DEBRUM SIGMA-TAU
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DEBRUM SIGMA-TAU

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene:Principio attivo: trimebutina maleato 150 mg, medazepam 4 mg.Eccipienti: lattosio 11,7 mg, mannitolo 46,7 mg, saccarosio 11,5 mg, glicolpolietilenico 6000 4,8 mg, magnesio stearato 1 mg,gelatina 0,3 mg, amido di mais q.b.
a 250 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Manifestazioni spastico-dolorose con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2-4 capsule al giorno.Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico, che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti,miastenia grave.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la presenza di medazepam, i pazienti trattati, cos� come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche per tutto il tempo in cui si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.Quando � associato ad altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, occorre tener presente che l'attivit� di questi ultimi potrebbe risultare potenziata.Quando viene somministrato in dosi elevate e per lunghi periodi di tempo, � consigliabile sorvegliare periodicamente l'andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalit� epatica.Avvertenze Per la presenza di un derivato benzodiazepinico il farmaco pu� dar luogo, per trattamenti prolungati con dosi elevate, a fenomeni di assuefazione o dipendenza, cos� come avviene per gli altri farmaci ad attivit� ipnotica, sedativa, atarassica.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere somministrato nei primi tre mesi di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In base alle modalit� di impiego, alla dose ed alla sensibilit� individuale, al pari di tutti gli altri farmaci di uguale meccanismo di azione, pu� diminuire la capacit� di reazione.
Di ci� occorre tenere conto nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale,nell'operare su macchinari che richiedono particolari attenzioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In certi pazienti, soprattutto nei soggetti anziani o debilitati si osserva talvolta sonnolenza, ipotensione arteriosa, confusione o disturbi locomotori con sintomi extrapiramidali: queste manifestazioni possono essere evitate con un aggiustamento della posologia.Raramente possono osservarsi eruzioni cutanee, edema, nausea,stipsi, disturbi della vista.I rarissimi casi descritti di depressione midollare con agranulocitosi, peraltro di norma reversibile e di disfunzione epatica, non sono stati riferiti con sicurezza al medazepam impiegato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per i sintomi da sovradosaggio, che possono eventualmente riguardare il medazepam, vi sono da praticare gli eventuali provvedimenti terapeutici comuni a tutte le benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La terapia con Debrum � compatibile con tutti i trattamenti specifici delle singole affezioni.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � stabile per 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 30 capsule in blister da 150 mg di trimebutina maleato e 4 mg di medazepam �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule da 150 mg AIC n.
023446014Messo in commercio nell'Ottobre 1978.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella V.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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