DESKETO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DESKETO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: 18,45 mg o 36,9 mg di dexketoprofene trometamolo equivalenti rispettivamente a 12,5 mg e 25 mg di dexketoprofene (INN) Per gli eccipienti, vedere punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse film-rivestite DESKETO 12,5 mg: compresse film-rivestite rotonde di colore bianco DESKETO 25 mg compresse divisibili film-rivestite, rotonde di colore bianco

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensit� da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Popolazione generale In base alla natura e all�intensit� del dolore, la dose raccomandata � in genere di 12,5 mg ogni 4.6 ore o di 25 mg ogni 8 ore.
La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.
DESKETO compresse non � indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocit� di assorbimento del farmaco (vedi paragrafo �Propriet� Farmacocinetiche�), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti. Anziani Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore dell�intervallo terapeutico (50 mg di dose giornaliera totale).
Il dosaggio potr� essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilit� generale. Insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata dovranno iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e dovranno essere sottoposti a stretto controllo medico.
DESKETO compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale Il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale nei pazienti con insufficienza renale lieve.
DESKETO compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa. Bambini DESKETO compresse non � stato studiato nei bambini.
Pertanto, non essendo state stabilite la sicurezza e l�efficacia, il prodotto non pu� essere usato nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

DESKETO compresse non va usato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilit� accertata verso il dexketoprofene, o altri FANS, o verso gli eccipienti del prodotto; - pazienti nei quali sostanze ad azione simile (es.
aspirina, o altri FANS) scatenano attacchi d�asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - pazienti con ulcera gastrointestinale attiva o sospetta o storia di ulcera gastrointestinale o dispepsia cronica; - pazienti che hanno sanguinamento gastrointestinale o altro sanguinamento attivo o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con storia di asma bronchiale; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa; - pazienti con insufficienza epatica grave; - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione, o pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti; - durante la gravidanza e l�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non � stata stabilita la sicurezza d�impiego nei bambini. Usare con precauzione in pazienti con condizioni allergiche o storia di condizioni allergiche.
Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna ricercare pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
Nei rari casi in cui si verificassero sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in terapia con dexketoprofene trometamolo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Come tutti i FANS il prodotto pu� causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia.
Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, pu� essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta. Come gli altri FANS, pu� causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle SGOT e SGPT.
Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. DESKETO compresse deve essere somministrato con cautela in pazienti con disturbi dell�emopoiesi, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Come altri FANS, il dexketoprofene pu� mascherare i sintomi di una malattia infettiva. Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica, renale o cardiaca, come pure in pazienti con altre condizioni che predispongano alla ritenzione di fluidi.
In questi pazienti, l�uso dei FANS pu� provocare un peggioramento della funzione renale e ritenzione di fluidi.
Cautela � richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che sono probabilmente ipovolemici, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicit�. Da usarsi con cautela nel trattamento di pazienti anziani che in generale sono pi� propensi a reazioni avverse.
Le conseguenze, quali ad esempio sanguinamento e/o perforazione gastrointestinale sono dose-dipendenti, spesso pi� gravi, e si possono verificare senza sintomi di avvertimento o precedente storia, in qualsiasi momento del trattamento.
I pazienti anziani tendono pi� facilmente ad avere insufficienza cardiovascolare, renale o epatica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non consigliabili: - altri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (= 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS pu� aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; - gli anticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina: rischio accresciuto di emorragia dovuto all�inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale; - litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che pu� raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio).
Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l�istituzione, l�aggiustamento e l�interruzione del trattamento con dexketoprofene; - metotressato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o pi�: aumentata tossicit� ematologica del metotressato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; - idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati.
Combinazioni che richiedono cautela - Diuretici, inibitori dell�enzima di conversione dell�angiotensina: il trattamento con i FANS � associato a rischio di insufficienza renale grave in pazienti deidratati (diminuita filtrazione glomerulare dovuta a una diminuita sintesi delle prostaglandine renali).
Il trattamento con i FANS pu� diminuire il loro effetto antipertensivo.
In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, � essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato, inoltre all�inizio del trattamento la funzione renale va monitorata. - Metotressato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicit� ematologica del metotressato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antiinfiammatori in genere.
Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell�associazione.
Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. - Pentossifillina: rischio accresciuto di emorragia.
Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: rischio di aumentata tossicit� a carico della linea eritrocitaria a causa dell�azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l�inizio del trattamento con i FANS.
Controllare la conta dei CBC e reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l�effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione: - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS pu� diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell�inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicit� a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali.
Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. - Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. Probenecid: possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione pu� essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. Glicosidi cardiaci: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi.
Mifepristone: i FANS non dovrebbero essere impiegati per 8.12 giorni dal termine della somministrazione di mifepristone a causa del rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina- sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone Chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgere di convulsioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

DESKETO compresse non deve essere somministrato in gravidanza n� durante l�allattamento.
Non sono disponibili informazioni sufficienti per valutare la sicurezza d�impiego di DESKETO compresse in gravidanza. In studi su animali, a dosi elevate, sono stati osservati effetti sui feti, probabilmente come risultato degli effetti inibitori del dexketoprofene sulla sintesi delle prostaglandine. I FANS possono bloccare le contrazioni uterine e ritardare il parto.
Possono indurre costrizione intrauterina o chiusura del dotto arterioso con conseguente ipertensione polmonare neonatale ed insufficienza respiratoria.
I FANS possono deprimere la funzione piastrinica fetale ed inibire la funzione renale fetale con conseguente oligoidramniosi e anuria neonatale. Non � stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Desketo compresse pu� causare effetti da lievi a moderati sulla capacit� di guidare autoveicoli o sull�impiego di macchinari a causa della possibilit� di insorgenza di vertigine o sonnolenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nella tabella sottostante, raggruppate per apparato ed elencate in ordine di frequenza, sono riportatele reazioni avverse, probabilmente correlate con dexketoprofene trometamolo, verificatesi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione del prodotto: 

CLASSE/SISTEMA/ORGANO Comuni (1-10%) Poco comuni (0.1-1%) Rare (0.01.0.1%) Rarissime / Rapporti isolati(<0.01%)
Disturbi del sistema emolinfatico       neutropenia trombocitopenia
Disturbi psichici   Disturbi del sonno; ansia    
Disturbi sistema nervoso   Cefalea, capogiri, vertigini parestesia  
Disturbi visivi       Offuscamento della vista
Disturbi oto-vestibolari       tinnito
Disturbi cardiaci   palpitazioni   tachicardia
Disturbi cardiovascolari     Ipertensione, edema periferico ipotensione
Disturbi respiratori     bradipnea broncospasmo, dispnea
Disturbi gastrointestinali nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia. gastriti, costipazione, secchezza della bocca, flatulenza Ulcera peptica, emorragia o perforazione(vedere punto4.4), anoressia Danno pancreatico
Disturbi epatobiliari     Aumento degli enzimi epatici Danno epatico
Disturbi della cute e annessi cutanei   rash orticaria, acne,aumento della sudorazione Gravi reazioni a carico della cute e delle mucose(Sindromi di Steven Johnson, Lyell),angioedema, reazionidermatologiche e di fotosensibilit�, prurito

 

Disturbi renali e urinari     poliuria Danno renale (nefrite o sindrome nefrosica)
Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella     donna: disturbi mestruali; uomo: disturbi prostatici  
Effetti generali   Affaticamento, vampate di calore, dolore, astenia, brividi,, senso di malessere Mal di schiena, sincope anafilassi, edema facciale.

  Inoltre possono comparire i seguenti effetti indesiderati, poich� sono stati osservati con altri farmaciantiinfiammatori non steroidei e possono essere associati agli inibitori della sintesi delle prostaglandine: meningite asettica, che pu� verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettivite mista; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica edemolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di assunzione accidentale o eccessiva, eseguire immediatamente una adeguata terapia sintomatica e una lavanda gastrica se del caso. Il dexketoprofene trometamolo pu� essere dializzato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il dexketoprofene trometamolo � il sale di trometamina dell�acido S-(+)-2.(3.benzoilfenil) propionico, un farmaco analgesico, antiinfiammatorio e antipiretico, che appartiene alla classe dei FANS (M01AE). Il meccanismo di azione degli antiinfiammatori non steroidei � correlato alla diminuzione della sintesi delle prostaglandine per mezzo dell'inibizione della via della cicloossigenasi.
Specificamente, si verifica un�inibizione della trasformazione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici, le PGG2 e PGH2, che producono prostaglandine PGE1, PGE2, PGE2a e PGD2, ed anche prostaciclina PGI2 e trombossani (TxA2 e TxB2).
Inoltre l'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire su altri mediatori dell'infiammazione, come le chinine, causando un'azione indiretta addizionale oltre a quella diretta. Il dexketoprofene ha dimostrato la sua efficacia nell�inibizione delle attivit� di COX-1 e COX-2 in animali sperimentali e nell�uomo. Studi clinici condotti su diversi modelli di dolore hanno dimostrato l�efficacia analgesica del dexketoprofene trometamolo.
L�inizio dell�attivit� analgesica � stato ottenuto in alcuni studi 30 minuti dopo la somministrazione.
L�effetto analgesico persiste per 4 - 6 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di dexketoprofene trometamolo nell'uomo, la Cmax viene raggiunta dopo 30 minuti (range 15.60 minuti). L'emivita di distribuzione e di eliminazione del dexketoprofene trometamolo sono rispettivamente di 0,35 e 1,65 ore.
Come per altri farmaci ad elevato legame con le proteine plasmatiche (99%), il suo volume di distribuzione ha un valore medio inferiore a 0.25 L/kg. Il meccanismo di eliminazione principale del dexketoprofene � la glucuronoconiugazione seguita dall�escrezione renale. Dopo somministrazione di dexketoprofene trometamolo, nelle urine si trovano solo livelli dell'enantiomero S-(+) dimostrando cos� che nell'uomo non si produce inversione nell�enantiomero R-(-). In studi farmacocinetici a dosi multiple, si osserva che l'AUC dopo l'ultima somministrazione non differisce da quella ottenuta dopo un�unica dose, indicando cos� che non si verifica accumulo del farmaco. Quando il farmaco viene somministrato in presenza di cibo, l�AUC non varia, comunque la Cmax del dexketoprofene trometamolo diminuisce e la sua velocit� di assorbimento � ritardata (tmax aumentata).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, studi di tossicit� a dose ripetuta, genotossicit�, tossicit� riproduttiva e immunofarmacologia confermano che non esistono speciali pericoli per l�uomo.
Gli studi di tossicit� cronica condotti sui topi e sulle scimmie hanno riportato un Livello di Effetti Avversi Non Rilevati (NOAEL) di 3 mg/kg/die.
I principali effetti avversi osservati alle dosi elevate sono stati: erosioni gastrointestinali e ulcere dose-dipendenti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo palmitostearato, hypromellose, titanio biossido, propilenglicole, macrogol 6000.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare le compresse al di sopra di 30�C.
Conservare il blister nel proprio astuccio in modo da proteggerlo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC-alluminio DESKETO 25 mg - confezione da 20 compresse DESKETO 12,5 mg - confezioni da 20 e 40 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Malesci Istituto Farmacobiologico SpA-Bagno a Ripoli (FI) Su licenza Menarini International O.L.S.A.-Lussemburgo

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO DESKETO 25 mg 20 compresse - A.I.C.
n.
034041032/M DESKETO 12,5 mg confezione da 20 compresse - A.I.C.
n.
034041018/M confezione da 40 compresse - A.I.C.
n.
034041020/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25/4/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

marzo 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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