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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

DESAMIX NEOMICINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g di crema contengono:

Desametasone 0,5 g, neomicina solfato 0,5 g.

Eccipienti: polisorbitan monostearato 4,8 g, acido stearico 9,8 g, alcool stearilico 2,8 g, olio di vaselina 9,2 g, sorbitolo al 70% 7,5 g, propile p-idrossibenzoato 0,2 g, essenza di rose per creme 0,5 g, acqua distillata q.b. a 100 g.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Tutte le affezioni cutanee, sia di natura infiammatoria che allergica,accompagnate da infezioni batteriche, in cui è indicata la corticoterapia locale.

Eczema infantile, eczemi microbici, eczema allergico, eczema dell'orecchio,dermatite seborroica e da contatto, prurito anale e vulvare, ragadi del capezzolo, psoriasi, sclerodermia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Applicare un piccolo quantitativo di crema sulla zona interessata e spalmare lievemente fino a coprirla con un sottile velo di crema.

Ripetere il trattamento 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Soggetti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

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Avvertenze

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo; nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

In presenza di una superinfezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Evitare l'uso oftalmico e l'applicazione nel canale auricolare esterno in caso di perforazione timpanica.

Come con altri antibiotici l'uso prolungato della neomicina può determinare lo sviluppo di microrganismi resistenti,compresi i funghi. Se ciò si verifica è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

A causa del potenziale rischio di ototossicità e di nefrotossicità l'uso prolungato di questo prodotto deve essere evitato nel trattamento di infezioni cutanee conseguenti ad ustioni estese ed ulcere trofiche o in altre condizioni nelle quali si renda possibile l'assorbimento della neomicina.

Interazioni - [Vedi Indice]Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia,il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

In seguito ad assorbimento di neomicina applicata topicamente possono inoltre manifestarsi nefrotossicità e ototossicità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nell'eventualità di applicazioni prolungate su superfici estese o lesioni può verificarsi un assorbimento sistemico del prodotto con passaggio in circolo del desametasone e/o neomicina.

In questo caso possono manifestarsi gli effetti sistemici conseguenti alla corticoterapia (inibizione dell'asse ipofisi-surrene) ed alla antibiotico-terapia (rischio di oto e nefrotossicità).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il Desamix neomicina è costituito dall'associazione di un corticosteroide sintetico: il desametasone, con un antibiotico a largo spettro: la neomicina solfato.

Farmacologia

Il desametasone presenta una elevata attività antiallergica ed antiinfiammatoria, circa 30 volte superiore a quella dell'idrocortisone e circa 5 volte superiore a quella del prednisolone.

Tossicologia

- Tossicità acuta

DL50 (topo s.c.) sup. a 700 mg/kg.

DL50 (topo s.c.) 120 mg/kg.

Teratogenesi

L'applicazione locale di corticosteroidi ad animali da laboratorio gravidi può indurre, in seguito ad assorbimento sistemico la comparsa di malformazioni fetali.

La trasferibilità del reperto alla specie umana non è dimostrata.

Farmacologia

La neomicina è un antibiotico aminoglicosidico largamente utilizzato per applicazione topica. È attivo nei confronti dei principali ceppi di stafilococchi e di numerosi batteri Gram negativi (CMI variabile tra 0,5 ed 8 mcg/ml).

Agisce prevalentemente mediante inibizione della sintesi proteica nella cellula batterica.

Tossicologia

- Tossicità acuta

DL50 (topo p.o.) sup. a 3 g/kg.

DL50 (topo s.c.) 120/265 mg/kg.

- Tossicità sub-acuta

Nel cane dosi di 66 mg/kg i.m. inducono la morte dell'animale in un periodo di 6-10 giorni ed all'esame anatomo-patologico sono state evidenziate lesioni renali con alterazioni dei tubuli e degenerazione grassa del fegato.

Teratogenesi

Non sono state rilevate segnalazioni di effetti dannosi in seguito a somministrazione topica del farmaco in corso di gravidanza.

Farmacocinetica

I principi attivi presenti nel Desamix neomicina esercitano essenzialmente un effetto locale a livello della zona trattata e, nelle normali condizioni di impiego il loro assorbimento è limitato a livello dell'epidermide.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Due anni in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubetto in alluminio. Confezioni: tubo 15 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SAVOMA MEDICINALI S.p.A.

Via Baganza n. 2/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 019387012.

Anno di prima commercializzazione: 1961.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetta.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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