DEFLAMON FLEBO 100 ml
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  DEFLAMON FLEBO 100 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone contiene:Principio attivo: metronidazolo (1-idrossietil-2-metil-5-nitroimidazolo) mg 500.Eccipienti: sodio cloruro mg 740; acido citrico mg 40; sodio fosfato mg 150; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

1 flacone da 100 ml allo 0,5% di metronidazolo (500 mg di metronidazolo) per infusione endovenosa con annesso raccordo sterile. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi Gram-positivi anaerobi.Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri anaerobi citati.Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi Gram-positivi anaerobi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Deflamon iniettabile va utilizzato soltanto per infusione endovenosa lenta.Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es.
setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;durante l'intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi;durante l'intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall'orofaringe.Nei soggetti già sottoposti a terapie infusionali, il Deflamon iniettabile può essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o cloruro di potassio (20 mM e 40 mM).
Evitare l'aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.Trattamento Adulti e bambini sopra i 12 anni - 100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto primo) ogni 8 ore.
Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.Bambini sotto i 12 anni - infusione di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.Prevenzione Adulti e bambini sopra i 12 anni -100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l'intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.Bambini sotto i 12 anni - come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; eventuali rimanenze non devono essere più utilizzate. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già accertata verso il medicamento.Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C.
in fase attiva.Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni.
Il Medico che intende utilizzare il farmaco per periodi più lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo.
Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale, è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie.Avvertenze Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.Tenere al riparo dalla luce.Da usare sotto il diretto controllo del Medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare le bevande alcooliche durante il trattamento in quanto l'associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali.Il metronidazolo potenzia l'attività del warfarin e di altri anticoagulanti orali, dei quali è opportuno modificare le dosi in caso di pazienti trattati contemporaneamente con detti farmaci e metronidazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il metronidazolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali.
Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro (dovute a un metabolita del metronidazolo), nonché disuria, cistite, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezioni da Candida.
Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio.In qualche soggetto è stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento.
Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi.La comparsa di sintomi neurologici impone l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni da sovradosaggio.
Non esistendo comunque antidoti specifici, l'eventuale trattamento di detti fenomeni sarà di tipo sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Evitare l'aggiunta di altri farmaci nella soluzione da infondere. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni a temperatura ambiente. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone graduato in vetro neutro bianco munito di tappo in gomma butile e ghiera in alluminio.1 flacone 500 mg 100 ml con annesso raccordo sterile  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.Via Biella, 8 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021299033.Prima commercializzazione: settembre 1985. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle relative al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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