DENORAL
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DENORAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principi attivi :buzepide iodometilato mg 1clocinizina bicloridrato mg 5fenilaminopropanolo cloridrato mg 25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico (congestione ed ostruzione nasale, rinorrea) di affezioni rinologiche acute congestizie ed allergiche: riniti, sinusiti, catarro tubarico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti :1 compressa 2-3 volte al giorno (3 compresse al massimo durante la giornata);Bambini sopra i 12 anni : 1 compressa 1-2 volte al giorno (2 compresse al massimo durante la giornata)�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Glaucoma, adenoma prostatico.
Sindromi di rintenzione urinaria e di ostruzione intestinale.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con I.M.A.O.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da somministrare con molta cautela nei pazienti con insufficienza coronarica, diabete, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo ed in genere nei pazienti anziani.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con I.M.A.O.
Evitare l'assunzione di alcolici e di sedativi durante il trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene Denoral abbia dimostrato di non possedere attivit� teratogena nell'animale, in gravidanza va usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto controllo medico, specialmente nel primo trimestre e nelle ultime settimane di gestazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Si consiglia di non intraprendere attivit� che richiedano un continuo stato di vigilanza e prontezza dei riflessi (guida di autoveicoli od utilizzo macchine) prima di essersi assicurati di non rispondere al farmaco con sonnolenza o vertigini che talora possono presentarsi con astenia ed aritmia.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possibile, anche se rara, l'insorgenza di fenomeni allergici dovuti agli antiistaminici.� stato segnalato qualche caso di intolleranza digestiva con nausea.
Dosaggi superiori a quelli consigliati possono dar luogo a secchezza della mucosa nasale, cefalea, insonnia, palpitazioni, diminuzione della secrezione bronchiale; tali fenomeni regrediscono di norma con la riduzione delle dosi o la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'associazione dei principi attivi contenuti nel Denoral trova una sua giustificazione farmacologica per quelle affezioni nelle quali per ottenere un buon risultato terapeutico necessiterebbe somministrare farmaci ad attivit� farmacologica diversa, con rischio, in questi casi, di sovraccaricare il paziente con dosi di farmaci da un lato non proporzionali all'affezione da combattere e dall'altro non ben equilibrate fra di loro.
Tali rischi sono stati eliminati costruendo un'associazione ben studiata sia dal lato farmaco-tossicologico che clinico.
Lo studio farmacologico su diversi animali � stato condotto sia sui tre principi attivi separatamente che sull'associazione.La buzepide iodometilato (DCI), sostanza originale di sintesi, dotata di propriet� antispastiche e parasimpaticolitiche �:tre volte pi� attiva dell'atropina per quanto riguarda la sua attivit� antispastica neurotropa; dieci volte meno attiva della papaverina per quanto riguarda la sua attivit� antispastica muscolotropa; una volta e mezzo pi� attiva dell'atropina per quanto riguarda la sua attivit� parasimpaticolitica; quasi attiva come l'atropina per quanto riguarda l'attivit� midriatica (90%).Il bicloridrato di clocinizina (DCI), sostanza originale di sintesi, � dotata di: azione antistaminica potente e prolungata; azione antinfiammatoria molto marcata: 16 volte superiore a quella del fenilbutazone e 200 volte superiore a quella dell'acido acetilsalicilico nei riguardi dell'edema da formalina.
Inoltre, in riferimento ad eventuali effetti secondari, il bicloridrato di clocinizina non esercita alcuna azione ipnogena e non potenzia quella dei barbiturici, non influenza i meccanismi riflessi, non provoca alterazioni del comportamento generale; non modifica il diametro pupillare, non altera il transito gastrointestinale, non modifica la pressione arteriosa.Il cloridrato di fenilaminopropanolo (o norefedrina) � un simpaticomimetico classico, i cui effetti vascocostrittori, simili a quelli dell'efedrina, sono molto prolungati.I tre principi attivi: buzepide iodometilato, clocinizina bicloridrato e fenilaminopropanolo cloridrato, che si trovano associati nel Denoral compresse, non manifestano alcuna reciproca interferenza, negativa o positiva.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta La sperimentazione ha evidenziato l'assenza di reciproco potenziamento, rispetto a quella dei singoli componenti, della tossicit� acuta dell'associazione che risulta essere quasi nulla se raffrontata alla DTS (DL50 per os nel topo 1368 mg/kg pari a 38 compresse/kg, per os nel ratto 2808 mg/kg pari a 78 compresse/kg).Per somministrazioni ripetute Nel ratto Wistar per 14 giorni nessuna variazione nel peso degli animali per dosi inferiori a mg 300/kg pari a 8.3 compresse/kg.Ratto Wistar 6 mesi.
Somministrazione orale quotidiana di polvere per os corrispondente a 1 compressa/kg.
Cane Beagle 6 mesi.
Somministrazione orale di polvere corrispondente a dosi terapeutiche e subtossiche.
Sia nel ratto che nel cane, anche a dosi subtossiche, il Denoral non ha provocato sintomi o lesioni tossiche per somministrazione prolungata.
Nel cane, prove sui singoli componenti l'associazione, e per dosi identiche a quelle dell'associazione stessa, non � stato osservato reciproco potenziamento della tossicit�.Tossicit� fetale � stata studiata in 5 specie di animali per via orale (ratto, topo, pollo, cane maiale) su 1, 2, 3 generazioni, a dosi variabili e corrispondenti a 20, 30, 80, 100, 600 volte la dose proposta in terapia.Il prodotto si � dimostrato sprovvisto di tossicit� fetale in tutte le specie studiate, in riferimento alla fertilit�, alla mortalit� ed agli effetti teratogeni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Talco, magnesio stearato, amido, silice precipitata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 3.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 compresse in blister �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.AVia G.
Rossini, 1/2 - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024138024�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

08.02.1980/ 31.05.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.02.2001

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]