DEPO-PROVERA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DEPO-PROVERA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Depo-Provera 50 mg/ml -1 ml di sospensione contiene:medrossiprogesterone acetato mg 50.
Depo-Provera 150 mg/ml -1 ml di sospensione contiene:medrossiprogesterone acetato mg 150.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia palliativa del carcinoma dell'endometrio metastatizzato ed inoperabile e del carcinoma mammario ormonodipendente in fase avanzata in donne in post-menopausa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La sospensione deve essere somministratasoltanto per via intramuscolare .
Carcinoma mammario 500 mg al giorno per 28 giorni come terapia di attacco e poi 500 mg due volte alla settimana fino a progressione della malattia.
La risposta alla terapia ormonale con Depo-Provera pu� non essere evidente fino a che non siano trascorse almeno 8-10 settimane di terapia.
Interrompere il trattamento con Depo-Provera se si verifica una progressione della malattia in un momento qualsiasi della terapia.
Carcinoma dell'endometrio 400-1000 mg alla settimana inizialmente.
Se si nota un miglioramento entro poche settimane o qualche mese e la malattia sembra stabilizzarsi, si pu� attuare una terapia di mantenimento con dosi inferiori (400 mg al mese).Il medrossiprogesterone acetato non � raccomandato come terapia primaria, ma come terapia aggiuntiva e palliativa dei casi avanzati inoperabili e metastatizzati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tromboflebiti, manifestazioni tromboemboliche, trombosi cerebrale in atto o risultante dall'anamnesi.
Grave insufficienza epatica.
Perdite ematiche di origine non chiaramente accertata.
Aborto ritenuto.
Ipersensibilit� nota al medrossiprogesterone acetato o a qualcuno degli eccipienti.
Carcinoma mammario sospetto in fase iniziale.
Il prodotto � controindicato come test di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Medico deve fare attenzione alle prime manifestazioni di disordini trombotici (tromboflebiti, disordini cerebrovascolari, embolia polmonare e trombosi dell'arteria retinica) e sospendere la terapia con Depo-Provera se dovessero verificarsi episodi di questo tipo o al semplice sospetto.
Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
Attivit� simil-corticoide � stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali.
Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato propriet� carcinogeniche negli animali in particolari condizioni sperimentali.
Cani di razza Beagle, trattati con medrossiprogesterone acetato, hanno sviluppato noduli mammari, alcuni dei quali di natura maligna.
Sebbene siano stati notati, talvolta, noduli in animali di controllo, in genere essi erano a carattere intermittente, mentre i noduli riscontrati negli animali trattati col farmaco presentavano dimensioni maggiori, erano pi� numerosi, a carattere persistente, a volte di tipo maligno metastatizzato.Non � stato ancora accertato se questi fenomeni si possano verificare anche nell'uomo.
L'esame fisico precedente il trattamento deve dedicare particolare attenzione al seno ed agli organi pelvici, come pure allo striscio secondo Papanicolau.
Poich� i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: l'epilessia, l'emicrania, l'asma, le disfunzioni cardiache e renali.
Pazienti con anamnesi positiva per depressione psichica richiedono un'attenta osservazione ed il trattamento deve essere interrotto se la depressione si ripresenta in maniera seria.
� stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici.
Il meccanismo di questa diminuzione � tuttora oscuro.
Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa pu� mascherare l'insorgenza del climaterio.
Un aumento ponderale pu� essere associato all'uso del medrossiprogesterone acetato.Nel caso si dovessero eseguire esami anatomo-patologici, informare il Medico responsabile che la paziente � in trattamento con Depo-Provera.
Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.
A causa delle segnalazioni di disordini trombotici (tromboflebiti, embolia polmonare, trombosi retinica e disordini cerebrovascolari) riferite a pazienti in terapia estro-progestinica e, dal momento che il meccanismo di questi disordini � oscuro, � bene prestare particolare attenzione ai sintomi premonitori di queste manifestazioni.
Eventuali possibili influenze di una prolungata terapia progestinica sulle funzioni ipofisarie, ovariche, surrenali, epatiche o uterine, meriterebbero ulteriori studi.
A seguito della somministrazione di Depo-Provera si possono avere alterazioni dei seguenti esami di laboratorio: gonadotropinemia, progesterone plasmatico, pregnandiolo urinario, testosterone plasmatico (nell'uomo), estrogeni plasmatici (nella donna), cortisolemia, test di tolleranza al glucosio, test del metopirone.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione concomitante di Depo-Provera con l'amminoglutetimmide pu� significativamente deprimere la biodisponibilit� di Depo-Provera.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso dei progestinici � sconsigliato durante la gravidanza ed in corso d'allattamento.
L'impiego in gravidanza non � consigliabile in quanto i dati lasciano presumere una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici all'inizio della gravidanza e la presenza di malformazioni cardiache congenite nel neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In qualche caso sono stati segnalati, a livello del sito dell'iniezione, gonfiori, residui, alterazioni del colorito della cute e ascessi sterili.
Occasionalmente si possono verificare mastodinia o galattorrea.
Malformazioni congenite: l'impiego in gravidanza non � consigliabile in quanto i dati lasciano presumere una possibile relazione tra somministrazione di progestinici all'inizio della gravidanza e la presenza di malformazioni congenite nel neonato.Qualche paziente ha dato segni di nervosismo, insonnia, sonnolenza, affaticamento, vertigini.
Fenomeni tromboembolici: sono stati segnalati fenomeni tromboembolici quali tromboflebiti ed embolia polmonare.
Manifestazioni cutanee: prurito, orticaria, edema angioneurotico, esantema generalizzato, anafilassi, rari casi di acne, alopecia e irsutismo.
Manifestazioni gastrointestinali: rari casi di nausea, di ittero, compreso l'ittero neo-natale.
Sono stati inoltre segnalati rari casi di cefalea e di iperpiressia.
Inoltre, a seguito di somministrazione di progestinici (Depo-Provera incluso), sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: perdite ematiche vaginali di quantit� variabile (dallo spotting alla emorragia vera e propria).
Alterazioni del flusso mestruale, amenorrea, edema.
Alterazioni ponderali (in aumento o diminuzione).
Alterazioni a livello di erosioni cervicali preesistenti e delle secrezioni cervicali e ittero colestatico.
Esantema (allergico) con e senza prurito.
Melasma o cloasma.
Depressione psichica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il medrossiprogesterone acetato � un derivato del progesterone attivo per via orale e parenterale.
Depo-Provera, somministrato per via parenterale nelle dosi consigliate alle donne con adeguato tasso di estrogeni endogeni, trasforma l'endometrio proliferativo in endometrio secretorio.
La sua attivit� antitumorale, quando somministrato alle dosi farmacologiche, � dovuta all'azione svolta a livello dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, a livello dei recettori per gli estrogeni e sul metabolismo degli steroidi a livello tissutale.A causa della sua azione prolungata e della difficolt� di prevedere il momento dell'emorragia da sospensione dopo somministrazione, Depo-Provera non � consigliato nell'amenorrea secondaria o nelle emorragie causate da disfunzioni uterine.
In queste condizioni � consigliata la terapia orale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il medrossiprogesterone acetato (MPA) � rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e dalla vagina.
Dopo somministrazione i.m., si ha un lento assorbimento di MPA.
I picchi di concentrazione sierica si osservano dopo 2-6 ore (somministrazione orale) e dopo 4-20 giorni (somministrazione i.m.).
L'emivita apparente varia da circa 30-60 ore, dopo somministrazione orale, a circa 6 settimane, dopo somministrazione i.m.
Il MPA si lega per il 90-95% alle proteine plasmatiche.
Attraversa la barriera ematoencefalica ed � escreto nel latte.
Il MPA viene eliminato nelle feci e con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati tossicologici relativi agli studi condotti su animali da esperimento utilizzando il medrossiprogesterone acetato sono i seguenti: DL50 , somministrazione orale- Topo: superiore a 10.000 mg/kg.DL50 , somministrazione intraperitoneale - Topo: 6.985 mg/kg.A seguito di somministrazione orale a ratti e topi (334 mg/kg/die) ed a cani (167 mg/kg/die) trattati per 30 giorni, non fu evidenziato alcun effetto tossico.
Studi di tossicit� cronica condotti su ratti e cani alle dosi di 3,10 e 30 mg/kg/die trattati per 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico ai livelli saggiati.Alle dosi pi� elevate � stata osservata solamente la comparsa degli effetti ormonali attesi.Gli studi di teratogenesi condotti su femmine di cani Beagle gravide, trattate alle dosi di 1, 10 e 50 mg/kg/die per somministrazione orale hanno evidenziato ipertrofia clitoridea nei cuccioli femmine nati da animali trattati alla dose pi� elevata.
Nessuna anormalit� fu evidenziata nei cuccioli maschi.
L'indagine successiva effettuata per verificare le capacita riproduttive delle femmine partorite da animali trattati con medrossiprogesterone acetato, non ha evidenziato alcuna diminuzione della fertilit�.Studi di tossicit� a lungo termine condotti sulla scimmia, sul cane e sul ratto, con somministrazione parenterale di medrossiprogesterone acetato, hanno evidenziato i seguenti effetti: Cani Beagle, trattati alle dosi di 3 e 75 mg/kg ogni 90 giorni per 7 anni, svilupparono noduli mammari che furono osservati anche in alcuni animali di controllo. I noduli notati negli animali di controllo erano a carattere intermittente, mentre i noduli apparsi negli animali trattati col farmaco erano di dimensioni maggiori, pi� numerosi, a carattere persistente e due degli animali trattati alla dose pi� alta svilupparono tumori mammari maligni.
Due scimmie, trattate alla dose di 150 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni, svilupparono carcinoma indifferenziato dell'utero, che non si manifest� invece nelle scimmie del gruppo di controllo ed in quelle trattate alle dosi di 3 e 30 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni. Noduli mammari di carattere intermittente furono evidenziati negli animali del gruppo di controllo ed in quelli trattati alle dosi di 3 e 30 mg/kg, ma non nel gruppo che aveva ricevuto la dose di 150 mg/kg. In sede di autopsia (dopo 10 anni) i noduli furono riscontrati solamente in 3 delle scimmie del gruppo trattato alla dose di 30 mg/kg. Dall'esame istopatologico risult� che tali noduli erano di natura iperplastica.
Nel ratto trattato per 2 anni, non fu evidenziata alcuna alterazione a livello dell'utero e delle mammelle. Studi di mutagenesi condotti impiegando il test Salmonella Microsomi (Ames test) ed il Micronucleus test, hanno dimostrato che il medrossiprogesterone acetato non possiede alcuna attivit� mutagenetica.
Altri studi non hanno evidenziato alcuna modificazione della fertilit� nella prima e nella seconda generazione degli animali osservati.Non � ancora stato accertato se le osservazioni sopra riportate possono essere riferite anche nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilen glicole 4000 mg; polisorbato 80 mg; sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua per p.p.i.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non si applicano.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro, con tappo in gomma e ghiera in alluminio.
Depo-Provera 50 mg/ml:flacone da 1 ml, pari a mg 50 di medrossiprogesterone acetato Depo-Provera 150 mg/ml:flacone da 1 ml, pari a mg 150 di medrossiprogesterone acetato flacone da 3,4 ml, pari a mg 500 di medrossiprogesterone acetato flacone da 6,7 ml, pari a mg 1000 di medrossiprogesterone acetato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Somministrazione esclusivamente per via intramuscolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN N.V./S.A.
- Puurs (Belgio)Rappresentante per l'Italia: Pharmacia & Upjohn S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Depo-Provera 50 mg/ml flacone da 1 ml AIC n.
020329013Depo-Provera 150 mg/ml flacone da 1 ml, pari a mg 150 AIC n.
020329064flacone da 3,4 ml, pari a mg 500 AIC n.
020329076flacone da 6,7 ml, pari a mg 1000 AIC n.
020329088�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica, rinnovata volta per volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non si applica.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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