DANTRIUM
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] DANTRIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula da 25 mg contiene: Principio attivo: dantrolene sodium 25 mg.Una capsula da 50 mg contiene: Principio attivo: dantrolene sodium 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dantrolene sodium � indicato nel controllo delle manifestazioni cliniche della spasticit� susseguenti ad alterazioni del tratto superiore dei motoneuroni (lesioni della colonna vertebrale, ictus, paralisi cerebrale, sclerosi multipla); il farmaco � particolarmente efficace in pazienti il cui recupero funzionale � stato ritardato dalle sequele di spasticit�.La somministrazione di Dantrium per un lungo periodo di tempo � indicata se l'assunzione del farmaco nel contesto del trattamento del paziente:-produce una significativa riduzione della spasticit� dolorosa o inabilitante come il clono, o-permette una significativa riduzione dell'intensit� o grado delle cure riabilitative richieste, o-libera il paziente da una inabilitante condizione di spasticit� considerata importante dal paziente stesso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: iniziare la terapia con 1 capsula al d� da 25 mg; aumentare progressivamente ogni 4-7 giorni la dose a 25 mg due, tre, quattro volte al d� fino a raggiungere, sempre con incrementi di 25 mg per volta, la dose ottimale.Bambini: iniziare la terapia con 0,5 mg/kg di peso corporeo due volte al d�; aumentare progressivamente ogni 4-7 giorni la dose a 0,5 mg/kg tre, quattro volte al d� sino a raggiungere, sempre con incrementi di 0,5 mg/kg per volta, la dose ottimale.Raggiunta la dose ottimale, la posologia non va pi� ulteriormente aumentata.
Qualora non si ottenga un risultato apprezzabile dopo 45 giorni di terapia, la somministrazione di Dantrium deve essere interrotta.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Dantrolene sodium non � indicato nei casi in cui la spasticit� � utile per mantenere la posizione eretta e lo stato di equilibrio nella locomozione, o tutte le volte che la spasticit� � sfruttabile per ottenere o mantenere un aumento di funzionalit�.
Malattie epatiche in atto, come epatite e cirrosi, sono una controindicazione all'uso di dantrolene sodium.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel corso della terapia possono verificarsi, per idiosincrasia o ipersensibilit� al farmaco, alterazioni epatiche anche gravi che ne prescrivono l'uso solo nelle indicazioni raccomandate e sotto sorveglianza medica.L'incidenza � maggiore a dosi pi� elevate di quelle comunemente usate in terapia ed � rilevabile soprattutto nella donna, nei pazienti oltre i 35 anni di et� e nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci (ad esempio nella donna in terapia estrogena).
Esami della funzionalit� epatica che includono frequenti determinazioni di transaminasi debbono essere attuati anche con la terapia con Dantrium: se questi esami rivelano valori anormali, la terapia deve essere generalmente sospesa.
Solo quando i benefici del trattamento sono stati di grande rilievo nel paziente, deve essere presa in considerazione la continuazione del trattamento.
Alcuni pazienti hanno tuttavia palesato un ritorno ai normali valori di laboratorio gi� in corso di terapia.Se compaiono sintomi di epatotossicit�, come anomalie dei test di funzionalit� epatica o ittero, Dantrium deve essere sospeso; se le anomalie della funzionalit� epatica sono imputabili a Dantrium e rilevate precocemente, vi � caratteristicamente un ritorno alla norma quando il farmaco � sospeso.Nei pazienti che hanno manifestato segni clinici o di laboratorio di sofferenza epatocellulare, il trattamento deve essere mantenuto quando � dimostrata chiaramente la necessit� dell'impiego di Dantrium e quando sintomatologie e alterazioni dei test di laboratorio sono regredite.I controlli di laboratorio devono in questi casi essere frequenti per poter sospendere il trattamento al segno di un ricorrente interessamento epatico.
Non esporsi al sole durante il trattamento.In pazienti con funzione polmonare deteriorata, pi� particolarmente in quelli con malattia polmonare ostruttiva, in pazienti con funzione cardiaca gravemente compromessa per miocardiopatia e in epatopatici, il trattamento con dantrolene sodium deve essere instaurato con prudenza.
Prima di iniziare il trattamento � opportuno un controllo della funzionalit� epatica (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina, bilirubinemia) per ricercare un eventuale preesistente danno epatico.
Se vengono confermate alterazioni dei test di funzionalit� epatica, si pu� rilevare un loro incremento nel corso della terapia, sebbene una tale possibilit� non sia stata sino ad oggi chiaramente stabilita con Dantrium.
Nei bambini al di sotto dei 5 anni non � stata ancora stabilita la sicurezza del farmaco; perci� la considerazione beneficio-rischio sull'uso prolungato di Dantrium � particolarmente importante in pediatria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene una definitiva interazione farmacologica con la terapia con estrogeni non sia chiaramente stabilita, si consiglia prudenza nella somministrazione contemporanea dei due farmaci.
Si richiede prudenza nella concomitante assunzione di tranquillanti.
Non associare ad altro farmaco notoriamente epatotossico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo Medico.
Dantrium non deve essere usato nel periodo dell'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ai pazienti in terapia con Dantrium si consiglia cautela nella guida di autoveicoli o nell'esplicazione di attivit� che comportano rischi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali presenti con maggiore incidenza durante l'assunzione di dantrolene sodium sono: sonnolenza, vertigine, debolezza, malessere generale, stanchezza e diarrea.
Sono generalmente transitori, compaiono nei primi periodi di trattamento e possono venire spesso ovviati iniziando con basse dosi e con un incremento posologico graduale sino al raggiungimento del regime ottimale.Altri effetti collaterali che, seppur raramente, possono manifestarsi sono: stipsi, gemizio gastro-intestinale, anoressia, irritazione gastrica, crampi addominali; disturbi della parola, cefalea, stordimento, disturbi visivi, diplopia, alterazioni del gusto, insonnia; tachicardia, modificazioni pressorie; depressione mentale, confusione mentale, eccitabilit�; pollachiuria, cristalluria, ematuria, incontinenza o ritenzione urinaria; ipertricosi, rash di tipo acneico, prurito, orticaria, eruzioni eczematoidi, sudorazione; mialgia, lombalgia; dispnea; lacrimazione eccessiva; brivido e febbre.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio acuto, devono essere attuate misure generali e un immediato lavaggio gastrico.
Devono essere somministrati liquidi per via e.v.
in sufficienti quantit� per escludere la possibilit� di cristalluria.
Deve essere controllata la funzione respiratoria e cardiaca e deve essere disponibile un'assistenza intensiva.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nello studio farmacologico sul preparato nervo-muscolo isolato, dantrolene sodium ha dimostrato di produrre rilassamento dello stato di contrazione del muscolo scheletrico, mediante un effetto che si estrinseca al di l� della giunzione mioneurale e direttamente sul muscolo stesso.
Dantrolene sodium � un antispastico ad azione specifica sulla muscolatura scheletrica.
L'azione antispastica di dantrolene sodium si esplica probabilmente interferendo con la liberazione di Ca dal reticolo sarcoplasmatico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento di dantrolene sodium, dopo somministrazione orale, � incompleto e lento, ma consistente, e si raggiungono livelli ematici correlati alla dose somministrata.
L'emivita biologica media di dantrolene sodium � di 8,7 ore dopo somministrazione di una dose di 100 mg.
Sono state dimostrate vie metaboliche specifiche nella degradazione ed eliminazione di dantrolene sodium nell'uomo.
Insieme al composto originale, dantrolene sodium, che � stato riscontrato in quantit� significative nel sangue e nelle urine, i principali metaboliti presenti nei liquidi corporei sono il 5-idrossi analogo e l'acetamido analogo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� cronica su ratti, cani e scimmie a dosaggi superiori a 30 mg/kg/die hanno palesato un decremento della crescita, del peso, segni di epatopatia e di una possibile nefropatia ostruttiva, sintomi tutti reversibili con la sospensione del trattamento.
La dose massima di dantrolene sodium consigliata nell'impiego clinico � comunque molto inferiore: 10 mg/kg/die circa.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una capsula da 25 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, giallo tramonto, eritrosina, ossido di ferro giallo, biossido di titanio, gelatina.Una capsula da 50 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, giallo tramonto, eritrosina, ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, biossido di titanio, gelatina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche di dantrolene sodium verso altri composti.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto non richiede particolari precauzioni di conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule: blister opaco in PVC/Al.conf.: 50 cps.
da 25 mg conf.: 50 cps.
da 50 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dott.
FORMENTI S.p.A.Via Correggio, 43 - 20149 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 cps.
25 mg AIC n.
02437201750 cps.
50 mg AIC n.
024372029�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 1 giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12.09.97.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]