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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

DIA-COLON EPS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Sciroppo -100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: lattulosio purificato 66,7 g

Eccipienti: essenza di limone 0,7 g; acqua depurata 66 g

Bustine di granulare -Una bustina contiene:

Principio attivo:lattulosio 10 g.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sciroppo.

Granulare in bustine per soluzione estemporanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Encefalopatia porto sistemica (EPS).

Cirrosi epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Sciroppo: da 90 a 190 ml al giorno, in due-tre somministrazioni.

Bustine: da 60 a 120 g di granulare al giorno, in due-tre somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Dia-Colon EPS non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Un eventuale imbrunimento dello sciroppo non ne altera l'efficacia. È possibile un effetto sinergico con la neomicina.

Interazioni - [Vedi Indice]Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica.

Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La somministrazione di lattulosio può causare talvolta meteorismo, diarrea, crampi addominali e flatulenza, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.

In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento si può manifestare la possibilità di perdita di elettroliti.

In caso di comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli descritti, il paziente deve consultare immediatamente il Medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte di lattulosio può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Dia-Colon EPS è un preparato a base di lattulosio in forma altamente purificata, in pratica esente da altri zuccheri quali lattosio, galattosio, tagatosio.

Il lattulosio (1,4-b-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica.

Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.

Questa acidificazione causa ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell'ammoniaca stessa in organo escretore.

Dia-Colon EPS alle dosi indicate induce, in pazienti con encefalopatia epatica, un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.

Ciò è dovuto alla sensibile riduzione dell'ammoniaca cui contribuisce il ridotto sviluppo della flora proteolitica, con minore produzione intestinale di ammoniaca e di amine potenzialmente tossiche, che svolgono un importante ruolo nella patogenesi dell'encefalopatia porto sistematica (EPS).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il lattulosio, non venendo assorbito dalla mucosa dell'epitelio intestinale, non passa in circolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il lattulosio per via orale è risultato privo di significativi effetti tossici sul topo, ratto e cane, con somministrazioni rispettivamente 6-8-4 volte maggiori rispetto alle massime consigliate per l'uso clinico. Inoltre non è teratogeno né mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sciroppo: limone essenza, acqua depurata.

Granulare: nessun eccipiente.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

In confezionamento integro, correttamente conservato: sciroppo: 3 anni; granulare in bustine 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare le bustine in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Sciroppo 200 ml: flacone in PVC ambrato con capsula di chiusura in alluminio.

Bustine da 10 g di granulare: 20 bustine cm 6x10 di accoppiato carta/politene/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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VECCHI & C. PIAM S.a.p.a.

Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone sciroppo 200 ml AIC n. 029159023

20 bustine granulare 10 g AIC n. 029159011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

29 ottobre 1994.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetta alla disciplina del DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

20/07/1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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