DETICENE
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DETICENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo: Dacarbazina 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Deticene viene utilizzato, da solo o in associazione, nel trattamento di: - melanoma maligno - linfoma di Hodgkin - sarcomi dei tessuti molli

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Deticene deve essere somministrato in perfusione venosa o, in alcune localizzazioni tumorali, in infusione arteriosa. La posologia varia a seconda che il prodotto sia utilizzato da solo o in associazione. - Monoterapia: cicli di 4 o 5 giorni con 150 o 250 mg/m2/die, con intervallo di 21giorni tra due cicli a partire dal primo giorno di trattamento. - Chemioterapia associata: i pi� usati sono cicli di 4 o 5 giorni a 100 mg/m2/die, con un intervallo di 21 giorni tra due cicli a partire dal primo giorno di trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Come tutti gli antimitotici DETICENE � controindicato in gravidanza e nei pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilit� alla sostanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco va somministrato sotto il controllo di un medico specialista esclusivamente in centri specializzati e opportunamente attrezzati.
Poich� occorre che siano disponibili le attrezzature per i necessari esami di laboratorio, si raccomanda l'ospedalizzazione del paziente. La frequenza e l'intensit� di dolori nella sede di iniezione possono essere attenuate introducendo Deticene nel flacone di perfusione piuttosto che nel perfusore. E' stato suggerito di proteggere la dacarbazina dalla luce anche durante la sua preparazione e somministrazione, al fine di aumentarne la tollerabilit� senza influenzarne l'attivit� citotossica. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali, ha dimostrato propriet� cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.
Durante tutta la durata della perfusione il flacone ed il perfusore devono essere mantenuti al riparo dalla luce.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'aggiunta di farmaci antimitotici (actinomicina D, bleomicina, carmustina, lomustina, ciclofosfamide, citosina arabinoside, doxorubicina, fluorouracile, metotressato, vinblastina) alla soluzione di dacarbazina non ne modifica la stabilit�, n� d� luogo ad interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Depressione midollare che in alcuni casi pu� avere esito infausto: essa richiede un accurato monitoraggio dei leucociti, degli eritrociti e delle piastrine.
Il verificarsi di depressione midollare pu� consigliare la sospensione temporanea o l'interruzione della terapia.
Disturbi digestivi: anoressia, nausea, vomito e diarrea.
Per attenuare tali disturbi pu� essere consigliabile non somministrare n� liquidi n� solidi da 4 a 6 ore prima del trattamento. Disturbi generici: tipo sindrome pseudo-influenzale (astenia, cefalea, mialgie).
Alopecia, parestesie facciali, arrossamento del volto.
Tali sintomi possono perdurare da 1 a 3 settimane. Dermatiti medicamentose e reazioni cutanee da fotosensibilizzazione. Tossicit� epatica: trombosi della vena epatica con necrosi epatocellulare, centrolobulare e massiva.
L'incidenza di questo effetto collaterale, ad esito fatale, � assai bassa: circa 0,01% dei pazienti trattati. Dolori nella sede di iniezione. Si ritiene che parte degli effetti collaterali della dacarbazina siano imputabili al prodotto per processo di fotodegradazione del farmaco, che avviene assai rapidamente (anche in pochi minuti di esposizione alla luce).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note segnalazioni di casi di sovradosaggio.
I pi� garvi effetti di eventuale sovradosaggio sono presumibilmente a carico del midollo emopoietico: in caso di grave leucopenia o piastrinopenia dovranno essere adottate le misure del caso, eventualmente con terapia sostitutiva di frazioni plasmatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La dacarbazina � un analogo strutturale dell'amino-5.imidazol-4.carbossamide, precursore delle basi puriniche.
Ha un'attivit� citostatica non ciclodipendente.
Tre sono le ipotesi formulate sul suo meccanismo d'azione: - Inibizione della sintesi del DNA (attivit� antimetabolica). - Attivit� alchilante sul DNA gi� formato (dovuta al diazometano, metabolita della dacarbazina) - Interazione con i gruppi SH, che vengono cos� sequestrati ai processi di sintesi proteica cellulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La dacarbazina subisce una N-metilazione a livelllo epatico, con formazione di un derivato instabile (M.I.C.) che si trasforma in diazometano e in amino-5 imidazol-4 carbossamide, metabolita principale. L'impiego di metodiche radioisotopiche ha permesso di precisare il destino della dacarbazina nell'organismo: dopo un'iniezione singola di 4,5 mg/kg per via venosa, la concentrazione ematica diminuisce progressivamente e, 6 ore dpo l'iniezione, il prodotto � totalmente scomparso dal plasma. L'emivita plasmatica del DTIC � di 75 minuti.
I livelli rilevati nel liquor sono bassi, pari al 14% di quelli ematici. L'eliminazione urinaria � rapida (30% in 6 ore) ed � totale in 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� della dacarbazina sono stati effettuati in diverse specie animali con somministrazioni per via orale, intraperitoneale ed endovenosa.
Il farmaco possiede una tossicit� acuta relativamente modesta: per somministrazioni intraperitoneali, le DL50 sono risultate di 350 e 680 mg/kg rispettivamente nel topo e nel ratto; per via orale si sono osservate DL50 superiori a 1000 mg/kg in entrambe le specie. La tossicit� cronica � stata valutata con somministrazioni per via intraperitoneale in ratti (20 e 60 mg/kg x 21 gg), e per via endovenosa in maiali nani (5 e 15 mg/kg x 5 gg/settimana x 4 settimane). Nei ratti le dosi minori di farmaco hanno provocato solo anomalie ematologiche, consistenti in una significativa diminuzione della parte corpuscolata del sangue. Nei maiali nani si sono osservati, alle dosi minori saggiate, soltanto modesti segni di tossicit�, consistenti in alterazioni ematologiche (leucopenia e piastrinopenia) ed arresto della crescita.
Segni di tossicit� pi� importanti si sono rilevati, in entrambe le specie, alle dosi maggiori. Studi di embriotossicit� e teratogenesi eseguiti su ratti e conigli hanno documentato la tossicit� della dacarbazina nei confronti della funzione riproduttiva; la somministrazione di dacarbazina a femmine gravide ha determinato, a seconda ell'epoca di gestazione, vari segni di tossicit�: aumentata incidenza di riassorbimento e di morte del feto, anomalie degli organi fetali, diminuita sopravvivenza neonatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico anidro - Mannitolo - Fiala solvente: Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare al riparo dalla luce ed a temperatura non superiore a +25�C. La soluzione di Deticene dev'essere preparata al momento dell'uso ed utilizzata entro le 8 ore successive se mantenuta a temperatura ambiente (20�C) ed entro le 72 ore se conservata in frigorifero (+4�C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 1 flacone iniettabile di 100 mg di dacarbazina + 1 fiala solvente da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BELLON S.A. Neuilly sur Seine - FRANCIA Rappresentante per la vendita: AVENTIS PHARMA S.p.A. P.le S.
T�rr,5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n�.
023681012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli Ospedali e Case di Cura.
Vietata la vendita al Pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23.08.1978/31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Trattasi di sostanza non stupefacente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]