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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

DECORENONE 50

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Capsule opercolate - Ogni capsula opercolata contiene:

Principio attivo : ubidecarenone mg 50

Flaconcini monodose - 1 flaconcino di soluzione per uso orale contiene:

Principio attivo : ubidecarenone mg 50

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule opercolate - Soluzione per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Deficienze del Coenzima Q10 ed alterazioni del metabolismo del miocardio in cardiopatie acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Capsule opercolate, flaconcini monodose

1 capsula o 1 flaconcino di soluzione per uso orale al giorno

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale già accertata verso il preparato

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non note.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Anche se gli studi teratologici condotti con ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Decorenone è generalmente ben tollerato.

Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell'appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'ubidecarenone (Ubiquinone, Coenzima Q10) è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.

Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale.

La somminstrazione di ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.

L'ubidecarenone è quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.

In particolare è stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta un'ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l'aggiunta di coenzima Q10 è in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con contemporaneo miglioramento della capacità contrattile.

In vivo, la somministrazione preventiva di ubidecarenone a cani sottoposti a legatura delle coronarie contrasta efficacemente l'insorgenza di aritmie conseguenti a riperfusione; vengono altresì inibite, nei ratti e nei cani, le alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico.

Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva bioesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta.

Dopo somministrazione orale, l'ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli più elevati di ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale.

A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni l'escrezione per via fecale è pari all'85-90%, per via urinaria è pari al 2-3%.

Nell'uomo la concentrazione ematica di ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la 4a e la 6a ora. Dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo entero-epatico.

Nell'uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85% mgc/ml. La somministrazione di ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di "steady state", i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

Ubidecarenone somministrato per os in topi, ratti e cani, presenta una tossicità molto bassa; non determina, infatti, effetti letali o tossici a 24 ore ed a 7 giorni dalle somministrazioni di dosi singole superiori a 12.000 - 24.000 volte la dose terapeutica umana singola pro kg di peso (DTS), mentre la DL50 per via parenterale è elevatissima: topo 379,9 mg/kg (limiti fiduciali 330,8-434), ratto 353,5 mg/kg (limiti fiduciali 291,7-428,5).

Tossicità subacuta

Ubidecarenone risulta ben tollerato nel ratto e nel cane anche quando viene somministrato per os per 30 giorni consecutivi, alla dose di 400 mg/kg/die.Non determina né asi di morte né lcun effetto tossico sistemico a carico dell'intima struttura dei singoli organi e delle loro funzioni.

Tossicità cronica

Somministrato nel ratto e nel cane per 180 giorni a dosi a dosi/kg/die pari a 1600 volte la dose terapeutica umana massima pro kg e pro die (Dtd), non ha determinato alcun caso di morte né alcun segno di tossicità, né alcuna significativa modificazione di tutti i parametri esaminati.

Tossicità fetale

Le ricerche sperimentali di tossicità hanno dimostrato che l'ubidecarenone somministrato nel ratto e nel coniglio a dosaggi di 100-200-400 mg/kg/die, non modifica in alcun modo la fertilità ed il ciclo produttivo, non danneggia lo svolgersi della gravidanza, non induce effetti nocivi sulla gestante, permette un normale travaglio e l'espletamento di parti eutocici, non comporta danni in periodo peri e post-natale, non ha attività teratogena, non ha attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Capsule opercolate

Lattosio, silice colloidale, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Composizione della capsula: gelatina contenente titanio biossido (E171), eritrosina (E127) e ferro ossido-ico (E 172).

Flaconcini monodose

Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato, poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, aroma arancio, ammonio glicirrizinato, sodio edetato, sodio deidroacetato, saccarina sodica, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi per le capsule opercolate.

24 mesi per i flaconcini monodose.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Capsule

Astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule opercolate in blister di PVC/alluminio

Flaconcini

Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini monodose in vetro scuro con tappo con chiusura a strappo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

home

- [Vedi Indice]

ITALFARMACO S.p.A.

V.le F. Testi, 330 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

14 capsule opercolate da 50 mg AIC n. 025230071

10 flaconcini monodose da 50 mg AIC n. 025230083

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

14 capsule opercolate da 50 mg: giugno 1995.

10 flaconcini monodose da 50 mg.

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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