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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

DANKA sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: levodropropizina g 0,60.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sciroppo per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Terapia sintomatica della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti: 10 ml di sciroppo (corrispondenti ad un cucchiaio) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore, a meno di diversa prescrizione da parte del medico.

Bambini: 10-20 kg: 1 cucchiaino da caffè (3 ml) tre volte al giorno;

20-30 kg: 1 cucchiaino da tè (5 ml) tre volte al giorno.

Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico.

Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

Per aprire il flacone è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con presunta o accertata ipersensibilità al prodotto, nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando la levodropropizina è somministrata a pazienti anziani.

L'effetto della somministrazione del prodotto a bambini sotto i 24 mesi non è stato pienamente studiato e in ogni caso il farmaco dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti di questa età.

Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 ml/min).

I farmaci antitosse sono sintomatici e dovrebbero essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. È consigliabile il loro uso solo per un periodo di tempo di 14 giorni al massimo.

In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.

Interazioni - [Vedi Indice]Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che la levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).

Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina.

Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili.

Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con terapia concomitante per patologie broncopolmonari quale quella con b2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antiistaminici.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità, così come quelli peri e post natali non hanno rilevato effetti tossici specifici.

Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché la levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco dovrebbe essere evitato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d'impiego in tali casi non è documentata. Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, è consigliabile avvertire quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di tale possibilità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Negli studi clinici controllati 4 pazienti su 100 hanno manifestato effetti collaterali transitori, che scompaiono con la sospensione del trattamento. Gli effetti indesiderati hanno interessato il sistema gastroenterico (nausea, pirosi, dispepsia, diarrea e vomito), il sistema nervoso centrale (spossatezza e/o astenia, sonnolenza, torpore, cefalea e vertigini), il sistema cardiovascolare (cardiopalmo e palpitazioni).

In rarissimi casi sono state osservate reazioni allergiche cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Non sono noti casi di sovradosaggio con la levodropropizina. In caso di sovradosaggio è prevedibile una lieve e transitoria tachicardia. In caso di avvelenamento dovrebbero essere applicate le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La levodropropizina è una molecola ottenuta per sintesi stereospecifica e corrisponde chimicamente a S(-)3-(4-fenil-piperazin-1-il)-propan-1,2-diolo.

È un farmaco dotato di attività antitussiva, prevalentemente di tipo periferico a livello tracheobronchiale, associata ad attività antiallergica e antibroncospastica; inoltre esplica, nell'animale, una azione anestetica locale.

Nell'animale l'attività antitosse della levodropropizina dopo somministrazione orale è risultata uguale o superiore a dropropizina e cloroperastina sulla tosse indotta da stimoli periferici quali sostanze chimiche, stimolazione meccanica della trachea e stimolazione elettrica dell'afferenza vagale.

La sua attività sulla tosse indotta da stimolo centrale quale la stimolazione elettrica della trachea nella cavia è circa 10 volte inferiore a quella della Codeina mentre il rapporto di potenza tra i due farmaci risulta essere compreso tra 0,5 e 2 nei test da stimolazione periferica quali quelli da acido citrico, ammonio idrato ed acido solforico.

La levodropropizina non è attiva quando somministrata per via intracerebroventricolare nell'animale.

Questo fatto suggerisce che l'attività antitosse del composto è dovuta ad un meccanismo periferico e non ad azione sul sistema nervoso centrale. Il confronto tra l'efficacia della levodropropizina e quella della Codeina, somministrate per via orale e aerosol, nel prevenire la tosse indotta sperimentalmente nella cavia conferma ulteriormente il sito d'azione periferico della levodropropizina; infatti la levodropropizina è equiattiva o più potente della Codeina per somministrazione aerosol mentre, quando somministrata per via orale, è 2 volte meno potente della Codeina.

Relativamente al meccanismo d'azione della levodropropizina, la deplezione dei neuropeptidi sensori nell'animale causa una marcata riduzione della capacità antitussiva della levodropropizina, il che suggerisce una interferenza del composto con i neuropeptidi sensori.

La levodropropizina è significativamente meno attiva di Dropropizina sui tremori indotti da oxotremorina e sulle convulsioni indotte da pentamertilentetrazolo e nel modificare la motilità spontanea nel topo.

La levodropropizina non spiazza il naloxone dai recettori degli oppiodi nel cervello del ratto, non modifica la sindrome da astinenza da morfina e la interruzione della sua somministrazione non è seguita dalla comparsa di comportamenti di dipendenza.

La levodropropizina non causa nell'animale né depressione della funzione respiratoria né effetti cardiovascolari apprezzabili, inoltre non induce effetti costipanti.

La levodropropizina agisce sul sistema broncopolmonare inibendo il broncospasmo indotto da istamina, serotonina e bradichinina. Il farmaco non inibisce il broncospasmo indotto da acetilcolina dimostrando così assenza di effetti anticolinergici. Nell'animale la ED50 dell'attività antibroncospastica è comparabile a quella dell'attività antitosse.

Nei volontari sani una dose di 60 mg di farmaco riduce per almeno 6 ore la tosse indotta da aerosol di acido citrico.

Alle dosi terapeutiche, la levodropropizina non modifica nell'uomo il tracciato EEG e la capacità psicomotoria. Non si sono evidenziate modifiche nei parametri cardiovascolari nei volontari sani trattati sino alla dose di 240 mg di levodropropizina.

Questo farmaco non deprime né la funzione respiratoria né la clearance mucociliare nell'uomo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi di farmacocinetica sono stati condotti nel ratto, nel cane e nell'uomo. L'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione sono risultati molto simili nelle tre specie considerate, con una biodisponibilità per os superiore al 75%. Il recupero di radioattività dopo somministrazione orale del prodotto è risultato del 93%.

Il binding alle proteine plasmatiche umane è trascurabile (11-14%) e comparabile con quello osservato nel cane e nel ratto. La levodropropizina viene assorbita nell'uomo dopo somministrazione orale e si distribuisce rapidamente nell'organismo. Il tempo di dimezzamento è di circa 1-2 ore. Il prodotto viene escreto principalmente nelle urine come prodotto inalterato e suoi metaboliti (levodropropizina coniugata e p-idrossi levodropropizina libera e coniugata). In 48 ore l'escrezione urinaria del prodotto e dei sopraddetti metaboliti è pari a circa il 35% della dose somministrata. Le prove di somministrazione ripetuta dimostrano che un trattamento di 8 giorni (t.i.d.) non altera il profilo di assorbimento e di eliminazione del farmaco permettendo, quindi, di escludere fenomeni di accumulo e di autoinduzione metabolica.

Non vi sono modificazioni significative del profilo farmacocinetico nel bambino, negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta per os è rispettivamente di 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg e 2492 mg/kg nel ratto, topo e cavia. L'indice terapeutico nella cavia, calcolato come rapporto DL50 /ED50 dopo somministrazione orale e tra 16 e 53 a seconda del modello sperimentale di induzione della tosse. I test di tossicità per somministrazioni orali ripetute (4-26 settimane) hanno mostrato che la dose senza effetti tossici è di 24 mg/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio ciclamato g 1,2 - carbossimetilcellulosa sodica (blanose) g 0,5 - metile p-idrossibenzoato g 0,13 - propile p-idrossibenzoato g 0,02 - acido citrico monoidrato g 0,96 - sodio idrossido g 0,36 - aroma cherry 73566-H g 0,18 - acqua depurata q.b. a ml 100.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il periodo di stabilità della specialità è di 2 anni.

Il periodo di validità si intende nelle normali condizioni di conservazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Sciroppo 200 ml

Flacone in vetro scuro, capacità 220 ml, munito di chiusura pilfer-proof in alluminio ø 28 mm, sottotappo sughero/zelelastic, tappo esterno di difficile apertura.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma

Su licenza: DOMPÉ Farmaceutici S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sciroppo 200 ml AIC n. 026773010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a obbligo di prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

30.07.1997.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetta.

12.0 - [Vedi Indice]

10.04.2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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