DASKIL soluzione
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] DASKIL 1% soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di soluzionePer gli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea.Liquido limpido, incolore o giallo pallido

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti.Pityriasis (tinea) versicolor.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADULTIDASKIL soluzione deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell'indicazione.Pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di applicare DASKIL soluzione.
Deve essere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare ed a coprire la pelle infetta e l'area vicina.Durata e frequenza del trattamento:Tinea corporis, cruris: 1 settimana 1 volta al giornoTinea pedis di tipo interdigitale: 1 settimana 1 volta al giornoPityriasis versicolor: 1 settimana 2 volte al giornoLa riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni.
L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute.USO DI DASKIL SOLUZIONE NEGLI ANZIANINon sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio nei pazienti anziani, n� vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti pi� giovani.USO DI DASKIL SOLUZIONE NEI BAMBINIL'esperienza con DASKIL soluzione nei bambini � limitata, pertanto se ne sconsiglia l�uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota alla terbinafina o ad altri eccipienti contenuti nella soluzione (vedi 6.1 Lista degli eccipienti).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

DASKIL soluzione deve essere usato con cautela nei pazienti con lesioni su cui l'alcol pu� essere irritante.DASKIL soluzione � indicato soltanto per uso esterno.
Pu� essere irritante per gli occhi.
In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquarli con acqua corrente.DASKIL soluzione deve essere tenuto fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di DASKIL soluzione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi sull'animale non hanno rivelato alcun potenziale teratogenico o embriofeto-tossico per la terbinafina.
Fino ad oggi con DASKIL non sono state segnalate malformazioni nella specie umana.
Tuttavia, poich� l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza � molto limitata, DASKIL soluzione deve essere utilizzato in gravidanza solo in caso di effettiva necessit�.La terbinafina � escreta nel latte materno; le donne in allattamento non devono essere trattate con DASKIL.
I bambini non devono entrare in contattato con nessuna area della pelle trattata, incluso il seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Applicazioni cutanee di DASKIL non alterano la capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rossore, prurito o pizzicore possono verificarsi nel punto di applicazione; tuttavia raramente il trattamento deve essere interrotto per tali ragioni.
Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni allergiche come prurito, rash, eruzione bollosa e orticaria, che, per quanto molto rare, richiedono la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun caso di sovradosaggio di DASKIL soluzione.
Nel caso, tuttavia, che DASKIL soluzione venisse ingerito accidentalmente, sono da aspettarsi reazioni avverse simili a quelle osservate con un sovradosaggio di DASKIL compresse (ad esempio: mal di testa, nausea, dolore epigastrico e capogiri).
Si deve tenere in considerazione il contenuto alcolico (23,5%) della soluzione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: antifungino per uso topico (Codice ATC: D01 A).La terbinafina � un'allilamina che ha un ampio spettro di attivit� antifungina in infezioni micotiche della pelle causate da dermatofiti quali Trichophyton (p.
es.
T.
rubrum, T.
mentagrophytes, T.
verrucosum, T.
violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.A basse concentrazioni la terbinafina � fungicida contro i dermatofiti e le muffe.L�attivit� contro i lieviti � fungicida (p.
es.
Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistatica, a seconda della specie.Terbinafina interferisce in modo specifico su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini.
Ci� provoca una diminuzione dell'ergosterolo ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine.
Terbinafina agisce tramite l'inibizione dell'enzima squalene-epossidasi nella membrana cellulare dei funghi.L'enzima squalene-epossidasi non � legato al sistema enzimatico del citocromo P450.La terbinafina non influenza il metabolismo ormonale o di altri farmaci.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo, dopo applicazione cutanea, meno del 5% della dose applicata viene assorbita; pertanto l'esposizione sistemica � trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi a lungo termine (fino ad 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in ciascuna specie fino a dosi per via orale di circa 100 mg/kg/die.
Ad alti dosaggi per os, il fegato e probabilmente anche il rene sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine).
Nel ratto trattato oralmente per 2 anni ai dosaggi pi� elevati pari a 69 mg/kg/die, � stato osservato nei maschi un aumento dell'incidenza dei tumori epatici.
Queste alterazioni, che possono essere associate a proliferazione dei sistemi perossidativi, sono risultate essere specie-specifiche in quanto non sono state riscontrate in studi di cancerogenesi sul topo o in altri studi su topi, cani o scimmie.Durante gli studi con alte dosi orali di terbinafina nella scimmia sono state osservate alterazioni nella rifrazione oculare nella retina con le dosi pi� elevate (livello di effetto non tossico: 50 mg/kg).
Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita di terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l'interruzione del trattamento.
Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche.Una batteria standard di test di genotossicit� "in vitro" e "in vivo", non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco.Negli studi condotti nel ratto o nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilit� o sugli altri parametri riproduttivi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata, etanolo 96%, glicol propilenico, macrogol cetostearil etere.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30� C.
Non mettere in frigorifero e non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

DASKIL soluzione flacone da 30 ml.
Flacone comprimibile bianco ovale di polietilene ad alta densit� (HDPE), con contagocce in polietilene a bassa densit� e tappo di chiusura a vite in polietilene ad alta densit�.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non ci sono specifiche istruzioni per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] LPB Istituto Farmaceutico S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)Concessionaria per la vendita:Mipharm S.p.A.Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.: 028629057

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 22.05.1998Rinnovo: 09.05.2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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