DENTOSEDINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DENTOSEDINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Grammi di soluzione contengono: Principi attivi: Procaina cloridrato g 9,50; Benzocaina g 1,15.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione limpida leggermente paglierina per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Analgesico dentario ad uso esterno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spruzzare leggermente una o due volte il liquido sulla parte dolente o nella cavit� dentaria, mantenere in sito il liquido per cinque minuti circa, indi espellerlo. L�applicazione pu� essere ripetuta pi� volte. Non superare le dosi consigliate dal medico: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati. Usare solo per brevi periodi di trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso gli anestetici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Assorbimento.
L�uso topico degli anestetici in alta concentrazione, per assorbimento attraverso le mucose o la cute gravemente danneggiate, pu� provocare sintomi sistemici di notevole entit� quali depressione del sistema nervoso centrale, depressione respiratoria, ipotensione, alterazioni del ritmo cardiaco.
Per questo motivo occorre prendere le dovute cautele durante l�impiego degli anestetici locali, specialmente in casi con mucose gravemente danneggiate.
I soggetti trattati con anestetici locali per odontoiatria, durante il primo periodo, devono consultare l�odontoiatra ogni giorno. Sensibilizzazione.
L�uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico pu� originare fenomeni di sensibilizzazione (arrossamento della cute, prurito, difficolt� respiratoria, collasso): se si verificasse una reazione allergica occorre interrompere immediatamente l�uso del medicinale e consultare il medico.Reazioni allergiche possono comparire per fenomeni di reazione crociata in pazienti gi� allergici ad altri anestetici locali: questi pazienti devono perci� evitare di usare il prodotto. Precauzioni speciali per alcune categorie di pazienti: l�uso di anestetici locali dovrebbe essere evitato nei soggetti anziani e debilitati, negli epilettici, negli stati di shock, nelle persone affetta da miastenia grave, negli affetti da grave insufficienza epatica o renale, nei pazienti con tireotossicosi, malattie cardiovascolari.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il medicinale pu� inibire gli effetti terapeutici dei sulfamidici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se una donna intende iniziare una gravidanza o sospetta di essere in stato di gravidanza, prima di usare il farmaco deve consultare il proprio medico.
Non somministrare il prodotto nel primo trimestre di gravidanza; nell�ulteriore periodo deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Non essendo nota la quantit� di anestetico assorbito e la sua eventuale eliminazione attraverso il latte materno, si sconsiglia l�assunzione del prodotto alle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati in letteratura particolari effetti sulla capacit� di guidare o sull�uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono note reazioni su base allergica in soggetti ipersensibili: esse possono verificarsi anche alle somministrazioni successive alla prima per sopraggiunta ipersensibilit� dei soggetti. Nei casi gravi,che eccezionalmente sono stati descritti anche con l�uso di anestetici locali in alta concentrazione per assorbimento attraverso la cute o la mucosa danneggiata, si possono osservare sintomi sistemici di notevole entit� quali depressione respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione, alterazioni del ritmo cardiaco; � stato segnalato che la benzocaina pu� determinare metaemoglobinemia ad alti dosaggi, usualmente non raggiungibili con l�uso di Dentosedina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gli anestetici locali producono ci� che pu� essere considerato un blocco non depolarizzante, cio� bloccano gli eventi elettrofisiologici che portano alla depolarizzazione dell�assone ed alla conduzione dell�impulso.
L�effetto primario sulla membrana nervosa consiste nella inibizione dell�aumento iniziale della permeabilit� al sodio che si verifica quando il nervo � stimolato. Cos� la depolarizzazione � insufficiente al raggiungimento del potenziale di scarica, non avviene la propagazione del potenziale d�azione e la membrana ritorna allo stato di riposo senza trasmettere il messaggio ricevuto.
Il luogo d�azione degli anestetici locali � a livello dei canali del sodio all�interno dell�assone, tramite legame al recettore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La procaina cloridrato � pi� solubile della procaina base in acqua; la sua salificazione ne migliora la stabilit� a livello tissutale. E� scarsamente assorbita ed ha una azione relativamente breve perch� � rapidamente metabolizzata per idrolisi dalle colinesterasi dando luogo ad acido paraaminobenzoico che viene eliminato per l�80% per via urinaria e dietiletanolo che � eliminato per il 30% nelle urine, mentre il rimanente � eliminato per via epatica.
La benzocaina viene lentamente assorbita dalle membrane mucose per la sua bassa solubilit� in acqua rimanendo perci� a lungo nel sito di trattamento, permettendo una azione persistente. Quando giunge nel sangue attraverso la mucosa � rapidamente idrolizzata dalle colinesterasi dando luogo all�acido paraaminobenzoico che viene eliminato per l�80% per via urinaria ed il rimanente per via epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

g 100 di Dentosedina contengono: glicole etilenico g 44,675 , glicole propilenico g 44,675

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi a prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto � confezionato in tubo di Moplen atossico, munito di chiusura con sottotappo a vite e tappo antibambino e di apposita cannula da inserire al momento dell�uso. Viene presentato come prodotto da banco in confezione da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Spruzzare leggermente una o due volte il liquido sulla parte dolente o nella cavit� dentaria, mantenere in situ il liquido per cinque minuti circa, indi espellerlo.
L�applicazione pu� essere ripetuta pi� volte.
Non superare le dosi consigliate: in particolare gli anziani devono attenersi al dosaggio minimo indicato. Usare solo per brevi periodi di trattamento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.- Sede: via F.lli Cervi,8 �27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�9,5 + 1,15% gocce, soluzione� flacone 5 g - A.I.C.
012677047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1957 - 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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