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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

DICLOFENAC HEXAN 1% gel.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 g di gel contiene:

DICLOFENAC SODICO� mg 10.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Gel per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici associati a:

traumi dovuti ad attività sportiva ed infortuni (lussazioni, contusioni, distorsioni)

malattie reumatiche di tessuti molli (tendiniti, borsiti, miositi, infiammazione delle guaina tendinea e delle capsule articolari)

tromboflebiti superficiali (infiammazione superficiale delle vene)

malattie degenerative delle articolazioni periferiche

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

A seconda delle dimensioni della zona di cute da trattare, applicare 2-4 g di DICLOFENAC HEXAN (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) 3-4 volte al giorno sulle parti interessate e far penetrare massaggiando leggermente (in presenza di flebiti non frizionare).

DICLOFENAC HEXAN può essere utilizzato contemporaneamente ad altre formulazioni per via sistemica contenenti diclofenac (v. anche par.4.8).

Al fine di facilitare l’assorbimento del principio attivo, DICLOFENAC HEXAN può essere applicato con la ionoforesi e deve essere associato al catodo (il polo carico negativamente).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico ed altri antiinfiammatori non steroidei (FANS), all’ alcool isopropilico o ad altri componenti del prodotto. Controindicato in gravidanza e allattamento (v. par 4.6).

Il prodotto è inoltre controindicato in bambini di età inferiore a 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

DICLOFENAC HEXAN non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.

Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose.

DICLOFENAC HEXAN deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità da FANS o analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute.

I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]

Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile, è teoricamente possibile una competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Come per gli altri FANS, il diclofenac non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e di utilizzare macchnari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente possono manifestarsi: prurito, arrossamento, bruciore cutaneo, eruzioni cutanee, come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie.

Qualora DICLOFENAC HEXAN 1% gel venga applicato su zone cutanee relativamente estese� e per un periodo di tempo prolungato, non si può escludere completamente l’eventualità di effetti collaterali sistemici quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazioni del gusto, congiuntivite.�

L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione� di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sovradosaggio da uso locale: non dovrebbero manifestarsi sintomi di tossicità in seguito all’uso di una quantità eccessiva del prodotto; tuttavia in tale eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.

Sovradosaggio da uso sistemico: possono comparire disordini del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, sanguinamento gastrointestinale) e del sistema nervoso centrale (mal di testa, irritabilità e, nei bambini, convulsioni).

Un antidoto specifico non è disponibile. In casi di ingestione accidentale potranno essere adottate misure atte a prevenire l’assorbimento del farmaco, quali la lavanda gastrica e l’utilizzo di carbone attivato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il diclofenac appartiene al gruppo terapeutico dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs).

Il meccanismo d’azione si esplica nell’inibizione competitiva della biosintesi delle prostaglandine e nell’inibizione di enzimi lisosomiali.

Il diclofenac ha proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.

Attività antiinfiammatoria:

Edema da carragenina nel ratto: 100 mg inibiscono l’edema del 25,6% alla 3° ora e del 33,6% alla 5° ora.

Permeabilità vascolare nel ratto: 100 mg inibiscono l’edema del 30,1% dopo 20 minuti.

Eritema da raggi ultravioletti nella cavia: 50 mg prima e dopo l’irradiazione hanno prevenuto l’induzione dell’eritema.

Test di Randall e Selitto nel ratto: 100 mg hanno prodotto un aumento del 56,9% della soglia algica.

Artrite da adiuvante nel ratto: 50 mg/die sono risultati efficaci sia nella prevenzione, che nella cura dell’artrite sperimentale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nella cavia l’assorbimento percutaneo di una singola dose è risultata di proporzione costante, pari all’8%.

Anche l’assorbimento sistemico è risultato proporzionale alla dose, in un intervallo di dosaggio pari a 0,19-0,72 mg di diclofenac per kg/peso.

Con rimozione dello strato corneo l’assorbimento percutaneo è più rapido e aumenta fino a 10 volte.

Durante ripetute applicazioni topiche (400 mg/kg) la concentrazione ematica allo stato stazionario viene raggiunta dopo 3 giorni.

Le concentrazioni nei tessuti muscolari sottostanti la zona di applicazione sono risultate 4 volte più elevate di quanto registrato nelle altre zone.

Dopo applicazione topica di diclofenac gel l’assorbimento percutaneo varia da specie a specie: 8% nella cavia, 16% nel coniglio maschio, 40% nel coniglio femmina, 27% nei babbuini.

In studi eseguiti su volontari sani, la quantità di principio attivo assorbito attraverso la pelle dopo applicazione locale, determinata sulla base dell'escrezione urinaria del diclofenac e dei suoi metaboliti idrossilati, è equivalente a circa il 6% della dose applicata. Tale quota può aumentare in caso di affezioni flogistiche.��

Dopo applicazione cutanea si ottiene un rapido assorbimento e un passaggio rapido nei liquidi e nei tessuti sinoviali. Lo spessore della cute, il grasso sottocutaneo e la vascolarizzazione influenzano la cinetica del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicologia

Tossicità acuta

Nel ratto: ������������ DL50 150 mg/kg p.o.;

4000 mg/kg ben tollerati per applicazione topica.

Tollerabilità cronica

Nel coniglio: ������ dosi di 400 mg/kg su 40 cm2/kg di peso per 3 mesi ben tollerate.

Tollerabilità locale

Nel coniglio: ������ 5000 mg per 5 giorni ben tollerati;

modesta risposta al test di irritazione congiuntivale.

Nel topo:������������� test fototossicità cutanea negativo.

Nella cavia: ������� test di sensibilizzazione cutanea negativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Alfa-tocoferolo – carbomer – decil oleato – ottildodecanolo – lecitina/alcool isopropilico – ammoniaca, soluzione 10% - sodio edetato – profumo “vert de creme” – alcool isopropilico – acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubo di alluminio contenente 50 g di gel.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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- [Vedi Indice]

HEXAN S.p.A.

Viale Amelia, 70

00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Diclofenac Hexan 1% gel – tubo da 50 g� - AIC n°032786055/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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