DEA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Principio attivo Dietilaminoetil-destrano cloridrato mg 1000.Eccipienti: talco mg 15; silice colloidale mg 10; magnesio steareato mg 25; titanio biossido mg 1; idrossipropilmetilcellulosa mg 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Dea � indicato nelle ipercolesterolemie primarie e nella ipercolesterolemia associata a ipertrigliceridemia quando la prima rappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, 2-3 compresse al giorno per via orale da somministrare prima dei pasti principali.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

� controindicato negli individui che presentano occlusione, anche parziale, delle vie biliari.
Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di assuefazione e/o di dipendenza dal farmaco.
Non esistono speciali precauzioni per l'uso del prodotto.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Durante l'assunzione del farmaco si pu� verificare una riduzione dei livelli plasmatici di acido folico e un aumento della SGPT.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Tutte le resine a scambio ionico possono interferire con l'assorbimento intestinale di molti farmaci, in particolare con quelli che a livello intestinale assumono carica elettrica negativa.
Per questo si consiglia di posticipare la somministrazione di altri farmaci dopo qualche ora di distanza dall'assunzione di Dea.La somministrazione del farmaco in soggetti digitalizzati non ha portato variazioni significative dei livelli di digossina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stata accertata la sicurezza d'impiego in corso di gravidanza o di allattamento, pertanto si sconsiglia l'uso del prodotto in queste condizioni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non riduce la concentrazione n� provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono comparire fenomeni transitori di costipazione, facilmente controllabili con trattamento sintomatico, e inappetenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono riportati in letteratura effetti tossici da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Dea � una specialit� medicinale per uso orale ad attivit� ipocolesterolemizzante ed ipotrigliceridemizzante a base di principio attivo dietilamino etil destrano (Deae-D).Il Deae-Destrano � una grossa molecola policationica ad alto peso molecolare che non viene modificata dagli enzimi gastrointestinali.L'attivit� del Deae-Destrano si esplica attraverso meccanismi concomitanti.
Da una parte Deae-Destrano dopo aver raggiunto immodificato l'intestino a divello digiuno-ileale, esplica la sua azione all'interno del lume intestinale mediante la formazione di legami con gli acidi biliari, dando luogo a micelle insolubili e non assorbibili che vengono eliminate con le feci.
Il sequestro degli acidi biliari impedisce il riassorbimento intestinale ed il loro ritorno venoso portale al fegato, favorendo: processi, altrimenti inibiti dagli acidi biliari, di idrossilazione microsomiale che catalizzano la tappa metabolica di conversione del colesterolo in acidi biliari ed aumentando la velocit� di utilizzazione epatica del colesterolo.
La riduzione degli acidi biliari comporta inoltre una riduzione dell'attivit� emulsionante sui grassi alimentari, con conseguente minor assorbimento lipidico.
Deae-Destrano esplica la sua attivit� nei confronti del colesterolo veicolato dalle LDL e VLDL che rappresentano le porzioni che determinano la formazione dell'ateroma, mentre non influenza i valori del colesterolo HDL che esplica invece azione di protezione rispetto al processo ateromatoso.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Dea � una resina idrosolubile ad alto peso molecolare, non assorbibile a livello gastro-intestinale e completamente eliminata con le feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel ratto non si hanno casi di morte n� articolare sintomatologia tossica dopo l'assunzione per os di dosi fino a 5 g/kg e per via endoperitoneale per dosi fino a 1 g/kg.Nel topo maschio per via endoperitoneale la DL50 � pari a 965 mg/kg (730-1300), nel topo femmina, sempre per via intraperitoneale di 1490 mg/kg (1070-2150).Nel coniglio per via endovenosa dosi fino a 50 mg/kg non provocano casi di morte n� intomatologia tossica apprezzabile.
In esperimenti di tossicit� e tollerabilit� croniche per 90 giorni per somministrazione orale, il Deae-Destrano risulta ben tollerato per dosi quotidiane fino a 447 mg/kg (cane) e fino a 1000 mg/kg (ratto).
Il Deae-Destrano ha dimostrato di non avere azione teratogena per via orale nel coniglio fino a dosi di 1000 mg/kg e nel ratto fino a 500 mg/kg.
Nell'esame istologico degli organi e dei visceri non sono state rilevate alterazioni di rilievo.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Talco, silice colloidale, magnesio stearato, titanio biossido, idrossipropilmetilcellulosa.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 25 compresse divisibili da 1 gr, in blister.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOPROGRESS S.p.A.Via Aurelia n.
58 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
032103018�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data prima autorizzazione 18.10.1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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