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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

DESAMETASONE FOSFATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni� ml di soluzione contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Desametasone sodio fosfato 4,37 mg pari a desametasone 21-fosfato 4� mg

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile per uso i.m. o e.v.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Per iniezione endovenosa o intramuscolare, quando la terapia orale non sia possibile.

Insufficienza �corticosurrenale: il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile �possiede un'attività prevalentemente glicocorticoide e scarsa attività mineralcorticoi­de. Non permette quindi una completa terapia di sostituzione e il suo impiego deve �essere integrato con sali o desossicorticosterone o ambedue. Così �integrato, �il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile è indicato in tutti �i �tipi �di insufficienza corticosurrenale, per esempio nel morbo di Addison o nei casi di surrenectomia �bilaterale �che richiedono la �sostituzione �dell'attività �sia glicocorticoide che mineralcorticoide.

Insufficienza �corticosurrenale relativa: nell'insufficienza �corticosurrenale relativa �che può verificarsi in seguito alla sospensione di una terapia �pro­lungata �con dosi soppressive di ormoni corticosurrenali, l'attività�mineral­corticoide può mantenersi integra. La sostituzione con un ormone �ad �azione prevalentemente �glicocorticoide può quindi essere sufficiente �per �riportare alla norma la funzione corticosurrenale. Quando si imponga la necessità di �un effetto immediato, il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile può essere di importan­za vitale, dato che la sua efficacia può manifestarsi entro pochi minuti dalla somministrazione.

Trattamento pre-operatorio e post-operatorio di sostegno nei pazienti �sotto­posti �a surrenectomia bilaterale o a ipofisectomia; in ogni altra �situazione chirurgica �in �cui si sospetti una inadeguata riserva �corticosurrenale; �nei casi di shock post-operatorio che non rispondono alla terapia convenzionale.

Tiroidite �non �suppurativa: per iniezione endovenosa o �intramuscolare, �quando, nella crisi tiroidea, la terapia orale non sia possibile.

Shock: il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile è utile come terapia �supplementare dello �shock quando sono necessarie alte dosi (farmacologiche) di �corticoste­roidi: per esempio, grave shock emorragico, traumatico, chirurgico. Il trattamento con DESAMETASONE FOSFATO iniettabile costituisce un complemento e �non �una sostituzione delle misure specifiche o di �sostegno �che �possono essere necessarie: per esempio, reintegrazione del volume circolatorio, corre­zione �del �bilancio idrico ed elettrolitico, �somministrazione �di ossigeno, misure chirurgiche, terapia antibiotica.

Malattie reumatiche: come terapia supplementare per un breve periodo di �tempo (per �aiutare il paziente durante un episodio acuto o �nella �riacutizzazione) nelle seguenti forme: osteoartrosi post-traumatica; sinovite da �osteoartrosi; artrite reumatoide; borsite acuta e subacuta; epicondilite; tenosinovite acuta aspecifica; artrite gottosa acuta; artrite psoriasica; spondilite �anchilosan­te; artrite reumatoide giovanile.

Malattie del collageno: durante la riacutizzazione o per la terapia di �mante­nimento in casi selezionati di: lupus eritematoso sistemico e di cardite reumatica acuta.

Malattie �dermatologiche: pemfigo; eritema polimorfo grave (sindrome �di �Ste­vens-Johnson); dermatite esfoliativa; dermatite bollosa erpetiforme; dermatite seborroica grave; psoriasi grave; micosi fungoide.

Stati allergici: per il controllo iniziale delle gravi forme allergiche: �asma bronchiale, incluso lo stato asmatico; dermatite da contatto; dermatite atopi­ca, �reazione �da siero; rinite allergica stagionale o �perenne; �reazioni �di ipersensibilità a farmaci; reazioni orticarioidi a trasfusioni; edema laringeo acuto non infettivo (il farmaco di prima scelta è l'adrenalina); edema �angio­neurotico, in associazione alla adrenalina nell'anafilassi.

Oftalmologia: gravi processi allergici e infiammatori acuti e cronici a carico dell'occhio �ed �annessi, �quali: congiuntivite allergica; �cheratite; �ulcere marginali �allergiche corneali; herpes zoster oftalmico; irite, �iridociclite; corioretinite; �uveite posteriore �diffusa e �coroidite; �neurite �oftalmica; neurite retrobulbare; oftalmia simpatica; infiammazione del segmento anteriore dell'occhio.

Malattie �gastrointestinali: coadiuvante durante �periodi �critici della malattia nella: colite ulcerosa (terapia sistemica), enterite �regionale (terapia sistemica).

Malattie �dell'apparato �respiratorio: sarcoidosi, sindrome �di �Loeffler �non trattabile �con �altri mezzi; berilliosi; tubercolosi polmonare �fulminante �o disseminata �(in associazione all'appropriata chemioterapia �antitubercolare); polmonite da aspirazione; enfisema polmonare nei casi in cui il �broncospasmo o l'edema bronchiale svolgano un ruolo significativo; fibrosi polmonare inter­stiziale diffusa (sindrome di Hamman-Rich).

Malattie ematologiche: anemia emolitica acquisita (autoimmune); porpora �trom­bocitopenica idiopatica e secondaria negli adulti (solo per via endovenosa; la somministrazione �intramuscolare è controindicata); eritroblastopenia; �anemia ipoplastica congenita (eritroide).

Malattie neoplastiche: per il trattamento palliativo dell’ipercalcemia associata a cancro, per le leucemie e linfomi negli adulti e per la leucemia acuta nei bambini.

Stati �edematosi: per provocare la diuresi o la remissione �della �proteinuria nella �sindrome nefrotica senza uremia, del tipo idiopatico o dovuta �a �lupus eritematoso. In associazione a diuretici, per indurre la diuresi in: cirrosi epatica con ascite refrattaria; scompenso cardiaco congestizio refrattario.

Edema cerebrale: il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile può essere impiegato �nel trattamento dei pazienti con edema cerebrale di varia eziologia: associato a tumori cerebrali primari o metastatici; associato a disturbi vascolari cerebrali (apoplessia acuta) che coinvolgono la corteccia cerebrale;� associato alla neurochirurgia; associato a lesioni craniche o a pseudotumori cerebrali. Il �farmaco �può �inoltre essere impiegato per la preparazione all'intervento chirurgico �nei �pazienti �con ipertensione endocranica secondaria a tumori cerebrali; come palliativo, nei pazienti con neoplasie cerebra­li �inoperabili o recidive. L'impiego del DESAMETASONE FOSFATO iniettabile nell'edema cerebrale non �elimina la necessità di un'attenta valutazione neurologica e di trattamenti radicali, quali interventi �neurochirur­gici o di altre terapie specifiche.

Per �iniezione intrasinoviale o nei tessuti molli: come terapia �supplementare per �un �breve periodo di tempo (per aiutare il paziente durante �un �episodio acuto o nella riacutizzazione), nelle forme seguenti: sinovite da osteoartro­si, artrite reumatoide, borsite acuta e subacuta, artrite gottosa cuta, �epi­condilite, tenosinovite acuta aspecifica, osteoartrosi post-traumatica, artri­te traumatica, malattia di Dupuytren, fibromiosite, nevrite �e nevralgia intercostale, �tendinite, peritendinite, malattie di �De �Quervain, dito a scatto.

Varie: meningite tubercolare con blocco o minaccia di blocco subaracnoideo (in associazione all'appropriata chemioterapia antitubercolare).

Croup: �il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile può alleviare entro poche �ore �il laringospasmo, l'edema, la tosse e lo stridore e determina in genere un persi­stente �miglioramento �entro 12 ore dalla somministrazione della �prima �dose. Contemporaneamente, deve essere attuata la terapia antidifterica �convenziona­le, comprendente antibiotici.

Prova diagnostica dell'iperfunzionalità corticosurrenale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il preparato può essere iniettato direttamente dalla fiala, senza miscelare o diluire. Se si preferisce, si può aggiungerlo, senza perdita di efficacia, al cloruro di sodio iniettabile, al destrosio iniettabile, o al sangue adatto per la trasfusione e si può somministrar­lo �per �infusione venosa goccia a goccia. Quando viene aggiunto ad una soluzione per infusione, �la �miscela deve essere utilizzata entro 24 ore, dato che le soluzioni non contengono sostanze conservanti. Vanno osser­vate le misure di asepsi normalmente adottate per le iniezioni. La posologia iniziale può variare in �genere da �0,5 �mg �a 20 mg al giorno a seconda della malattia specifica da trattare. Nelle �situazioni �di �minore gravità sono generalmente sufficienti dosi ridotte, mentre in determinati pazienti possono essere necessarie dosi �iniziali più elevate. Di norma la posologia parenterale varia da un terzo a un mezzo della dose �orale somministrata ogni 12 ore. Tuttavia, in certe situazioni acute di emergenza, nelle quali la vita del pazien­te �sia in pericolo, può essere giustificata la somministrazione di dosi superiori alla posologia abituale, che �possono �raggiungere valori multipli rispetto alle dosi orali. La posologia �iniziale dovrebbe �essere mantenuta �invariata �o dovrebbe essere modificata in modo adeguato fino al raggiungimento di �una �risposta soddisfacente. Se dopo un ragionevole periodo di tempo non si osserva una risposta clinica soddisfacente, si dovrebbe interrompere il trattamento con DESAMETASONE FOSFATO �iniettabile �e passare ad altra terapia appropriata. E' importante sottolineare che le �esi­genze �posologiche sono variabili e che la posologia deve essere �adattata �ai singoli casi a seconda della malattia e della risposta del paziente. �Ottenuta una �risposta favorevole, si dovrebbe determinare l'appropriata �posologia �di mantenimento �riducendo, a piccole quantità e a intervalli di tempo �adeguati, la posologia iniziale del farmaco fino a raggiungere la dose minima sufficien­te per mantenere la risposta clinica desiderata. E' importante tenere presente che �la posologia del farmaco deve essere regolata in base a un costante �con­trollo clinico del paziente. Tra le situazioni che possono rendere �necessaria una �correzione �della �posologia vi sono le modificazioni �delle �condizioni cliniche secondarie �a remissioni o a riacutizzazioni del �processo �morboso, alla risposta �individuale del paziente e all'effetto �dell'esposizione �del paziente �a situazioni di stress non direttamente collegate alla malattia; �in quest'ultimo caso può essere necessario adottare la posologia del DESAMETASO­NE FOSFATO �iniettabile per un periodo di tempo che varia in �funzione �delle condizioni del paziente. Quando il farmaco è stato somministrato per un perio­do �di tempo superiore a qualche giorno, la sospensione del �trattamento �deve essere attuata gradualmente e non in modo brusco.

Iniezione �endovenosa e intramuscolare: qualora possibile, si impieghi la �via endovenosa �sia per la dose iniziale che per tutte le dosi somministrate �suc­cessivamente �mentre �il paziente è in stato di shock (questo perchè �in �tali pazienti ogni altra via di somministrazione, qualunque sia il farmaco, �deter­mina un tasso di assorbimento irregolare). Se si osserva una risposta �presso­ria, �si �impieghi la via intramuscolare fino a quando si potrà �passare �alla terapia orale. Per non arrecare disagio al paziente, non si dovrebbero �iniet­tare per via intramuscolare più di 2 ml per ogni punto di iniezione. Nei �casi di �emergenza, la dose abituale per l'iniezione endovenosa o intramuscolare �è di �1-5 ml (da 4 a 20 mg) a seconda della gravità della malattia �(vedi �anche Shock). Tale dose può essere ripetuta fino a quando si osserva una �risposta adeguata. Una volta ottenuto un miglioramento iniziale, possono essere �suffi­cienti dosi singole di 0,5-1 ml (da 2 a 4 mg), ripetibili qualora necessario. La �posologia giornaliera complessiva non deve generalmente superare i �20 �ml (80 �mg), anche nelle forme gravi. Quando si desidera un effetto �massimo �co­stante, �la somministrazione deve essere ripetuta ad intervalli di 3-4 �ore �o deve essere effettuata mediante infusione venosa goccia a goccia. Le iniezioni endovenose �ed intramuscolari sono indicate nelle malattie acute. �Superata �la fase acuta, si passi, non appena possibile, alla terapia steroidea orale.

Shock: la dose abituale è di 2-6 mg/kg di peso corporeo somministrati in un’unica iniezione endovenosa. Qualora lo shock persista, tale dose può essere ripetuta entro �2-6 �ore. Quale alternativa, il DESAMETASONE FOSFATO �iniettabile può essere somministrato, alla dose di 2-6 mg/kg di peso corporeo, in un’unica iniezione endovenosa immediatamente seguita da un’ infusione venosa di �una dose �uguale. La terapia con DESAMETASONE FOSFATO iniettabile �costituisce �un complemento �e non una sostituzione della terapia convenzionale (vedi �Speciali e precauzioni per l’uso). Queste raccomandazioni �riflettono �la tendenza, �nella pratica medica attuale, ad impiegare nel trattamento �dello shock dosi di corticosteroidi elevate (farmacologiche). Le seguenti indicazioni posologiche sono state suggerite da vari autori:

- Cavanagh: 3 mg/kg di peso corporeo per infusione venosa continua per 24 ore, dopo un’iniezione endovenosa iniziale di 20 mg.

- Dietzman: 2-6 mg/kg di peso corporeo in un’unica iniezione endovenosa.

- Frank: all’inizio 40 mg, seguiti da iniezione endovenosa ripetuta ogni 4-6 ore qualora lo shock persista.

- Oaks: all’inizio 40 mg, seguiti da iniezione endovenosa ripetuta ogni 2-6 ore qualora lo shock persista.

- Schumer: 1 mg/kg di peso corporeo in un’unica iniezione endovenosa.

Queste dosi sono elevate rispetto alle dosi abitualmente consigliate per il Desametasone fosfato iniettabile: si tratta però di posologie da impiegarsi in situazioni di emergenza, in condizioni acute che richiedono alte dosi farmacologiche. La somministrazione di corticosteroidi a dosi elevate dovrebbe essere protratta solo fino a quando si osser­va la stabilizzazione delle condizioni del paziente ed in genere per un periodo non superiore alle 48-72 ore. Si �eviti �la terapia protratta con queste dosi elevate, al fine di prevenire �eventuali �complicanze �quali insufficienza surrenale o ulcera gastrointestinale.

Edema �cerebrale associato alla apoplessia acuta: inizialmente 10 mg (2,5 �ml) di �DESAMETASONE FOSFATO iniettabile per via endovenosa e in seguito �per �via intramuscolare �4 mg (1 ml) ogni 6 ore per 10 giorni. La dose dovrebbe �essere ridotta a zero entro i 7 giorni successivi.

Associato al trattamento di tumori cerebrali primitivi o metastatici, interventi neurochirurgici, traumi cranici, pseudotumori �del cervello o preparazione all'intervento di pazienti che �pre­sentano �aumento della pressione endocranica dovuta a tumore �cerebrale: �ini­zialmente 10 mg (2,5 ml) di DESAMETASONE FOSFATO iniettabile per via endoveno­sa �e in seguito per via intramuscolare 4 mg (1 ml) ogni 6 ore fino �a �quando regrediscono i sintomi dell'edema cerebrale. Si osserva in genere una risposta entro 12-24 ore: la posologia può essere ridotta dopo 2-4 giorni e gradualmen­te sospesa nel corso di 5-7 giorni.

Per il trattamento palliativo dei pazienti con �tumori recidivi o inoperabili: la posologia di mantenimento �deve essere adattata �ai singoli casi impiegando il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile o desametasone fosfato in compresse. �Può essere adeguata una posologia di 2 mg 2-3 volte al giorno. E' opportuno impie­gare la posologia minima necessaria per il controllo dell'edema cerebrale. �Si devono seguire le abituali precauzioni associate alla terapia �corticosteroi­dea. Si deve prendere in considerazione l'eventuale opportunità di prescrivere antiacidi, �anticolinergici e misure dietetiche per prevenire la �comparsa �di ulcere gastrointestinali o emorragie.

Croup: la posologia abituale comporta in genere una dose singola variabile �da 0,5 a 1,25 ml (da 2 a 5 mg) a seconda dell'età e del peso corporeo del �bambi­no. �Contemporaneamente deve essere attuata la terapia antidifterica �conven­zionale, �comprendente dosi adeguate di antibiotici. Nei casi �particolarmente gravi �la terapia steroidea può essere continuata a basse dosi per 2 �o �3 giorni �quale �misura precauzionale per prevenire �l'insorgenza �di �ulteriori attacchi acuti.

Associazione della terapia parenterale e orale: nelle allergie acute autolimitantisi o nelle riacutizzazioni di malattie allergiche croniche (rinite allergica acuta, attacchi acuti di asma bronchiale allergica stagionale, orticaria da farmaci, edema angioneurotico, dermatiti da contatto, ecc.), si consiglia il seguente schema posologico, secondo il quale la terapia parenterale e la terapia orale vengono somministrate in associazione:

POSOLOGIA (giornaliera complessiva)

1° giorno

un’iniezione singola di 1 ml (4 mg) di Desametasone Fosfato iniettabile per via i.m.

4 mg

2° giorno

2 compresse da 0,5 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì

4 compresse

3° giorno

2 compresse da 0,5 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì

4 compresse

4° giorno

1 compressa da 0,5 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì

2 compresse

5° giorno

1 compressa da 0,5 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì

2 compresse

6° giorno

1 compressa da 0,5 mg di desametasone fosfato� al dì

1 compressa

7° giorno

1 compressa da 0,5 mg di desametasone fosfato� al dì

1 compressa

8° giorno

Visita di controllo

SCHEMA POSOLOGICO (in alternativa al precedente)

1° giorno

1 o 2� ml di Desametasone Fosfato iniettabile (4 mg/ml) per via i.m.

4 o 8� mg

2° giorno

2 compresse da 0,75 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì

4 compresse

3° giorno

2 compresse da 0,75 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì

4 compresse

4° giorno

1 compressa da 0,75 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì

2 compresse

5° giorno

1 compressa da 0,75 mg di desametasone fosfato al dì

1 compressa

6° giorno

1 compressa da 0,75 mg di desametasone fosfato� al dì

1 compressa

7° giorno

Nessun trattamento

8° giorno

Visita di controllo

Obbiettivo di questo schema è di offrire una terapia adeguata durante gli episodi acuti e al tempo stesso di ridurre al minimo il pericolo di iperdosaggio nei casi cronici. In alcuni pazienti è sufficiente, da solo, per consentire il controllo della malattia. Altri pazienti necessitano di un’ulteriore trattamento, per esempio steroidi per uso topico, antistaminici o broncodilatatori. In un limitato numero di pazienti può rendersi necessaria anche una terapia steroidea sistemica. In base alla posologia impiegata il giorno prima della ricomparsa dei sintomi in quest’ultimo gruppo di pazienti, il medico potrà decidere più agevolmente in merito all’opportunità di prescrivere un trattamento ulteriore. Nelle riacutizzazioni dell’asma accompagnate da sintomi di infezione, si raccomanda la contemporanea somministrazione di antibiotici.

Iniezioni �intrasinoviali e nei tessuti molli: le iniezioni �intrasinoviali �e nei tessuti molli vengono generalmente impiegate quando le articolazioni e �le sedi colpite non sono più di una o due. Non eliminano la necessità di attuare le �misure convenzionali abitualmente adottate. Pur agendo favorevolmente �sui sintomi, �non costituiscono �assolutamente una cura, dato �che �l'ormone �non svolge �alcun effetto sulla causa dell'infiammazione. Indichiamo �alcune �dosi singole normalmente impiegate:

Punto di iniezione

Volume di iniezione (ml)

Quantità di desametasone fosfato (mg)

Grandi articolazioni (es. ginocchio)

0,5 - 1

2 - 4

Piccole articolazioni (es. interfalangee, temporo-mandibolare)

0,2 - 0,25

0,8 - 1

Borse (comprese quelle calcificate)

0,5 - 0,75

2 - 3

Guaine tendinee

0,1 - 0,25

0,4 - 1

Calli e duroni

0,05 - 0,25

0,2 - 1

Plantare

0,1 - 0,25

0,4 - 1

Digitale

0,05 - 0,2

0,2 - 0,8

Infiltrazioni tessuti molli

0,5 - 1,5

2 - 6

Gangli

0,25 - 0,5

1 - 2

La �frequenza �dell'iniezione varia da una volta ogni 3-5 giorni a una volta ogni 2-3 settimane, �a �seconda della risposta al trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Infezioni micotiche sistemiche. Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I corticosteroidi possono esacerbare le infezioni fungine sistemiche e quindi non dovrebbero essere usati in presenza di tali infezioni a meno che siano necessari per controllare le reazioni da farmaco dovute all’amfotericina B. D’altra parte sono stati riportati dei casi in cui l’uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone fu seguito da ipertrofia cardiaca congestizia. La più bassa dose possibile di corticosteroidi dovrebbe essere usata per controllare la patologia e, quando è possibile la riduzione nel dosaggio, questa dovrebbe essere fatta in maniera graduale. In corso di terapia prolungata può essere opportuno, a titolo precauzionale, un regime anti-ulceroso comprendente un antiacido.

E’ opportuno impiegare la posologia minima necessaria per il controllo della malattia, attuando una graduale riduzione posologica non appena questa sia possibile. Posologie medie o alte di idrocortisone o di cortisone possono �provocare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva �deplezione di potassio. �Tali �effetti hanno minori probabilità di verificarsi con i derivati sintetici, �a �meno �che questi vengano somministrati ad alte dosi. Possono rendersi necessari un regime povero di sale e supplementi di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione del calcio.� Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a notevole stress è indicato un aumento posologico dei corticosteroi­di a rapida azione, prima, durante e dopo la situazione di stress. Si deve tenere conto del più lento �tasso di assorbimento determinato dalla somministrazione intramuscolare. Un'insufficienza corticosurrenale �secon­daria �indotta dal farmaco potrà essere minimizzata riducendo gradualmente la posologia. Questo �tipo �di insufficienza relativa può tuttavia persistere per qualche mese dopo la �sospensione �della terapia; �in qualsiasi situazione di stress che si verificasse durante questo periodo, è �quindi �opportuno reinstituire �la terapia ormonale. Se il paziente è già sotto trattamento steroideo, può rendersi �necessario un aumento della posologia. Dato che la secrezione di mineralcorticoidi potrebbe essere inadeguata, è opportuna �la contemporanea somministrazione di sali e/o di un mineralcorticoide.� Dopo una terapia prolungata, la sospensione di corticosteroidi può provocare sintomi (sindrome da sospensione di corticosteroidi) come febbre, mialgia, artralgia e malessere. Ciò può verificarsi in pazienti anche senza evidenza di insufficienza surrenalica. In rari casi si �sono verificate reazioni anafilattoidi in pazienti trattati con la terapia corticosteroidea parenterale: �soprat­tutto �quando l'anamnesi del paziente indichi un'allergia a qualche farmaco, prima della somministrazione �è opportuno �prendere le necessarie precauzioni. I corticosteroidi possono sopprimere le risposte �alle �prove cutanee. �In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere vaccinati contro il vaiolo. Altre procedure immunitarie non dovrebbero essere attuate nei pazienti trattati con corticosteroidi, �specie se ad alte dosi, dato il pericolo di complicanze neurologiche e di una mancata risposta anticorpale. �In presenza di ipoprotrombinemia l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere impiegato con cautela in corso �di terapia corticosteroidea.� Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può aumentare. I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento.

L'im­piego �del DESAMETASONE FOSFATO iniettabile nella tubercolosi in atto dovrebbe essere limitato ai �casi di tubercolosi fulminante �o �disseminata nei quali il corticosteroide viene usato per �il trattamento �della malattia in associazione a un appropriato regime antitubercolare. Quando i corticosteroidi sono indicati �in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessario un rigoroso control­lo, dato che può verificarsi una riattivazione della malattia. In corso di terapia corticosteroidea �prolun­gata, �questi pazienti dovrebbero essere sottoposti a una chemioprofilassi. Gli steroidi �dovrebbero �essere impiegati con cautela in presenza di: colite ulcerosa aspecifica con pericolo di perforazione; ascessi �o altre infezioni piogeniche; diverticolite; anastomosi intestinali recenti; ulcera gastrica in atto o �laten­te; �insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave. E’ stata descritta embolia gassosa come una possibile complicanza di ipercortisonismo. I �corticosteroidi �devono essere impiegati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, �dato �il possibile rischio di ulcerazione e perforazione corneale.

Nei pazienti ipotiroidei e in quelli cirrotici gli effetti �dei �corticosteroidi risultano più marcati. In alcuni pazienti gli steroidi �possono �aumentare �o ridurre �la �mobilità e il numero degli spermatozoi.

I corticosteroidi possono �mascherare �alcuni �sintomi dell'infezione �e �durante il loro impiego possono manifestarsi infezioni sovrapposte. In corso �di �terapia corticosteroidea si può osservare una ridotta resistenza alle infezioni e la tendenza, da parte dei processi infettivi, �a non localizzarsi. Inoltre i corticosteroidi possono influenzare il test del nitroblutetrazolo per le infezioni batteriche e provocare falsi risultati negativi. I corticosteroidi possono attivare una amebiasi latente. Perciò si raccomanda di accertare che non sia presente una amebiasi latente o attiva prima di iniziare una terapia corticosteroidea in pazienti che siano stati ai tropici o in pazienti con diarrea. Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi �alterazioni psichiche che possono �andare dall’ euforia, insonnia, variazioni dell'umore, �alterazioni �della personalità, �depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie. Quando presenti, �l'instabilità psichica �e �le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

L'impiego prolungato �dei corticosteroidi �può �causare cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibile �lesione �dei nervi ottici, e può favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o a virus. I bambini �e i �ragazzi sottoposti a terapia corticosteroidea prolungata dovrebbero essere controllati accuratamente �per quanto �riguarda la crescita e lo sviluppo. L'iniezione intra-articolare di un corticosteroide può �provocare effetti sia sistemici che locali. La presenza di liquidi nelle articolazioni richiede esami appropriati, al fine di escludere processi settici. Un marcato aumento del dolore - accompagnato da edema locale, �ulteriore limitazione �della mobilità articolare, febbre e malessere generale - suggerisce la presenza �di �un'artrite settica. Se tale complicanza si verificasse e la diagnosi di sepsi venisse confermata, si �dovrà �istituire un'appropriata terapia anti-infettiva. E' da evitare l'iniezione locale di uno steroide in zone infette. �I corticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni instabili. Ai pazienti deve essere chiaramente sottolineata l'importanza di non abusare delle articolazioni in cui si è ottenuto un miglioramento sintoma­tico, fino a quando persiste l'attività del processo infiammatorio. Evitare l’iniezione di corticosteroidi nei tendini. Iniezioni intra-articolari frequenti possono provocare un danno a livello articolare.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmen­te negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Interazioni - [Vedi Indice]

La �difenilidantoina, il fenobarbitale, l’efedrina e la rifampicina possono aumentare la clearance dei corticosteroidi con diminuiti livelli ematici e diminuita attività fisiologica; ciò richiede un aggiustamento del dosaggio corticosteroideo. Queste interazioni possono interferire con i test di soppressione del desametasone, che dovrebbero essere interpretati con cautela durante la somministrazione di questi farmaci. Il tempo di protrombina dovrebbe essere controllato frequentemente nei pazienti che ricevono corticosteroidi e anticoagulanti cumarinici nello stesso tempo, poichè in alcuni casi i corticosteroidi hanno alterato la risposta a questi anticoagulanti. Alcuni studi hanno mostrato che l’effetto provocato di solito dall’aggiunta dei corticosteroidi è l’inibizione della risposta ai composti cumarinici, sebbene ci siano stati alcuni rapporti contrastanti che indicavano un potenziamento.� �Quando i corticosteroidi vengono somministrati contemporaneamente a diuretici depletori di potassio, i pazienti devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di ipokaliemia.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non �essendo �ancora disponibili studi adeguati sui corticosteroidi in relazione �alla �riproduzione �umana, l'impiego di questi farmaci nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano o nelle donne in età fecon­da richiede che vengano accuratamente vagliati i possibili rischi e vantaggi derivanti dal farmaco �per �la madre e per il feto. I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi consi­derevoli �di corticosteroidi dovrebbero essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare �eventuali segni di iposurrenalismo. I corticosteroidi sono stati ritrovati nel latte materno e possono arrestare la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. Le madri in corso di terapia con corticosteroidi dovrebbero essere avvertite di non allattare.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Disturbi idrici ed elettrolitici: ritenzione sodica; ritenzione idrica; scompenso cardiaco conge­stizio nei soggetti predisposti; deplezione di potassio; alcalosi ipokaliemica; ipertensione; ipotensione o reazione tipo shock.

Muscoloscheletrici: �astenia muscolare; miopatia da steroidi; riduzione �della massa �muscolare; �osteoporosi; fratture vertebrali da �compressione; �necrosi asettica �della testa del femore e dell' omero; fratture spontanee delle �ossa lunghe; rotture tendinee.

Gastrointestinali: �ulcera gastrica con possibile perforazione �ed �emorragia; perforazioni intestinali, particolarmente in pazienti con patologie infiammatorie a livello intestinale; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerosa.

Dermatologici: �ritardata �guarigione delle ferite; cute �sottile �e �delicata; possono essere inibite le reazioni conseguenti ai test cutanei; petecchie �ed �ecchimosi; �eritemi; aumento della �traspirazione; �bruciore �e prurito, specie �nella regione perineale (dopo iniezione �endovenosa); �altre reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico.

Neurologici: convulsioni; aumento della pressione endocranica con �papilledema (pseudotumore �cerebri), generalmente dopo il trattamento; vertigini; �cefa­lea.

Endocrinologici: irregolarità mestruali; stato cushingoide; arresto della crescita nei �bambini; mancanza di risposta corticosurrenale e ipofisaria �secondaria, �specie durante �periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o �malattie gravi; �ridotta tolleranza ai carboidrati; manifestazioni �del �diabete �mellito latente; aumentato �fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti �orali �nei pazienti diabetici.

Oftalmologici: �cataratta �subcapsulare posteriore; �aumento �della �pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo.

Metabolici: catabolismo proteico con bilancio azotato negativo, per cui nei trattamenti prolungati la razione di proteine va adeguatamente aumentata.

Altri: reazioni anafilattiche o da ipersensibilità, tromboembolia, aumento ponderale, aumento dell’appetito, nausea, malessere. Inoltre sono stati attribuiti ai prepa­rati steroidei iniettabili i seguenti effetti collaterali: rari casi di cecità associati �alla �terapia intra-lesionale a livello del volto �e �della �testa; iperpigmentazione o ipopigmentazione; atrofia cutanea e sottocutanea; �ascessi sterili; �riacutizzazione �dopo l'iniezione intra-articolare; artropatia �del tipo Charcot. Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate di corticosteroidi per via endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non ci sono dati sul sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il Desametasone Fosfato iniettabile è un potente ed efficace preparato di ormone corticosurrenale con molteplici possibilità di applicazione: essendo una soluzione vera, può essere somministrato sia per via endovenosa che per via intramuscolare nel trattamento delle malattie acute che rispondono alla terapia ormonale �corti­cosurrenale. Può inoltre essere iniettato localmente nel trattamento delle forme intrasinoviali (intrartico­lari e intraborsali) e nelle affezioni a carico dei tessuti molli.

Il �desametasone �fosfato �sodico è un estere inorganico idrosolubile del desametasone, �dotato �di �marcata attività antiinfiammatoria a livello tissutale e, come il sale bisodico, rispetto agli altri steroidi è molto �più solubile in acqua a 25°C. Per esempio è circa 3000 volte più solubile dell'idrocortisone.

Il �desametasone è uno steroide corticosurrenale di sintesi, con attività ed effetti prevalentemente �glico­corticoidi. �E' uno tra i più attivi membri della sua classe, essendo circa �25-30 �volte �più potente dell'idrocortisone.� A parità di dosi antiinfiammatorie, il desametasone ha minimi effetti di ritenzione sodica propri dell'idrocortisone e dei suoi derivati diretti.

Vantaggi clinici:

Una dose adeguata è contenuta in un piccolo volume di veicolo.

Rapido assorbimento; la risposta si manifesta praticamente con la stessa prontezza dopo iniezione intramuscolare e dopo iniezione endovenosa.

I livelli plasmatici dello steroide aumentano notevolmente entro 5 minuti dall’iniezione intramuscolare o endovenosa.

Nello shock, l’impiego di alte dosi farmacologiche come terapia supplementare, può migliorare l’indice di sopravvivenza.

Nell’edema cerebrale associato a tumori, alla neurochirurgia, a lesioni craniche o ad apoplessia il suo impiego può aumentare il livello della coscienza, migliorare i segni neurologici e favorire la guarigione.

Effetti positivi sono riscontrabili già entro 2 ore dall’iniezione intrasinoviale.

E’ possibile impiegare aghi sottili. In condizioni normali non lascia residui di cristalli nella sede di inoculazione.

Se impiegato secondo le istruzioni, è improbabile che provochi atrofia tissutale nella sede di inoculazione.

E’ pronto per l’uso immediato, non richiede preparazioni estemporanee o miscele prima dell’impiego.

E’ estremamente stabile a temperatura ambiente, mantiene la sua completa attività per oltre due anni�

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Creatinina, �sodio �metabisolfito, sodio citrato, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato, �acqua �per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Fiala in vetro, neutro, �con �anello di prerottura.

Confezioni: 3 fiale da 4 mg/1 ml; 1 fiala da 8 mg/2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

La fiala è a prerottura: non occorre limetta.

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- [Vedi Indice]

Biologici Italia Laboratories S.r.L.- Via Cavour 41/43 - Novate Milanese (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC 033961018/G - "4 mg/1 ml Soluzione Iniettabile" 3 fiale da 1 ml

AIC 033961020/G - "8 mg/2 ml Soluzione Iniettabile" 1 fiala da 2 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Ottobre 1999

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2002



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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