DIABORALE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DIABORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: gliciclamide 500 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete mellito sintomatico dell'et� adulta, stabile, non complicato, di lieve o media gravit�, non chetogenico ed iniziale, che non possa essere controllato con la sola dieta, nei casi in cui la somministrazione di insulina non sia indicata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia va adattata al singolo paziente sulla base dei controlli periodici della glicosuria e della glicemia.In genere il controllo della glicemia si ottiene con dosi tra 0,5 e 1,5 g (1-3 compresse) al giorno in somministrazioni frazionate prima dei pasti principali.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nel diabete insulino-dipendente, chetoacidosico, latente, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, nel diabete complicato da severe infezioni, notevoli traumi, interventi chirurgici gravi; in gravidanza, in caso di funzionalit� renale od epatica gravemente compromessa, nella insufficienza surrenalica ed inoltre nei casi di ipersensibilit� nota al farmaco e ad altri sulfamido-derivati.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di manifestazioni ipoglicemiche somministrare carboidrati; nei casi pi� gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, � necessario effettuare un'infusione lenta e.v.
di soluzione glucosata.
I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i primi sintomi dell'ipoglicemia (cefalea, irritabilit�, depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione) onde poter avvertire tempestivamente il Medico, il quale deve essere altres� informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti.In pazienti in terapia con il prodotto bisogna tenere presente la possibilit� di incompatibilit� con bevande alcooliche; si consiglia pertanto di limitare l'uso dell'alcool.
Usare con cautela in pazienti con anamnesi di porfiria epatica.
Durante il trattamento � necessario effettuare accurati controlli della glicemia e della glicosuria.L'eventuale passaggio dall'insulina alla gliciclamide, nonch� l'eventuale terapia combinata devono essere attuati su consiglio Medico e con accurato controllo del metabolismo.
L'interruzione arbitraria del trattamento insulinico e l'inosservanza delle prescrizioni dietetiche devono essere evitate.In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili pu� rendersi necessario instaurare temporaneamente una terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree pu� essere potenziata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminoossidasi, dai sulfamidici, da fenilbutazone e derivati ed altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo, dai salicilati e dai bloccanti beta-adrenergici; essa pu� essere invece ridotta dall'adrenalina ed altri simpaticomimetici, dai corticosteroidi, dagli estrogeni e dai contraccettivi orali, dai tiazidici ed altri diuretici, dall'acido nicotinico, dalla fenitoina, dalle fenotiazine, dai prodotti tiroidei, dai calcio-antagonisti e dall'isoniazide.Quanto precede presuppone che ogni trattamento deve essere costantemente seguito dal Medico, il quale soltanto potr� decidere eventuali variazioni della terapia, del dosaggio o della dieta, la quale dovr� essere rigorosamente osservata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato in gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fenomeni di ipoglicemia possono manifestarsi in corso di terapia con sulfaniluree specie in soggetti debilitati, in et� avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalit� renale e/o epatica (vedi anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Sono state inoltre riscontrate:reazioni gastrointestinali: nausea, senso di pienezza epigastrica, pirosi gastrica; tali effetti sono in relazione al dosaggio ed in genere scompaiono con la riduzione di questo (se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico).
Raramente � stato riportato ittero colestatico: in tal caso interrompere il trattamento;reazioni dermatologiche: reazioni cutanee di tipo allergico (prurito, eritema, orticaria, eruzioni maculopapulari) che sono in genere transitorie: qualora persistessero interrompere la terapia.
Sono state inoltre segnalate: porfiria cutanea tarda e fotosensibilizzazione;reazioni ematologiche: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, anemia aplastica e pancitopenia;reazioni metaboliche: porfiria epatica e reazioni disulfiram-simili.occasionalmente sono state riportate cefalea ed alterazioni del gusto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Al momento non sono note informazioni su casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione ipoglicemizzante � stata determinata su ratti albini maschi e femmine in confronto alla tolbutamide dopo somministrazione orale.Le dosi saggiate sono state 10-25-50-250 mg/kg e la curva glicemica � stata seguita fino a 4 ore dalla somministrazione.
La caduta glicemica per entrambi i farmaci � dose dipendente e si evidenzia una maggiore attivit� ipoglicemizzante della gliciclamide che alla dose di 10 mg/kg provoca un effetto circa 4 volte maggiore di quello causato dalla tolbutamide somministrata alla dose di 250 mg/kg.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco massimo di assorbimento della gliciclamide si ha dopo circa 9 ore e i livelli ematici si mantengono elevati per alcune ore.
L'emivita � di circa 15 ore.La quasi totalit� del farmaco viene eliminata per via urinaria nelle 24 ore dopo la somministrazione.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta � stata determinata per via intraperitoneale nel topo (DL50 1150 mg/kg) e nel ratto (DL50 870 mg/kg).La tossicit� cronica della gliciclamide � stata valutata nel ratto per somministrazione per sonda gastrica di 250 mg/kg/die per 170 giorni, in confronto alla tolbutamide.I risultati hanno permesso di concludere che i due principi attivi esplicano pressoch� la stessa tossicit�, anche se si evidenzia a favore della gliciclamide una maggiore attivit� ipoglicemizzante e una minor attivit� antimetabolica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polisorbato 80, metilcellulosa 400, acido stearico, silice precipitata, amido, cellulosa microgranulare.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione che si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters di PVC - Alluminio PVC.
20 compresse 500 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse 500 mg AIC n.
013730015�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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