DASKIL spray
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] DASKIL 1% spray cutaneo, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di soluzione spray.Per gli eccipienti vedere Paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray cutaneo, soluzione.Liquido limpido, incolore o giallo pallido

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti.Pityriasis (tinea) versicolor.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADULTIDASKIL spray deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell'indicazione.Pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di applicare DASKIL spray.
Deve essere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare ed a coprire la pelle infetta e l'area vicina.Durata e frequenza del trattamento:Tinea corporis, cruris: 1 settimana 1 volta al giornoTinea pedis di tipo interdigitale: 1 settimana 1 volta al giornoPityriasis versicolor: 1 settimana 2 volte al giornoLa riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni.
L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute.USO DI DASKIL SPRAY NEGLI ANZIANINon sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio nei pazienti anziani, n� vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti pi� giovani.USO DI DASKIL SPRAY NEI BAMBINIL'esperienza con DASKIL spray nei bambini � limitata, pertanto se ne sconsiglia l�uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota alla terbinafina o ad altri eccipienti contenuti nella soluzione spray (vedi 6.1 Lista degli eccipienti).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

DASKIL spray deve essere usato con cautela nei pazienti con lesioni su cui l'alcol pu� essere irritante.DASKIL spray � indicato soltanto per uso esterno.
Pu� essere irritante per gli occhi.
DASKIL spray non deve essere impiegato sul viso.
In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquarli con acqua corrente.In caso di inalazione accidentale, consultare il medico se si sviluppano dei sintomi e se persistono.DASKIL spray deve essere tenuto fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di DASKIL spray con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi sull'animale non hanno rivelato alcun potenziale teratogenico o embriofeto-tossico per la terbinafina.
Fino ad oggi con DASKIL non sono state segnalate malformazioni nella specie umana.
Tuttavia, poich� l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza � molto limitata, DASKIL spray deve essere utilizzato in gravidanza solo in caso di effettiva necessit�.La terbinafina � escreta nel latte materno; le donne in allattamento non devono essere trattate con DASKIL.
I bambini non devono entrare in contatto con nessuna area della pelle trattata, incluso il seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Applicazioni cutanee di DASKIL non alterano la capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rossore, prurito o pizzicore possono verificarsi nel punto di applicazione; tuttavia raramente il trattamento deve essere interrotto per tali ragioni.
Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni allergiche come prurito, rash, eruzione bollosa e orticaria, che, per quanto molto rare, richiedono la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun caso di sovradosaggio di DASKIL spray.
Nel caso, tuttavia, che DASKIL spray venisse ingerito accidentalmente, sono da aspettarsi reazioni avverse simili a quelle osservate con un sovradosaggio di DASKIL compresse (ad esempio: mal di testa, nausea, dolore epigastrico e capogiri).
Si deve tenere in considerazione il contenuto alcolico (23,5%) della soluzione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: antifungino per uso topico (Codice ATC: D01 A).La terbinafina � un'allilamina che ha un ampio spettro di attivit� antifungina in infezioni micotiche della pelle causate da dermatofiti quali Trichophyton (p.
es.
T.
rubrum, T.
mentagrophytes, T.
verrucosum, T.
violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.A basse concentrazioni la terbinafina � fungicida contro i dermatofiti e le muffe.L�attivit� contro i lieviti � fungicida (p.
es.
Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistatica, a seconda della specie.Terbinafina interferisce in modo specifico su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini.
Ci� provoca una diminuzione dell'ergosterolo ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine.
Terbinafina agisce tramite l'inibizione dell'enzima squalene-epossidasi nella membrana cellulare dei funghi.L'enzima squalene-epossidasi non � legato al sistema enzimatico del citocromo P450.La terbinafina non influenza il metabolismo ormonale o di altri farmaci.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo, dopo applicazione cutanea, meno del 5% della dose applicata viene assorbita; pertanto l'esposizione sistemica � trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi a lungo termine (fino ad 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in ciascuna specie fino a dosi per via orale di circa 100 mg/kg/die.
Ad alti dosaggi per os, il fegato e probabilmente anche il rene sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine).
Nel ratto trattato oralmente per 2 anni ai dosaggi pi� elevati pari a 69 mg/kg/die, � stato osservato nei maschi un aumento dell'incidenza dei tumori epatici.
Queste alterazioni, che possono essere associate a proliferazione dei sistemi perossidativi, sono risultate essere specie-specifiche in quanto non sono state riscontrate in studi di cancerogenesi sul topo o in altri studi su topi, cani o scimmie.Durante gli studi con alte dosi orali di terbinafina nella scimmia sono state osservate alterazioni nella rifrazione oculare nella retina con le dosi pi� elevate (livello di effetto non tossico: 50 mg/kg).
Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita di terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l'interruzione del trattamento.
Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche.Una batteria standard di test di genotossicit� "in vitro" e "in vivo", non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco.Negli studi condotti nel ratto o nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilit� o sugli altri parametri riproduttivi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata, etanolo 96%, glicol propilenico, macrogol cetostearil etere.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30�C.
Non mettere in frigorifero e non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

DASKIL spray flaconi da 15 ml e da 30 ml.
Flacone bianco cilindrico in polietilene ad alta densit� (HDPE) con chiusura a ghiera inviolabile e pompa a spruzzo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per l�utilizzo della pompa spray il flacone deve essere tenuto in posizione verticale o rovesciata.Quando si usa DASKIL spray per la prima volta, occorre premere qualche volta la pompa (di solito fino a 3 erogazioni), fino alla comparsa del primo spruzzo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] LPB Istituto Farmaceutico S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)Concessionaria per la vendita:Mipharm S.p.A.Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DASKIL spray, flacone da 15 ml A.I.C.
n.
028629119DASKIL spray, flacone da 30 ml A.I.C.
n.
028629069

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

DASKIL spray, flacone da 15 ml Prima autorizzazione: 14.09.2001Rinnovo: 09.05.2002DASKIL spray, flacone da 30 ml> Prima autorizzazione: 22.05.1998Rinnovo: 09.05.2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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