DERMATAR pomata
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DERMATAR pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengono:Principi attivi: solfoittiolato di ammonio g 1,50; acido salicilico g 1,50; betametasone 17-valerato 21-acetato g 0,05Eccipienti: olio di vaselina g 19,00; alcooli di lanolina g 10,00; isopropil lanolato g 10,00; polietilenglicol monostearato g 5,00; butilidrossianisolo g 0,10; vaselina bianca filante F.U.
q.b.
a g 100,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata per uso dermatologico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Eczemi subacuti, cronici, lichenificati, lichen - verrucosi, psoriasi in fase di riacutizzazione, e in tutte le dermopatie a componente infiltrativa e cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare il Dermatar in quantit� non eccessiva sulla zona lesa con massaggio lieve e penetrante, una o due volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni tubercolari della cute, herpes simplex, nonch� malattie virali a localizzazione cutanea.Ipersensibilit� accertata verso uno o pi� componenti la specialit� medicinale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il solfoittiolato di ammonio pu� dare fenomeni di fotosensibilizzazione.
Prima di esporre alla luce consultare il Medico.
Qualora si manifestassero tali effetti, sospendere il trattamento ed istituire appropriate terapie.
L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, pu� determinare un assorbimento sistemico.
Tale evenienza si verifica pi� facilmente quando vengono trattate zone cutanee con pieghe e quando si ricorre al bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo.
Il Dermatar non deve essere applicato sulle mucose, agli occhi, alle labbra ed alle narici.
L'uso specie se prolungato del prodotto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove ci� avvenga � necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, come pure durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto sulla capacit� di guidare e all'utilizzo di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Trattamenti prolungati con corticosteroidi possono provocare i seguenti effetti: ipopigmentazione, ipertricosi, eruzioni acneiformi, follicoliti.
Con bendaggio occlusivo applicato per lungo tempo si possono manifestare: atrofia cutanea, macerazione, strie, infezioni secondarie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedere il paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Studi sperimentali hanno dimostrato un sinergismo d'azione tra il betametasone 17-valerato 21-acetato e il solfoittiolato di ammonio, integrando le azioni antiflogistiche, antireattive, antiessudative del cortisonico con quelle cheratoplastiche, antiparacheratosiche e decongestionanti del solfoittiolato di ammonio, unitamente all'acido salicilico, con azioni rispettivamente cheratolitica, desquamante, leggermente disinfettante ed antipruriginosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta � risultata molto bassa per i diversi principi attivi contenuti nella specialit� (DL50 per os nel topo del betametasone 17-valerato 21-acetato maggiore di 1000 mg/kg; acido salicilico DL50 per os nel coniglio 1,3 g/kg).La valutazione della tollerabilit� locale � stata effettuata con somministrazioni topiche biquotidiane per 10 giorni consecutivi su ratti con dosi di 500 e 400 mg/kg di pomata, sul coniglio, con dosi di 200 mg/kg e sul cane con dosi di 500 mg; le applicazioni del farmaco non hanno provocato nessuna intolleranza.
La tossicit� cronica locale � stata valutata con somministrazioni topiche su cute depilata di ratti e cani, con 30 mg/kg di pomata, somministrata una volta al giorno, per 180 giorni.Le ripetute applicazioni del farmaco non hanno evidenziato nessun effetto tossico.
La tossicit� fetale dopo applicazioni di 150 mg/kg di pomata su cute depilata di ratte Wistar � risultata assente.Dopo applicazioni giornaliere di 220 mg/kg di pomata per 180 giorni consecutivi nel topo Swiss, non � stata evidenziata attivit� carcinogenetica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi sull'assorbimento sistemico del farmaco eseguiti tramite la valutazione dell'involuzione timica e la determinazione dei livelli ematici dei componenti attivi della pomata si sono rivelati negativi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di vaselina g 19,00; alcooli di lanolina g 10,00; isopropil lanolato g 10,00; polietilenglicol monostearato g 5,00; butilidrossianisolo g 0,10; vaselina bianca filante F.U.
q.b.
a g 100,00.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto in alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche e capsula di chiusura in polietilene.Tubetto da g 30.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IDI FARMACEUTICI S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dermatar pomata uso dermatologico.Tubo da g 30.
AIC n.
024073013�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Commercializzato il 16 gennaio 1980.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

30 maggio 1996Depositato presso il Ministero della Sanit� il 14 maggio 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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