato di ippocastano semi, agiscono sui fenomeni essudativi, di natura infiammatoria e non a livello del circolo venoso linfatico periferico e del microcircolo. In particolare la somministrazione di Curaven porta ad una diminuzione della concentrazione degli enzimi lisosomiali nel sangue, i quali, liberati in eccesso nei pazienti con sindromi varicose, danneggiano il filtro molecolare costituito dai mucopolisaccaridi della parete capillare; la normalizzazione del rapporto tra sintesi e demolizione dei mucopolisaccaridi parietali porta ad un riequilibrio dei fenomeni di filtrazione e di assorbimento transcapillari con prevenzione della formazione di edema o graduale regressione di esso.

I glicosidi triterpenici, come estratto secco standardizzato di ippocastano semi, agiscono inoltre sul tono della parete venosa, favorendo il ritorno venoso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

I glicosidi triterpenici, come estratto secco standardizzato di ippocastano semi, vengono rapidamente assorbiti dal tratto gastro-intestinale dopo somministrazione orale di una loro soluzione.

In seguito ad uno spiccato “first-pass-effect” e/o demolizione da parte della microflora intestinale, la biodisponibilità assoluta è pari a 1,5%. La biodisponibilità dei glicosidi triterpenici a partire dal Curaven, rispetto alla biodisponibilità a partire da una soluzione, è pari al 100%.

Ad un dosaggio di Curaven equivalente a 50 mg di glicosidi triterpenici si raggiungono, in virtù dell’effetto ritardo, concentrazioni plasmatiche massime di 25 ng/ml dopo 2,4 ore. La tecnica farmaceutica ritardo nel Curaven fa sì che il principio attivo si liberi dai pellets continuativamente e completamente nello spazio di 5 ore. Nella messa a punto del Curaven si è tenuto infatti conto dell’emivita� dei glicosidi triterpenici relativamente lunga di 14,4 ore.

Con il procedimento Divido ® “divided dose”, la quantità di principio attivo contenuta in una capsula di Curaven viene suddivisa in centinaia di unità microsferiche, pellets Divido ® a rilascio ritardato. I vantaggi di tale forma farmaceutica sono:

tollerabilità gastrica ottimale, in quanto il principio attivo si distribuisce su di una più ampia superficie del tratto gastro-enterico;

migliore adeguamento dell’andamento dell’assorbimento al profilo cinetico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità per somministrazione singola:

LD 50 in diverse specie animali con i limiti fiduciali. Dose di principio attivo in mg/kg. Durata del test: 10 giorni.

� ����������
Specie Orale Intraperitoneale Endovena
Topo 990(651-1505) 97 (63-148) 8.8� (4.9-9.4)
  1050 (778-1418) 342 (273-429)* 138�(102-185)*
Ratto 2150 (1641-2817) 175 (131-235) 12.0 (8.0 –18)
  2600 (2600-3302)  165� (110-248)*
Cavia 1120 (926-1355)   465� (332-651)*
Coniglio 1530 (1117-2096)   180� (118-274)
Cane130**    

*����� Formulazione in fiale

**��� Dosi maggiori causano vomito

Tossicità per somministrazioni ripetute:

L’estratto secco standardizzato di ippocastano semi si è dimostrato molto ben tollerato, specie dopo somministrazione orale, nelle diverse specie animali.

In ratti trattati per 8 settimane con 9, 30, 90 mg/kg e.v. si sono riscontrati alcuni casi di morte soltanto con il dosaggio più elevato di 90 mg/kg e.v..� Al dosaggio intermedio di 30 mg/kg e.v., si è riscontrato soltanto un lieve aumento del consumo di acqua, il che può far presumere una lieve riduzione della funzionalità renale. Per il resto assenza di rilievi patologici. Al dosaggio più basso di 9 mg/kg non si sono avute alterazioni alcune.

La dose “no effect” si aggira intorno a 30 mg/kg, cioè 7/8 volte la dose terapeutica nell’uomo (300 mg nell’uomo corrispondono a ca. 4 mg/kg).

Il principio attivo è stato sperimentato per 34 settimane nel cane e nel ratto per os; ad un dosaggio nel cane di 80, 40, 20 mg/kg e nel ratto di 400, 200 e 100 mg/kg, il che corrisponde, per quanto riguarda il ratto, a 40, 20, 10 volte la dose giornaliera terapeutica umana.

Nel cane si è riscontrato dopo 8 settimane al dosaggio più elevato vomito con irritazione gastrica, fenomeni che sono scomparsi con l’uso di una forma farmaceutica gastro-resistente.

Non si sono riscontrate alterazioni e danni istologici correlabili con la sostanza.

Nel ratto la dose massima è stata tollerata senza comparsa di alterazioni.

La tollerabilità è stata buona sia nel cane che nel ratto per tutta la durata delle 34 settimane.

Non si sono riscontrati effetti tossici da accumulo.

La buona tollerabilità trova riscontro nell’uso clinico-terapeutico pluridecennale del principio attivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Destrina, copolimero di vinilpirrolidone-vinilacetato 60:40; dibutil-ftalato; copolimeri metacrilici RS 100 (etilacrilato, metilmetacrilato, trimetilammonio-etilmetacrilato cloruro 1:2:0,1) copolimeri metacrilici RL 100 (etilacrilato, metilmetacrilato, trimetilammonio-etilmetacrilato cloruro 1:2:0,2), talco.

Componenti della capsula di gelatina: gelatina, acqua depurata, titanio biossido E 171, ferro ossido rosso E 172, ferro ossido giallo E 172, ferro ossido nero E 172, chinolina giallo E 104, indigotina E 132.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio da capsule ritardo da 300 mg in blisters� L.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Boehinger Ingelheim International GmbH – Ingelheim am Rhein, Germania

Rappresentante per la vendita:

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.

Reggello (Firenze) – Località Prulli n. 103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 capsule ritardo da 300 mg:���� A.I.C. n. 027855016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Classificazione ai fini della fornitura:

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 1993

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Provv. AIC n. 222 dell’xxy 4.2001



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.