DIARSTOP
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] DIARSTOP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene:Principio attivoLoperamide cloridrato 1,5 mgEccipienti:Lattosio 85,2mgAmido di mais26,0mgTalco6,0mgMagnesio stearato1,3mgCostituenti della capsulaGelatina37,8041 mgGlicerina0,0801 mgEritrosina (E 127)0,0023 mgIndigotina (E132) 0,0457 mgOssido di ferro giallo (E 172)0,1944 mgOssido di ferro nero (E 172)0,1558 mgTitanio biossido0,7176 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule opercolate di gelatina dura da 1,5 mg di Loperamide cloridrato cadauna, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle diarree acute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

PosologiaAdulti: la dose iniziale � di 2 capsule.
In seguito, 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
Dose massima giornaliera : 8 capsule.Diminuire la dose man mano si normalizzano le feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi.Non superare le dosi consigliate.Modo di somministrazioneLe capsule non vanno masticate, ma deglutite con un po' di acqua o di altra bevanda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Bambini al di sotto dei 12 anni.Gravidanza ed allattamento.Il prodotto non deve essere impiegato nei casi in cui debba essere mantenuta una normale motilit� intestinale.Ipersensibilit� individuale verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini, poich� una ingestione accidentale in et� infantile, specie al di sotto dei 4 anni, pu� causare stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.
In tal caso il paziente va tenuto sotto osservazione per 48 ore da parte del Medico, per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti secondari ad eccezione di qualche raro caso di modesta dolorabilit� addominale e di secchezza delle fauci.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nel ratto non si � riscontrata attivit� analgesica centrale, mentre si sono evidenziate attivit� antiperistaltica, antidiarroica, spasmolitica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I livelli plasmatici e tissutali di Loperamide, somministrata per via orale, sono molto bassi.Solo il 5-10% della dose somministrata passa immodificata nelle urine.
La maggior quantit� viene escreta con le feci.I dati di farmacocinetica ottenuti nell'animale (ratto) sono comparabili a quelli nell'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acutaDL50 nel ratto per os: 128 mg/KgDL50 nel ratto per via i.p.: 23 mg/KgDL50 nel topo per os: 123 mg/KgDL50 nel topo per via i.p.: 25 mg/KgTossicit� per somministrazione ripetutaSomministrato, per via orale, per 30 giorni, nel ratto, alla dose massima di 40 mg/Kg/die e per 180 giorni alla dose massima di 10 mg/Kg/die, non ha indotto nell'animale alcun comportamento anormale n� prodotto alcuna modificazione patologica.Tossicit� fetaleAssente nella ratta, per via orale, alla dose di 20 mg/Kg/die ed assente nella coniglia, per via orale, alla dose di 10 mg/Kg/die.Attivit� embriotossica, teratogena e sulla fertilit�Assente nella coniglia, per via orale, alla dose di 10 mg/Kg/die.CancerogenesiLa struttura chimica della Loperamide non presenta nessuna analogia con quella di composti di riconosciuta attivit� cancerogena o co-cancerogena.Nel corso degli studi di tossicit� per somministrazione ripetuta, non si sono avuti reperti istologici n� si sono ottenuti dati biochimici che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, Gelatina, Glicerina, Eritrosina (E 127), Indigotina (E 132), Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro nero (E 172), Titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilit� chimiche o chimico-fisiche col prodotto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.
E' sufficiente conservare il prodotto a temperatura ambiente, secondo FU.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di accoppiato Alluminio/PVC, inserito in un astuccio di cartoncino litografato assieme al foglio illustrativo.ConfezioneAstuccio da 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le capsule non vanno masticate, bens� deglutite con un po� di acqua o di altra bevanda.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] GIULIANI S.p.A., via Palagi n 2, 20129 Milano.Officina di produzione: COSMO S.p.A., via C.
Colombo 1, 20020 Lainate - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 20 capsule - A.I.C.
028466011.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 28 marzo 1992.Rinnovo autorizzazione: 10 dicembre 1996.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2001.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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