DANATROL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] DANATROL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule da mg 50 Principio attivo:danazol 50 mg.Eccipienti:amido di mais 87 mg; lattosio 87 mg; talco 5 mg; magnesio stearato 1 mg.Costituenti la capsula:gelatina 47,45 mg; titanio biossido 1,47 mg; ossido di ferro rosso 0,07 mg.Capsule da mg 100 Principio attivo:danazol 100 mg.Eccipienti:amido di mais 62 mg; lattosio 62 mg; talco 5 mg; magnesio stearato 1 mg.Costituenti la capsula:gelatina 50,44 mg; titanio biossido 1,56 mg.Capsule da mg 200 Principio attivo:danazol 200 mg.Eccipienti:amido di mais 76,6 mg; lattosio 76,6 mg; talco 5 mg; magnesio stearato 1,8 mg.Costituenti la capsula:gelatina 75,66 mg; titanio biossido 2,34 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 capsule da 50 mg - 30 capsule da 100 mg - 30 capsule da 200 mg.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Danatrol � indicato nel trattamento dell'endometriosi e dell'infertilit� ad essa associata, della mastopatia fibrocistica, dell'iperplasia mammaria precoce, dell'angioedema ereditario, della pubert� precoce idiopatica, della ginecomastia.Danatrol trova impiego, inoltre, nei disordini endocrini per il cui trattamento � richiesta una temporanea e reversibile riduzione dell'increzione delle gonadotropine ipofisarie FSH e LH, quale la menorragia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consigliano, tenuto conto delle avvertenze, e salvo diversa prescrizione medica, le posologie seguenti che possono essere modificate a seconda dell'affezione trattata e della risposta del paziente.A) Nelle pazienti di sesso femminile (adulte) - Endometriosi ed infertilit� associata: 200-800 mg al giorno, in dosi refratte.
Se la sintomatologia non � controllata ai dosaggi inferiori (200-400 mg al giorno) in un periodo di 30-60 giorni, il dosaggio pu� essere aumentato, ma non deve superare gli 800 mg al giorno.
Il ciclo di terapia deve continuare ininterrottamente da 3 a 6 mesi.- Mastopatia fibrocistica, iperplasia mammaria precoce: 100-400 mg al giorno, in dosi refratte.
Se i sintomi non vengono controllati ai dosaggi inferiori in un periodo di 30-60 giorni, il dosaggio pu� essere aumentato.
Si prevede un ciclo di terapia ininterrotto per 3-6 mesi.- Menorragia: di solito sono sufficienti 200 mg al giorno per 12 settimane; occasionalmente pu� essere necessario raggiungere i 400 mg al giorno.Per queste patologie il trattamento deve iniziare durante la mestruazione.
Altrimenti vanno eseguiti esami appropriati per assicurarsi che la paziente non sia in gravidanza mentre � in terapia con Danatrol.B)Nei pazienti di sesso maschile - Ginecomastia: 200-800 mg al giorno, in dosi refratte, a seconda dell'et� e del peso del paziente.Durante il trattamento si pu� evidenziare una modesta riduzione della spermatogenesi.
In pazienti trattati a lungo termine si possono osservare anomalie dello sperma (volume, viscosit�, numero e motilit� degli spermatozoi).C)Nei pazienti di entrambi i sessi Angioedema ereditario: la dose media iniziale per gli adulti � di 400-600 mg al giorno.
Dopo un periodo di 2 mesi libero da attacchi,il dosaggio pu� essere ridotto a 300 mg od anche a 200 mg al giorno, in dosi refratte.D)Nei bambini Pubert� precoce idiopatica: 100-400 mg al giorno, a seconda dell'et� e del peso del paziente.Per tutte le condizioni suddette si consigliano 2 somministrazioni al giorno.
Se i sintomi recidivano dopo un primo ciclo di terapia,il trattamento pu� essere ripreso.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata.
Emorragie genitali anomale non diagnosticate.
Grave compromissione della funzionalit� epatica, renale o cardiaca.Porfiria.
Allattamento.
In considerazione della possibile comparsa di effetti androgeni nel feto, Danatrol non deve essere somministrato in gravidanza.
Nel caso che una paziente rimanga incinta nel corso del trattamento, la somministrazione di Danatrol deve essere sospesa.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� Danatrol pu� provocare ritenzione idrica in misura variabile, i pazienti affetti da disfunzioni cardiache o renali, epilessia, emicrania, devono essere seguiti con particolare attenzione durante tutto il periodo di trattamento con il farmaco.
In particolare, nei pazienti epilettici, sia all'inizio che al termine della terapia con Danatrol, andr� attentamente monitorata ed eventualmente modificata la terapia anticonvulsivante.Nei pazienti diabetici Danatrol pu� aumentare il fabbisogno di insulina.In pazienti con anamnesi positiva per pregressi fenomeni trombotici � consigliabile evitare alti dosaggi e trattamenti prolungati.Avvertenze Dal momento che i dosaggi giornalieri consigliati non assicurano la soppressione dell'ovulazione, nelle donne in et� feconda, il trattamento deve iniziare durante il periodo mestruale.
In caso contrario debbono essere eseguite indagini appropriate onde accertare che la paziente non sia in stato di gravidanza: dovr� essere inoltre consigliato il ricorso a metodi contraccettivi non ormonali per tutta la durata del trattamento.
I contraccettivi ormonali non sono indicati in quanto la concomitante somministrazione di estrogeni e/o progestinici interferisce con l'azione di Danatrol.Ci sono sporadiche segnalazioni di insorgenza di fenomeni di epatotossicit� (ittero colestatico, peliosi epatica, adenomi epatici) in corso di trattamento con steroidi alchilati in posizione 17.
Il Medico dovrebbe valutare la possibilit� che possano insorgere tali effetti durante il trattamento con Danatrol, pertanto,in special modo nei pazienti che presentano segni di disfunzione epatica, andranno effettuati periodici controlli della funzionalit� epatica.Le pazienti devono essere attentamente sorvegliate e ai primi segni di virilizzazione il trattamento deve essere interrotto.
Taluni effetti androgeni possono non essere reversibili anche dopo la sospensione del farmaco.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� stato riportato un prolungamento del tempo di protrombina in pazienti trattati con warfarina in quanto Danatrol pu� potenziare l'azione degli anticoagulanti ed aumentare i livelli ematici di carbamazepina.Anche se mancano osservazioni in tale senso con Danatrol, terapie protratte con altri steroidi 17-alchilati sono state accompagnate da seri effetti tossici.Per i pazienti diabetici, vedasi paragrafo "Speciali precauzioni per l'uso".

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non potendosi escludere con sicurezza un'influenza sul feto e sul lattante, e, sebbene non si sia osservata alcuna azione sul decorso e sull'esito della gravidanza, Danatrol non deve essere somministrato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.Infatti, per quanto nell'animale da esperimento non siano mai stati descritti effetti embriotossici e teratogeni, l'assunzione del farmaco in gravidanza pu� determinare la comparsa nel feto di effetti androgeni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti su tali attivit� in rapporto all'uso di Danatrol.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nei pazienti trattati con Danatrol sono state segnalate le seguenti manifestazioni correlate all'effetto androgeno del farmaco: acne, edemi, irsutismo di grado lieve, modificazioni del timbro della voce, riduzione del volume mammario, untuosit� della cute e dei capelli, aumento ponderale e, raramente, ipertrofia del clitoride.Sono state descritte, inoltre, manifestazioni da carenza estrogena: vampate di calore, sudorazioni, prurito, secchezza, bruciore e sanguinamento della mucosa vaginale e labilit� emotiva.Durante il trattamento con Danatrol � stata osservata una temporanea diminuzione delle lipoproteine ad alta densit� ed un possibile aumento delle lipoproteine a bassa densit�.
Segni reversibili di disfunzionalit� epatica, quali l'elevazione dei livelli sierici di enzimi epatici e/o l'ittero, sono stati sporadicamente segnalati in pazienti che assumevano quotidianamente 400 mg o pi� di principio attivo.Nel corso del trattamento con Danatrol possono manifestarsi anomalie di alcuni test di laboratorio (CPK, tolleranza al glucosio, glucagone, globulina legante gli ormoni tiroidei, globulina legante gli ormoni sessuali, altre proteine plasmatiche, lipidi e lipoproteine).Molto raramente � stata descritta la comparsa di eruzioni cutanee, vertigini, cefalea, nervosismo, ansia, depressione, ipertensione endocranica benigna, fatti trombotici, come trombosi del seno sagittale ed accidenti cerebrovascolari, nausea, vomito, dolori dorsali, perdita di capelli.Pur non essendo stabilito un rapporto certo tra somministrazione del farmaco e comparsa dell'effetto, sono state segnalate raramente le seguenti reazioni: affaticamento, disordini del sonno, tremori, iperestesia, disturbi visivi, variazioni dell'appetito, sindrome di Guillain-Barr�, stipsi, crampi muscolari, sindrome del tunnel carpale, ematuria, trombocitopenia, eosinofilia, leucocitosi, fotosensibilit�, sindrome di Stevens-Johnson, alterazione della libido, innalzamento della pressione arteriosa, cataratta, sanguinamento delle gengive.Nei bambini potrebbe verificarsi precoce saldatura delle epifisi ossee, effetto legato all'attivit� androgena del preparato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riferiti casi di iperdosaggio.
In caso ci� avvenga, per motivi volontari od accidentali, pu� essere utile lo svuotamento dello stomaco con mezzi appropriati, ad esempio la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� di tipo chimico-farmaceutico fra Danatrol ed altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister, 30 capsule da 50 mg Blister, 30 capsule da 100 mg Blister, 30 capsule da 200 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI SYNTHELABO S.p.A.Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule da 50 mg: AIC n.
025021066Data di prima commercializzazione: 1988.Capsule da 100 mg: AIC n.
025021041Data di prima commercializzazione: 1983.Capsule da 200 mg: AIC n.
025021054Data di prima commercializzazione: 1983.Data rinnovo dell'autorizzazione: 02 giugno 2000.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta.Data di parziale revisione del testo: dicembre 2000.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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