DARKENE
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DARKENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: flunitrazepam 1 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento a breve dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
La durata del trattamento generalmente varia da pochi giorni a due settimane fino a un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi pu� essere necessaria l�estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, questo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata pi� bassa . La dose massima non dovrebbe essere superata in quanto ci� comporta un maggior rischio di gravi effetti collaterali a carico del SNC. Dosaggio Adulti 0.5 - 1 mg (� -1 compressa da 1 mg) In casi eccezionali la dose pu� essere aumentata a 2 mg Anziani 0.5 mg (� compressa da 1 mg) In casi eccezionali la dose pu� essere aumentata a 1 mg. I pazienti con compromissione della funzionalit� epatica o renale devono assumere una dose ridotta. Il farmaco dovrebbe essere assunto appena prima di andare a letto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia gravis.
Ipersensibilit� alle benzodiazepine.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.
Somministrazione a bambini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

TOLLERANZA: Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. DIPENDENZA: L'uso delle benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. INSONNIA DI RIMBALZO: All�interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Essa pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti d'umore, ansia, agitazione, irrequietezza o disturbi del sonno. Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. DURATA DEL TRATTAMENTO: La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere "Posologia") ma non dovrebbe superare le 4 settimane compreso un periodo di sospensione graduale.
L�estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente, quando il trattamento � iniziato, che questo sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l�ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all�interno dell�intervallo di somministrazione tra una dose e l�altra particolarmente per dosaggi elevati. AMNESIA: Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l�ingestione del farmaco, e quindi, per ridurre il rischio, ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedere "Effetti indesiderati").
REAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE: Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l'uso del farmaco dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani. GRUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI: Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell�effettiva necessit� del trattamento: la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia). Egualmente una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione concomitante con alcool va evitata.
L'effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l�effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici, pu� avvenire aumento dell�euforia, conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (particolarmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivit� delle benzodiazepine.
In grado inferiore questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sul flunitrazepam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Se il farmaco viene prescritto a una donna in et� fertile, questa deve mettersi in contatto con il proprio medico sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il flunitrazepam � somministrato durante l�ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all�azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l�amnesia, l�alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere Interazioni).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni avverse che comprendono disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso ). Depressione: Durante l'uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Si pu� verificare dipendenza psichica.
E� stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti il SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro 1 ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie, se il paziente � privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d�urgenza.
L�iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall�obnubilamento al coma.
Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, sonnolenza, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Flunitrazepam � una benzodiazepina agonista completa, con alte affinit�, dei recettori benzodiazepinici centrali.
Essa mostra una preferenza per i recettori B22 rispetto ai B21.
Possiede propriet� ansiolitiche, anticonvulsivanti e sedative e d� luogo ai seguenti effetti: rallentamento delle performance psico-motorie, amnesia, rilassamento muscolare ed induzione del sonno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il flunitrazepam � rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale. Tmax � ottenuto, per un dosaggio di 1 mg, in 1,25 �0,8 ore, Cmax (in caso di 1 mg) � uguale a 6,1 - 10,9 ng/ml.
Flunitrazepam � quasi completamente metabolizzato.
I principali metaboliti sono il 7.
aminoflunitrazepam (inattivo) e il N-desmetil-flunitrazepam.
Quest'ultimo esplica una qualche azione ma � meno attivo del farmaco di origine; allo steady state (stato stazionario) i livelli rimangono al di sotto della concentrazione minima efficace. Emivita di eliminazione: t� di eliminazione: 16.35 ore t� di distribuzione lenta: 2.4 ore per il farmaco d'origine t� del metabolita attivo: 2.4 ore Il volume di distribuzione � di 3,3.5,5 l/kg.
Flunitrazepam � per il 78% legato alle proteine plasmatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 nel topo � di 1255 mg/kg/os e di 720 mg/kg/i.p.
DL50 nel ratto � di 2350 mg/kg/os e di 525 mg/kg/i.p. Le prove di tossicit� subacuta (topo - somministrazione orale/intraperitoneale per 10 giorni consecutivi) e cronica (ratto - somministrazione orale/sottocutanea per 26 settimane, cane - somministrazione orale per sei settimane) hanno permesso di evidenziare che il principio attivo � ben tollerato a dosaggi estremamente superiori a quelli utilizzati in terapia umana.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/alluminio 10 compresse da 1 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A.
- Viale Certosa, 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Darkene compresse 1 mg AIC 024056057

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione compresse da 1 mg: 30 giugno 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella II A

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]