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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

DEPOSTAT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 fiala da 2 ml contiene 200 mg di gestonorone caproato.

(17a-idrossi-19-norpregn-4-en-3,20-dione caproato).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Fiale per iniezioni intramuscolari.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

Il problema eziopatogenetico dell'iperplasia prostatica è tutt'ora oggetto di ricerca e discussione.

Si ritiene che una delle cause dell'iperplasia risieda in un dismetabolismo androgeno a livello intracellulare: è noto come vi sia l'accumulo intraprostatico di diidrotestosterone (il metabolita del testosterone attivo a livello della prostata) ed un aumento dell'attività 5a-reduttasica (l'enzima che trasforma il testosterone in diidrotestosterone) nel tessuto iperplasico.

Il gestonorone caproato ha dimostrato di esercitare una spiccata azione a livello del metabolismo androgeno intraprostatico inibendo la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone, per inibizione competitiva sulla 5a-reduttasi, riducendo drasticamente la captazione di testosterone marcato da parte del tessuto adenomatoso. Ne risulta che esso sottrae l'organo bersaglio alla stimolazione del diidrotestosterone, ritenuto importante momento eziopatogenetico della malattia.

Nelle neoplasie ginecologiche - ed in particolare nel cancro endometriale - l'attività dei gestageni è ben nota: il gestonorone caproato infatti inibisce in colture di tessuto, l'accrescimento tumorale; in vivo, si è rilevata marcata riduzione del numero delle mitosi oltre alla maturazione degli elementi ghiandolari ed all'aumento della differenziazione del tessuto.

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Ipertrofia prostatica; affezioni blastiche dell'apparato genitale femminile, in particolar modo del corpo uterino.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

In entrambe le indicazioni, una fiala di Depostat alla settimana per via intramuscolare. Questa dose può essere raddoppiata qualora il risultato terapeutico sia giudicato insufficiente. Nei pazienti di sesso maschile, si raccomanda un trattamento della durata di 2-3 mesi. Se i disturbi ricompaiono, il trattamento va ripetuto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il Depostat non deve essere impiegato laddove sia stato segnalato un erpete gravidico nell'anamnesi. Stato di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Durante un trattamento prolungato, od in caso di ripetizione del ciclo di cura, si consiglia di controllare periodicamente la funzionalità epatica nei pazienti con affezioni croniche del fegato ed il metabolismo glucidico nei diabetici. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della ritenzione della BSF e dei tassi delle transaminasi nel siero. Controlli particolari vanno effettuati nei pazienti con asma bronchiale, epilessia od emicrania, nei quali può verificarsi un eventuale peggioramento di queste malattie. Durante il trattamento dell'ipertrofia prostatica, è necessario controllare la funzionalità vescicale e renale.

Come tutte le soluzioni oleose, il Depostat deve essere iniettato per via intramuscolare; un'erronea somministrazione endovasale potrebbe dar luogo ad embolia oleosa.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state riportate interazioni con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Controindicato l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate interferenze.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nei pazienti di sesso maschile, il Depostat induce, in casi rari, la comparsa di ginecomastia e può diminuire la potenza sessuale. La spermiogenesi viene temporaneamente inibita.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il gestonorone caproato appartiene alla classe dei derivati del 17a-idrossiprogesterone (steroide secreto dall'organismo umano). Il Depostat svolge attività antigonadotropa (effetto inibitore sul sistema ipotalamo-ipofisario) ed inibitoria sulla 5 a-reduttasi. La sua azione è simile a quella del progesterone; non ha proprietà androgena, anabolizzante, corticoide ed estrogena. La componente adrenocorticotropa della funzione ipofisaria non viene influenzata dal Depostat.

Il Depostat svolge una spiccata azione progestinica depot, con effetto protratto per circa 2 settimane. Il Depostat ha una azione progestinica da 5 a 10 volte più intensa di quella del 17a-idrossi-progesterone caproato (Proluton Depot) e del progesterone (Proluton). La dose di trasformazione è di 50 mg. A dosi superiori ai 100 mg il Depostat svolge un'azione antigonadotropa. L'attività inibitoria sulla 5 a-reduttasi è alla base dell'attività antiandrogena che si manifesta con la inibizione della trasformazione del testosterone in diidrotestosterone.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le indagini eseguite sui ratti, scimmie e volontari sani con l'impiego di gestonorone caproato marcato hanno evidenziato che dopo iniezione intramuscolare il gestonorone caproato e/o i suoi metaboliti vengono assorbiti e distribuiti nell'organismo con una rapidità relativamente elevata, per poi essere completamente eliminati. Nella scimmia è stato raggiunto, già dopo 3 giorni, il valore massimo del tasso ematico. Entro 5 giorni è stata eliminata la metà della dose somministrata (0,5 mg/kg e 1 mg/kg), prevalentemente attraverso le feci. In entrambe le specie animali, la massima concentrazione della radioattività è stata trovata negli organi escretori e nel tessuto adiposo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta del gestonorone caproato risulta la seguente:

DL50 nel topo: >4 g/kg (p.p.); >4 g/kg (i.p.); >4 g/kg (s.c.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

benzile benzoato; olio di ricino.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Cinque anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

1 fiala di vetro scuro, classe idrolitica I sec. F.U., da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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- [Vedi Indice]

SCHERING S.p.A. - Via Mancinelli, 11 - 20131 Milano

Licenza: Schering AG, Berlino (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 022402010.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

15.10.1971/01.06.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

01.06.2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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