DIARZERO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] DIARZERO 2 mg compresse effervescenti.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente contiene:Principio attivo: Loperamide cloridrato mg 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

DIARZERO � indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini di et� superiore ai 12 anni: la dose iniziale � di 2 compresse effervescenti da assumere sciolte in un bicchiere di abbondante acqua.
In seguito 1 compressa effervescente dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).Attenzione: non assumere pi� di 8 compresse effervescenti al giorno.Non superare le dosi consigliate.Non usare per pi� di due giorni.
Infatti negli episodi di diarrea acuta DIARZERO � generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore.
Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno pi� movimenti intestinali da 24 ore, o se compare stitichezza.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso i componenti del prodotto e sostanze correlate dal punto di vista chimico.Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (v.
paragrafo 4.6).Da non usare nei bambini sotto i 12 anni.Il trattamento della diarrea con DIARZERO � soltanto sintomatico.
Pertanto, ove possibile, � opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo.
DIARZERO non deve essere impiegato come terapia d�attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta.Inoltre DIARZERO non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all�uso di antibiotici ad ampio spettro.
In generale, l�uso di DIARZERO � controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviatauna inibizione della peristalsi.
Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, pu� verificarsi una deplezione di fluidi ed elettroliti.
In tali casi pu� essere molto importante reintegrare appropriatamente i fluidi e gli elettroliti stessi.Per questo motivo, DIARZERO contiene gli elementi per reintegrare tali perdite.Ogni compressa fornisce 500 mg di Glucosio ed il seguente apporto di elettroliti:Sodio 260 mg (11,3 meq)Potassio 80 mg ( 2,0 meq)Cloruro 234 mg ( 6,6 meq)Ogni compressa contiene 0,5 g di glucosio: di ci� si tenga conto pe ri soggetti affetti da diabete.E� opportuno sospendere il trattamento con DIARZERO se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell�arco delle 48 ore successive all�inizio della terapia.La loperamide � soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio.
Pertanto i pazienti con disfunzioni epatiche dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicit� a carico del SNC.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Possibili con i farmaci aventi propriet� farmacologiche simili a quelle della loperamide o a farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (p.es.
anticolinergici), in quanto gli effetti di DIARZERO potrebbero esserne potenziati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso di DIARZERO � sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza.
Nel secondo e terzo trimestre il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

DIARZERO non influenza il grado di vigilanza.
Tuttavia, qualora si manifestassero stanchezza, vertigine o stordimento, � preferibile evitare di guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se DIARZERO viene assunto correttamente gli effetti indesiderati sono pochi e di modesta entit�.Possono manifestarsi i seguenti effetti:- stitichezza e meteorismo e/o distensione addominale.
In casi molto rari e nei quali il prodotto non sia stato usato correttamente, questi ultimi effetti possono essere associati a occlusione intestinale;reazioni di ipersensibilit� (per es.
eruzioni cutanee, prurito, dispnea o edema del viso);altri effetti che in genere � difficile distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine o stordimento, secchezza della bocca.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e occlusione intestinale.I bambini sono pi� sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da DIARZERO.
Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perch� una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni pu� causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.Trattamento Somministrare nalossone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto DIARZERO ha una durata d�azione pi� lunga rispetto a quella dell�antidoto.Sarebbe opportuno, poi, monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La loperamide si lega ai recettori oppioidi della parte intestinale, con conseguente inibizione del rilascio di acetilcolina e di prostaglandine.
Si riduce, pertanto, la peristalsi propulsiva e aumenta il tempo di transito intestinale.
La loperamide inoltre, aumenta il tono dello sfintere anale, con conseguente riduzione dell�incontinenza e dello stimolo.In forza della notevole affinit� per la parete intestinale e per l�elevato effetto di primo passaggio, DIARZERO difficilmente entra nel circolo sistemico.Studi condotti nel ratto hanno dimostrato per loperamide la presenza di attivit� antiperistaltica, antidiarroica e spasmolitica.
Assente un�attivit� analgesica centrale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La loperamide viene facilmente assorbita dall�intestino, ma � quasi completamente metabolizzata dal fegato, dove viene coniugata ed escreta per via biliare.In un�unica somministrazione l�emivita di DIARZERO nell�uomo � di circa 10,8 ore con un range di circa 9-14 ore.
In somministrazione cronica essa � di 16,2 � 6,2 ore.
Il picco plasmatico si ottiene a 5,2 � 0,3 ore, esso � sempre molto debole: inferiore a 10 ng/ml.L�escrezione avviene principalmente con le feci (90% della quantit� somministrata).L�escrezione urinaria della loperamide sotto forma attiva � uguale a 1% della dose somministrata: l�escrezione urinaria totale (forma attiva + metaboliti) rappresenta circa il 10% della quantit� somministrata essendo il farmaco prevalentemente escreto nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 (ratto, os): 128 mg/kg; DL50 (ratto, ip): 23 mg/kg; DL50 (topo, os): 123 mg/kg; DL50 (topo, ip): 25 mg/kg.Alla somministrazione prolungata, dosi massime che non hanno provocato alterazioni: ratto, os: 40 mg/kg/die per 30 giorni; 10 mg/kg/die per 180 giorni.Tossicit� fetale: assente (ratto, os): 20 mg/kg/die, (coniglio, os): 10 mg/kg/die.
Cancerogenesi: assente nel ratto.
Attivit� embriotossica, teratogena, sulla fertilit�: assente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa effervescente contiene:Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sodio cloruro, Potassio cloruro, Glucosio anidro, Sorbitolo, Polietilenglicole 6000, Saccarina sodica, Aroma di limone in polvere.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimiche o chimico-fisiche con il prodotto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La confezione integra ha una validit� di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In ragione della stabilit� del prodotto, DIARZERO non richiede particolari precauzioni di conservazione.
Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed 1 contenitore in PP contenente 10 compresse/cd.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d�acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

UNIFARM S.p.A.
- Via Provina, 3 - RAVINA DI TRENTO (TN)OFFICINA DI PRODUZIONEE-Pharma Trento S.p.A.
- Via Provina, 2 - RAVINA DI TRENTO (TN)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
033574017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12/01/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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