DEFLAMAT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DEFLAMAT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule 75 (mg/cps) 100 (mg/cps)
denominazione dei componenti:
Pellets gastroresistenti
Principio attivo:
diclofenac sodico 25,00 25,00
(pari a diclofenac: mg 23,20 mg 23,20)
Eccipienti:
cellulosa microcristallina 31,87 31,87
polivinilpirrolidone, valore k 25 5,00 5,00
silice anidra colloidale 0,63 0,63
copolimero dell'acido metacrilico,tipo C neutralizzato con 0,14 mg NaOH 1N 10,00
10,00
propilenglicole 1,00 1,00
talco 5,00 5,00
Pellets ritardo
Principio attivo:
diclofenac sodico 50,00 75,00
(pari a diclofenac: mg 46,40 mg 69,60)
Eccipienti:
cellulosa microcristallina 63,75 95,63
polivinilpirrolidone, valore k 25 10,00 15,00
silice anidra colloidale 1,25 1,88
poli (etilacrilato, metilmetacrilato,
trimetilammonio etilmetacrilato cloruro)
1:2:0,1 150.000 (Eudragit RS 100) 3,13 4,69
- poli (etilacrilato, metilmetacrilato,
trimetilammonio etilmetacrilato cloruro)
1:2:0,2 150.000 (Eudragit RL 100) 0,63 0,94
dibutil-ftalato 0,38 0,56
talco 3,75 5,63
Capsula opercolata
- testa:
indigotina E 132 0,01 0,01
titanio biossido E 171 0,50 0,61
acqua depurata 3,53 4,26
gelatina 21,16 25,52
- corpo:
acqua depurata 5,29 6,38
gelatina 32,51 39,22

Fiale: Principio attivo: diclofenac sodico 75,00 mg (pari a diclofenac mg 69,60)Eccipienti: alcool benzilico 105,00 mg; propilenglicole 600,00 mg; acetilcisteina 3,00 mg; mannitolo 30,00 mg; sodio idrossido 0,70 mg; acqua per iniezioni q.s.
a 3 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per uso orale.Fiale per uso intramuscolare. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide,spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extraarticolare.Stati dolorosi da flogosi di origine extrareumatica o post-traumatica.Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.Per le fiale: nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule: a seconda della gravità della malattia,una capsula di Deflamat 75 o di Deflamat 100 una volta al dì.Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 150 mg, somministrando una capsula di Deflamat 75 due volte al dì, oppure come dose unica in presenza di disturbi particolarmente gravi, specie mattutini.Deflamat 75 e 100, per il contenuto in principio attivo troppo elevato, non è adatto all'uso nei bambini e negli adolescenti.Il farmaco va ingerito senza masticare, con sufficiente quantità di liquido.L'assunzione dopo i pasti può ritardare il passaggio in circolo del principio attivo.
Pertanto Deflamat, in caso di dolori acuti, dovrebbe venire assunto prima dei pasti.La durata del trattamento varia a seconda del caso.Fiale: adulti: una fiala al dì, per via intramuscolare.
In casi gravi (ad es.
coliche), dopo alcune ore e cambiando il sito dell'iniezione, può essere somministrata, eccezionalmente,una seconda fiala.
In linea di massima, tuttavia, si dovrebbe somministrare una sola iniezione.L'iniezione deve venire effettuata nel quadrante superiore esterno della regione glutea, lateralmente, in vicinanza della spina iliaca, per evitare di ledere vasi e nervi di grosse dimensioni,in direzione dell'osso iliaco, molto lentamente e in profondità,usando un ago sufficientemente lungo per evitare l'iniezione nel tessuto adiposo (necrosi) e prima aspirando per evitare un'iniezione intravasale.
Per evitare dolori da freddo, la soluzione, oltre a venire iniettata molto lentamente, dovrebbe essere portata a temperatura dal calore della mano.È possibile associare alla terapia iniettiva Deflamat capsule fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg.
La terapia,se necessario, deve venire continuata con Deflamat per os. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso uno dei componenti del farmaco.Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante l'allattamento,in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi,in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, accessi asmatici, orticaria, riniti acute.
Soggetti al di sotto dei 14 anni. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, è richiesta particolare cautela, o si impone l'esclusione dell'uso di Deflamat, in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, anamnesi di fenomeni tromboembolici,pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonché in pazienti in età avanzata.
Durante trattamenti prolungati con Deflamat, come con altri antiinfiammatori non steroidei altamente attivi, sono indicati, come misura precauzionale,controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
Nel trattamento dei pazienti anziani o sottopeso si raccomanda di somministrare il più basso dosaggio efficace.Avvertenze Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonché in pazienti affetti da grave insufficienza epatica.
Nei rari casi in cui si verificasse ulcera peptica emorragica gastro-intestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso.Nel caso in cui i parametri di funzionalità epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Deflamat deve essere interrotto.
Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto Deflamat potrebbe scatenare un attacco.Per l'interazione col metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare, in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.L'uso di diclofenac in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco può provocare,se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.Deflamat fiale non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del Medico.
Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, è opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale,che, pur provocando la stessa tipologia di effetti collaterali,inducono meno frequentemente reazioni gravi.L'eventuale impiego del farmaco per un più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.Il prodotto non è indicato in soggetti al di sotto dei 14 anni.Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina,il diclofenac ne può elevare la concentrazione plasmatica,ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio.
Sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di litio in quanto può dar luogo ad un aumento della litiemia.Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l'attività dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici risparmiatori di potassio, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici del potassio.
La contemporanea somministrazione di altri antiinfiammatori non steroidei sistemici può aumentare la manifestazione di effetti collaterali.
Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che Deflamat abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di diclofenac sodico e una terapia anticoagulante.
Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti.
Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica.La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiché tali farmaci possono elevare la concentrazione ematica ed aumentare la tossicità del metotrexate.Anche se largamente legato alle proteine, non interferisce, per esempio, col legame proteico di salicilati, tolbutamide, prednisolone.
Non aumenta l'effetto ipoglicemizzante di tolbutamide,biguanidi, glibenclamide.Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani.
Deflamat può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitore sulle prostaglandine renali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Capsule: anche in caso di uso corretto, il diclofenac sodico può alterare la reattività in modo da compromettere la capacità di guida di veicoli o di comando di macchinari,specie sotto l'effetto contemporaneo dell'alcool.Fiale: se compaiono vertigini od astenia, è necessaria cautela per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Specie all'inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, flatulenza.Qualora dovessero subentrare disturbi più gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure), deve essere consultato il Medico.
In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon.Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione.Di eccezionale evenienza, reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollosa (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell).Sporadicamente sono state segnalate turbe del S.N.C.
come cefalea, eccitazione,irritabilità, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni,disturbi sensori o della visione, tinnito.Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrosica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli.In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalità epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante.Le fiale possono occasionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale e indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento dell'avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche.
Nulla si sa ancora riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac.Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti:l'assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo;trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni,irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria);terapie specifiche come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di alcuna utilità nell'eliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame con le proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Capsule/fiale: 3 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Capsule: conservare al riparo dalla luce e dall'umidità.Fiale: conservare a temperatura non superiore a 25 °C ed al riparo dalla luce. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Deflamat 75 capsule: astuccio di cartone contenente 20 capsule da 75 mg in blister di PVC/alluminio Deflamat 100 capsule: astuccio di cartone contenente 20 capsule da 100 mg in blister di PVC/alluminio Deflamat 75 fiale: astuccio di cartone contenente 5 fiale, da 75 mg in 3 ml, di vetro bianco  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANKYO PHARMA ITALIA S.p.A.Via Reno, 5 - 00198 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Deflamat 75 capsule AIC n.
028534016Deflamat 100 capsule AIC n.
028534028Deflamat 75 fiale AIC n.
028534030Immissione in commercio nel 1995. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.Data revisione del testo: 7 Giugno 1997.- 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-----xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 Non soggetto.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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