Cycloviran cr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CYCLOVIRAN 5% Crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un grammo di crema contiene: Principio attivo Aciclovir 50 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cycloviran crema � indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Cycloviran crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Cycloviran crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il pi� precocemente possibile dopo l�inizio dell�infezione. E� particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si � avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Cycloviran crema � controindicato nei pazienti con ipersensibilit� all�aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non � per uso oftalmico, n� � consigliabile l�applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina. Si deve porre particolare attenzione per evitare l�applicazione accidentale negli occhi. Studi sull�animale indicano che l�applicazione del Cycloviran crema in vagina pu� provocare irritazione reversibile. L�uso specie se prolungato del prodotto pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ci� accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali.
Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Un registro relativo all�impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all�aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarit� o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l�uso di Cycloviran crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilit� di rischi non noti. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica.
Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell�impiego di Cycloviran crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La seguente convenzione � stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune  bruciore o dolore transitori dopo l�applicazione di Cycloviran crema  moderata secchezza e desquamazione della pelle  prurito Raro  eritema  dermatite da contatto dopo l�applicazione.
Dove erano condotti test di sensibilit�, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l�aciclovir. 2 Disturbi del sistema immunitario Molto raro  reazioni di ipersensibit� immediata che includono angioedema

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche nel caso che venga ingerito l�intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico Codice ATC: D06BB03 L�aciclovir � un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo 1 e 2 e varicella zoster.
La tossicit� per le cellule ospiti � scarsa.
Una volta entrato nella cellula infettata dall�herpes, l�aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione � dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L�aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA- polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di Cycloviran crema.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l�aciclovir non comporta rischi genetici per l�uomo. L�aciclovir non si � dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell�aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilit�. Non sono disponibili dati relativi alla fertilit� nella donna.
Il Cycloviran crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilit� degli spermatozoi nell�uomo. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicit� embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � tuttativa incerta. 3

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C, non refrigerare

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio da 2 g Tubo in alluminio da 10 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma) Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 � 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Cycloviran 5% Crema 2 g AIC n.
025299153 Cycloviran 5% Crema 10 g AIC n.
025299064

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000 4

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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