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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

DAKTARIN ovuli - capsule vaginali

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un ovulo vaginale da 100 mg contiene:

Principio attivo: miconazolo nitrato 100 mg, pari a 87 mg di miconazolo.

Una capsula vaginale da 400 mg contiene:

Principio attivo: miconazolo nitrato 400 mg, pari a 347 mg di miconazolo.

Una capsula vaginale da 1200 mg contiene:

Principio attivo: miconazolo nitrato 1200 mg, pari a 1042 mg di miconazolo.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

100 mg Ovuli vaginali. 400 mg Capsule vaginali. 1200 mg Capsule vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Inserire l'ovulo o la capsula profondamente in vagina.

Il modo migliore per fare ciò consiste nello sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia ferme e separate. Sarebbe opportuno procedere all'inserimento al momento di andare a letto, in modo da mantenere l'ovulo o la capsula al proprio posto per tutta la notte.

Ovuli vaginali da 100 mg

Una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) introdurre un ovulo il più profondamente possibile in vagina.

Il trattamento deve essere proseguito per due settimane, anche dopo la scomparsa del prurito, del rossore o della leucorrea.

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

In caso di mancato effetto, è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.

Capsule vaginali da 400 mg

Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile ogni sera, per 3 sere consecutive.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.

In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un trattamento di 6 giorni consecutivi.

Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (3 o 6 giorni secondo prescrizione medica) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente.

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

Capsule vaginali da 1200 mg

Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile, preferibilmente la sera.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.

In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un ciclo terapeutico più lungo.

Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (2 giorni) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente.

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

È opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione.

Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato.

Daktarin non macchia la pelle né gli indumenti.

Interazioni - [Vedi Indice]Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e Daktarin ovuli e capsule vaginali, dal momento che il caucciù potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente. In tali situazioni si può consigliare l'uso della crema ginecologica.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza Daktarin dovrebbe essere usato solo se, a giudizio del Medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi dovrebbe essere adottata molta cautela quando si somministra Daktarin nel periodo dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il trattamento locale con Daktarin è di norma ben tollerato. Comunque, specialmente all'inizio del trattamento, sono stati riferiti alcuni disturbi come irritazione vaginale, rossore, prurito e sensazione di bruciore, crampi pelvici, più raramente eruzioni cutanee e cefalea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sintomi

In caso di ingestione accidentale non si attendono particolari problemi. Comunque, se ciò avviene in concomitanza con l'assunzione di altri farmaci, quali derivati cumarinici, ipoglicemizzanti orali e fenitoina, l'azione e gli effetti collaterali di questi ultimi possono essere potenziati.

Trattamento

Qualora si verificasse una ingestione accidentale di grandi quantità di farmaco, adottare, se necessario, un appropriato metodo di svuotamento gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il miconazolo combina in sè sia una potente attività antifungina nei confronti dei comuni dermatofiti e lieviti, sia una attività antibatterica verso certi bacilli e cocchi Gram positivi.

Il miconazolo inibisce, nei funghi, la biosintesi dell'ergosterolo, componente essenziale per l'integrità e la funzionalità della membrana della cellula fungina, e modifica la composizione di altri componenti lipidici della membrana. Tale meccanismo d'azione comporta la necrosi della cellula fungina.

Il miconazolo esercita una azione molto rapida sul prurito che spesso accompagna le infezioni sostenute da dermatofiti e da lieviti, e ciò ancor prima della comparsa dell'azione terapeutica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento sistemico dopo somministrazione intravaginale è trascurabile.

8 ore dopo l'applicazione il 90% del farmaco è ancora presente a livello vaginale. Non sono rilevabili tracce di farmaco immodificato nel plasma o nelle urine.

Per quanto riguarda le capsule vaginali, dopo l'inserimento in vagina il rivestimento esterno si disgrega rapidamente e la sospensione attiva viene rilasciata quasi istantaneamente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ovuli vaginali da 100 mg: gliceridi semisintetici solidi.

Capsule vaginali da 400 mg: olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.

Capsule vaginali da 1200 mg: olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etile p-idrossibenzoato di sodio, propile p-idrossibenzoato di sodio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Ovuli vaginali: 3 anni.

Capsule vaginali: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Ovuli vaginali: conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Capsule vaginali: conservare a temperatura ambiente (15°-30°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Ovuli vaginali: blister da 15 impronte. Scatola di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

Capsule vaginali: blister da 6 e 2 impronte (rispettivamente per le capsule da 400 mg e da 1200 mg). Scatola di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

15 ovuli vaginali 100 mg

6 capsule vaginali 400 mg

2 capsule vaginali 1200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

home

- [Vedi Indice]

JANSSEN - CILAG S.p.A.

Via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

15 ovuli vaginali da 100 mg AIC n. 024957211

6 capsule vaginali da 400 mg AIC n. 024957159

2 capsule vaginali da 1200 mg AIC n. 024957173

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

15 ovuli da 100 mg: rinnovo giugno 2000

6 capsule vaginali da 400 mg: rinnovo giugno 2000

2 capsule vaginali da 1200 mg: rinnovo giugno 2000

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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