xx

Torna alla pagina iniziale

     

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

DEMOPART

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa contiene:

Principio attivo: demoxitocina 50 U.I.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse buccali muco-adesive.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Induzione del travaglio di parto in gravidanza a termine o in caso di gravidanza protratta.Inerzia uterina primitiva o secondaria.Nel post-partum per stimolare l'involuzione uterina.Per facilitare l'insufficiente eiezione lattea e per la prevenzione dell'ingorgo mammario e delle mastiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Modo di somministrazione

Come ossitocico:
la compressa di Demopart va posta fra guancia e gengiva alternativamente a destra e a sinistra con intervalli di 30 minuti; alla fine della mezz'ora, sciolta la compressa, sciacquarsi la bocca prima di assumere la compressa successiva.
La compressa non va succhiata né masticata; se per errore venisse ingerita, non si deve temere alcun pericolo dato che la compressa è poco assorbita a livello gastro-enterico: basterà attendere mezz'ora prima di assumere un'altra compressa.Come galattocinetico:
la compressa va posta in bocca tra guancia e gengiva 5-10 minuti prima di ogni poppata.

Posologia

Per l'induzione del travaglio:
1 compressa ogni mezz'ora; alla comparsa di contrazioni valide e regolari basterà 1 /2 compressa ogni 30 minuti; si interromperà la somministrazione in caso di attività contrattile uterina troppo intensa.
Dose massima: 10 compresse.
Non più di 10 compresse (500 U.I.) dovrebbero essere somministrate durante il corso di un tentativo di induzione. Se il normale travaglio non ha luogo, il tentativo deve essere ripreso il giorno dopo. Non ripetere terapia ossitocica (orale o parenterale) prima delle 24 ore.Per stimolare le contrazioni in caso di inerzia:
iniziare con 1 /2 compressa ogni 30 minuti e passare eventualmente alla compressa intera in caso di necessità, sempre col solito intervallo.
Dose complessiva: 4-6 compresse.Per favorire l'eiezione lattea (e per la prevenzione dell'ingorgo mammario e delle mastiti). 1 /2 -1 compressa 5-10 minuti prima di ogni poppata. La durata della terapia può variare da 1-3 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Come per tutti i farmaci ad azione ossitocica si eviterà l'uso di Demopart in caso di sproporzione materno-fetale (viziature pelviche, macrosomie fetali, presentazioni abnormi).Eccessiva distensione dell'utero (ad esempio in parti plurimi, in pazienti con parità superiore a 4, idramnios ed in multipare anziane).Pregressi cesarei o altri interventi chirurgici sull'utero.Contrazioni ipertoniche.Placenta previa.Tossiemia grave.Predisposizione all'embolismo del liquido amniotico (morte fetale intrauterina, abruptio placentae).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'induzione del parto per mezzo di ossitocici dovrebbe essere attuata solo nei casi in cui è strettamente indicata, in ospedale o comunque sempre sotto rigoroso controllo medico.

Un attento controllo di certi parametri è indispensabile (pressione sanguigna, frequenza cardiaca fetale, se possibile tocometria), in modo da aggiustare il dosaggio secondo la risposta individuale.

Sebbene la demoxitocina venga anche assorbita dal tratto gastroenterico, le compresse non devono essere ingoiate, poiché in tal modo verrebbe meno la regolarità dell'effetto.

Se inavvertitamente una compressa venisse inghiottita si deve rispettare il normale intervallo di 30 minuti prima della somministrazione della successiva compressa.

Interazioni - [Vedi Indice]È da evitare la somministrazione contemporanea di altri ossitocici sia per via orale che parenterale. Tuttavia, se il trattamento con le compresse buccali si rivela infruttuoso nell'induzione del parto, si può ricorrere all'infusione endovenosa di ossitocina sintetica dopo un intervallo di 24 ore.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Vedere "Indicazioni terapeutiche".

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'impiego di Demopart non produce effetti indesiderati sull'organismo materno-fetale e non provoca interferenze sul ritmo fisiologico della lattazione.

Demopart non provoca innalzamenti pressori.

Come ogni altro farmaco ossitocico, dosaggi troppo elevati di Demopart, anche se in casi estremamente rari, potrebbe portare a contrazioni premature ed eccessive con pericolo di rottura dell'utero e di bradicardia, aritmia ed asfissia fetali, colorazione di meconio del liquido amniotico, ritenzione placentare, inerzia uterina post-partum.

In caso di comparsa di contrazioni uterine ipertoniche, sarà comunque sufficiente sospendere la somministrazione del farmaco ed eventualmente iniettare intramuscolo una fiala di antispastico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Fino ad ora non è stato riportato nessun caso di sovradosaggio con Demopart compresse.

È improbabile che l'ingestione di compresse in quantità considerevoli causi effetti dannosi poiché, essendo la demoxitocina un polipeptide, va incontro ad una rapida inattivazione nel tratto gastrointestinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La demoxitocina, principio attivo di Demopart, è un derivato sintetico dell'ormone polipeptidico dell'ossitocina. Le sue proprietà farmacologiche sono qualitativamente identiche a quelle dell'ormone naturale.

Tuttavia in gravidanza, nel corso del parto e nel puerperio sulla base di una attività di 1 U.I. per mg, Demopart ha un effetto sulla stimolazione delle contrazioni ritmiche uterine di circa due volte quello dell'ormone naturale.

Analogamente all'ossitocina produce una contrazione delle cellule mioepiteliali della ghiandola mammaria favorendo l'aumento dell'eiezione lattea e facilitando l'allattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Quando una compressa di Demopart è posta tra la guancia e la gengiva, la demoxitocina è rilasciata lentamente dalla compressa e viene uniformemente assorbita attraverso la mucosa buccale. L'intervallo di tempo necessario per ottenere la risposta uterina varia tra 30 e 50 minuti e l'effetto massimo si verifica di solito entro 45-90 minuti. La durata dell'effetto dipende dalla dose (1 /2 o 1 compressa) e dalla capacità di risposta dell'utero; effetti apprezzabili possono persistere per 30-180 minuti. A differenza della sua azione ossitocica, l'effetto di Demopart sulla ghiandola mammaria di donne che allattano si manifesta rapidamente, ad es. entro alcuni minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Prove sperimentali hanno dimostrato che la tossicità acuta di Demopart è decisamente bassa.

La tossicità cronica è irrilevante anche dopo somministrazione protratta con dosaggi notevolmente superiori a quelli previsti per l'impiego umano. I parametri esaminati e gli esami macro e microscopici dei principali organi ed apparati non hanno evidenziato alcuna anormalità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Metile p-idrossibenzoato, magnesio stearato, saccarosio, lattosio, acido citrico anidro, silice colloidale anidra, mannitolo, sodio fosfato bibasico, sodio acetato anidro, sodio cloruro.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister contenente 10 compresse buccali muco-adesive divisibili da 50 U.I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

home

- [Vedi Indice]

FERRING S.p.A.

Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 023286026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di prima autorizzazione: Dicembre 1975

Data dell'ultimo rinnovo: 01.06.2000

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 2001



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.