DAONIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DAONIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa contiene: Principio attivo: glibenclamide 5 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse Compresse oblunghe contrassegnate dalla sigla "LDI" e dal marchio Hoechst su entrambe le facce.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete mellito dell'et� adulta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia del Daonil va stabilita in base alla situazione metabolica del paziente.
Inizialmente si somministra in genere 1/2 compressa (2,5 mg) al giorno; soltanto dopo controllo medico si pu� aumentare gradualmente la posologia giornaliera di 1/2 compressa per volta. Posologie giornaliere superiori a 3 compresse non determinano, in genere, l'aumento dell'effetto. Dosi giornaliere fino a 2 compresse possono essere assunte, in genere, con unica somministrazione durante il pranzo.
La quantit� eccedente tale dose va presa durante il pasto della sera. Le compresse vanno ingerite con un po' di liquido e senza masticare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Diabete insulinodipendente, chetoacidosico, latente, sospetto.
Coma e precoma diabetico; stati prediabetici.
Gravidanza.
Funzionalit� renale od epatica gravemente compromessa.
Insufficienza surrenalica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, pu� rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere adeguato controllo metabolico. Si raccomanda di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico circa il dosaggio, le modalit� di somministrazione e la dieta da seguire.
Il trattamento non deve essere interrotto arbitrariamente. Quando si sostituisce il Daonil ad altri ipoglicemizzanti orali con elevato tempo di semivalori (carbutamide, clorpropamide, ecc.) e' necessario lasciare trascorrere l'intervallo di qualche giorno.
Ci� non e' richiesto se si sostituisce il Daonil ad ipoglicemizzanti orali con emivita breve. L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in et� adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina non � indicata. In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere "effetti indesiderati") somministrare carboidrati; nei casi pi� gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, e' necessario effettuare un'infusione lenta i.v.
di soluzione glucosata. I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i primi sintomi dell'ipoglicemia (che sono, in genere, cefalea, irritabilit� e depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione) onde potere avvertire tempestivamente il medico.
Quest'ultimo deve essere avvisato anche in caso di malattie febbrili o di affezioni digestive intercorrenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree pu� essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati; essa pu� essere invece diminuita dall'adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici. Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente beta-bloccanti. Nei pazienti in terapia con sulfaniluree bisogna tenere presente la possibilit� di reazioni antabuse- simili dopo ingestione di bevande alcoliche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza il Daonil non va somministrato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interferenze sulla capacit� di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Molto rara � la comparsa di disturbi gastroenterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa, se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico. In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee, che sono pero' transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia. Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.
Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in et� avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare od assunzione di bevande alcoliche, di compromissione della funzionalit� renale e/o epatica (vedere anche "speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso").

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio o di dosaggio improprio delle sulfaniluree possono aversi fenomeni ipoglicemici anche accentuati. Si pu� ottenere l'eliminazione del farmaco ingerito mediante lavanda gastrica e somministrazione di carbone medicinale. Il trattamento delle crisi ipoglicemiche va attuato somministrando immediatamente carboidrati per os se il paziente � cosciente; se il paziente � in stato di incoscienza somministrare glucosio i.v.
in soluzione concentrata ed adottare le eventuali altre misure del caso (ad esempio glucagone, glicocorticoidi); successivamente continuare il trattamento con infusione lenta di soluzione glucosata, tenendo sotto costante controllo la glicemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali � sulfonamidi, derivati dell�urea, codice ATC: A10BB01. La glibenclamide � ipoglicemizzante orale della seconda generazione delle sulfaniluree, altamente efficace, che in determinate forme di diabete mellito consente il ripristino dell'equilibrio metabolico anche in pazienti precedentemente trattati con altre sulfaniluree.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo il picco ematico, dopo somministrazione di 1 compressa (5 mg), � raggiunto in 2.4 ore; la concentrazione decresce quindi con emivita iniziale di circa 3 ore e finale di circa 10 ore. L'eliminazione della glibenclamide e dei suoi metaboliti avviene sia attraverso le urine che con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (g/kg) della glibenclamide per os � superiore a 15 nel topo, nel ratto e nella cavia e superiore a 10 nel coniglio e nel cane. Gli studi di tossicit� cronica, condotti per 18 mesi nel ratto e nel cane, non evidenziano variazioni dei parametri esaminati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido di mais, talco, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste alle ordinarie condizioni di ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati. 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aventis Pharma S.p.A. P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.: 021642018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29.11.1969/ 31.5.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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