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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

DICLOCULAR 0,1 % Collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml di collirio contengono: �Principio attivo: diclofenac sodico g 0,100

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Come altri agenti antinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute. Non somministrare a bambini di età inferiore a 3 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di portatori di lenti a contatto morbide è opportuno instillare il collirio contenuto nel flacone multidose, nei periodi di non applicazione delle lenti.

Tale impiego è invece consentito applicando il collirio contenuto nella confezione monodose in quanto privo di conservante.

In presenza di infezione, o qualora ne esista il rischio, deve essere instaurata, contemporaneamente al DICLOCULAR, una terapia appropriata (ad es. antibiotici).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]

Non si conoscono interazioni con altri farmaci nel caso di applicazione locale oculare.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene il farmaco non abbia causato anormalità nello sviluppo fetale è consigliabile utilizzare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Pur non essendo stato segnalato alcun effetto collaterale, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare l'attenzione e i tempi di reazione. E' comunque consigliabile evitare l'instillazione del farmaco durante la guida di autoveicoli o l'impiego di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente, come per gli altri colliri della stessa classe terapeutica, si può avere una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio subito dopo l'instillazione del collirio. Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito, arrossamento, fotosensibilità e cheratite puntata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio, che si manifesta mediante gli effetti indesiderati già descritti, interrompere la terapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il diclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con caratteristiche di polarità che gli conferiscono una buona diffusibilità nei tessuti ed elevata attività antinfiammatoria in sede di applicazione.

Gli effetti farmacologici del diclofenac si ritiene siano mediati dalla inibizione della sintesi delle prostaglandine. La sua attività antinfiammatoria topica caratterizza il diclofenac sodico come un antinfiammatorio di elevata potenza, paragonabile a quella evidenziata dopo applicazione oculare con corticosteroidi.

Il trattamento oculare con DICLOCULAR ha dimostrato di ridurre notevolmente la concentrazione di proteine nell'umor acqueo e l'accumulo di leucociti nella camera anteriore conseguenti a paracentesi. Inoltre ha dimostrato di prevenire l'incremento della pressione intraoculare e il release di proteine indotto dall'instillazione di acido arachidonico, di ridurre i sintomi infiammatori e l'incremento della pressione oculare da ustioni da alcali.

Il diclofenac sodico ha dimostrato infine di non ostacolare la riepitelizzazione di ulcerazioni corneali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli studi di farmacocinetica dopo applicazione oculare nel coniglio dimostrano che il farmaco penetra rapidamente la cornea e raggiunge i vari distretti oculari. Già dopo 20 minuti si notano concentrazioni umorali di farmaco immodificato: la concentrazione massima nell'umor acqueo è raggiunta fra 60 e 120 minuti e concentrazioni superiori a 0.1 µg/ml si riscontrano anche dopo 4 ore dall'applicazione.

Gli studi condotti nell'uomo indicano che il farmaco già dopo 20 minuti raggiunge la concentrazione massima nel plasma, il tempo di dimezzamento risulta simile a quello rilevato dopo somministrazione orale e le concentrazioni plasmatiche dopo applicazione oculare sono circa 1000 volte inferiori a quelle ottenute dopo somministrazione della dose attiva (50 mg) per via orale.

Il profilo farmacocinetico evidenziato supporta il rapido, potente e duraturo effetto antiinfiammatorio emerso dagli studi clinici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati sperimentali relativi alle prove di tossicologia effettuate con il collirio DICLOCULAR e sul principio attivo diclofenac, mettono in evidenza la scarsa tossicità del composto sia a livello generale che locale.

Rispetto agli altri farmaci della stessa classe, il diclofenac si distingue per una migliore tollerabilità a livello gastroenterico. Negli studi di tossicità sulla funzione riproduttiva il diclofenac ad alte dosi per via orale ha mostrato di inibire l'ovulazione nel coniglio, analogamente ad altri FANS. Questo effetto appare riferibile sia all'attività inibente la sintesi delle prostaglandine, sia all'effetto antagonista verso gli enzimi litici del follicolo.

Il diclofenac, somministrato in ratte gravide nel periodo organo-genetico, non ha dimostrato effetti teratogeni.

Gli studi di tossicità oculare dopo instillazione di DICLOCULAR hanno dimostrato una buona tollerabilità locale e generale, e l'assenza di fenomeni di sensibilizzazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

DICLOCULAR: 100 ml di collirio contengono:

����������� L-Lisina, monoidrata��������������������������������������������������� g� 0,780

����������� Acido borico���������������������������������������������������������������� g� 1,500

����������� Sodio borato���������������������������������������������������������������� g� 0,450

����������� Sodio cloruro��������������������������������������������������������������� g� 0,100

����������� Gliceril polietilenglicole ricinoleato������������������������� �������g� 5

����������� Benzalconio cloruro����������������������������������������������������� g� 0,10

����������� Sodio edetato�������������������������������������������������������������� g� 0,050

����������� Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a����� ������������������ml���� 100

DICLOCULAR MONODOSE: 100 ml di collirio contengono:

����������� Gliceril polietilenglicole ricinoleato������������������� �� ������ ��� �������������g 3

����������� L-Lisina, monoidrata ���������������������������������������������������������������� g 0,780

����������� Acido borico ������������������������������������������������������������������������������ g 1,500

����������� Sodio borato������������������������������������������������������������������������������ g 0,450

����������� Sodio cloruro ����������������������������������������������������������������������������� g 0,100

����������� Sodio edetato ��������������������������������������������������������������������������� g 0,050

����������� Acqua per preparazioni iniettabili a�� �������������������������������������������ml� 100

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di DICLOCULAR, per evitare possibili interazioni chimiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi a confezionamento integro.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Dopo apertura della confezione multidose, il collirio pronto per l'uso, conservato nelle normali condizioni ambientali, può essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.

La confezione monodose non contiene conservante: dopo l'uso va pertanto gettata, anche se utilizzata solo in parte.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone multidose dopo ogni singola applicazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Diclocular: Flacone con contagocce da 5 ml in polietilene bianco con tappo a vite.

DICLOCULAR monodose:30 contenitori monodose da 0,3 ml in polietilene trasparente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Collirio monodose:

Staccate il singolo contenitore monodose esercitando un movimento dall’alto verso il basso e tirandolo verso di voi

Picchiettate leggermente il fondo del contenitore monodose con la punta di un dito perché il collirio scenda verso l’apertura

Ruotate il tappo su se stesso con delicatezza: il contenitore monodose è aperto

Instillate quindi il collirio nell’occhio premendo ripetutamente il contenitore monodose alla base per facilitare la discesca del liquido anche in presenza di bolle d’aria.

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- [Vedi Indice]

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. -

Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

DICLOCULAR: 028495012

DICLOCULAR MONODOSE: 028495024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

05.09.1999

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

24.07.2002



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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