DICLOREUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DICLOREUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti da mg 50: diclofenac sodico mg 50.Compresse a rilascio prolungato da mg 100: diclofenac sodico mg 100.Supposte da mg 100: diclofenac sodico mg 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti.Compresse a rilascio prolungato.Supposte.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Malattie reumatiche a localizzazione articolare: artrite reumatoide, osteoartrosi.Malattie reumatiche a localizzazione extra-articolare: periartriti, borsiti, tendiniti, miositi, lombosciatalgie.Flogosi ed edemi di origine post-traumatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti mg 50 Terapia d'attacco: 1 compressa, 3 volte al giorno.Terapia protratta: 1 compressa, 2 volte al giorno (mattina e sera); � possibile in alcuni casi una ulteriore riduzione della posologia.� preferibile la somministrazione durante o dopo i pasti (colazione e cena).Compresse a rilascio prolungato 100 mg 1 compressa al giorno, dopo colazione.Supposte mg 100 1 supposta, 1-2 volte al giorno.La terapia rettale pu� essere associata alla terapia orale: 1 supposta, preferibilmente alla sera ed 1 compressa da mg 50 di Dicloreum alla colazione del mattino.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac � controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale e di gravi turbe gastroenteriche, in caso di funzionalit� epatica o renale compromessa o di alterazione dell'emopoiesi.I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, fenomeni tromboembolici nell'anamnesi ed i soggetti anziani devono effettuare la terapia sotto stretto controllo Medico.Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni.
Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se somministrato contemporaneamente ad anticoagulanti orali (come acenocumarolo) o con ipoglicemizzanti (es.
glibenclamide), si raccomanda di controllare frequentemente il tempo di protrombina, la glicemia ed il glucosio urinario.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) alla quale appartiene diclofenac sodico, pu� influenzare lo stato di vigilanza; si consiglia l'uso con cautela del prodotto Dicloreum ai soggetti che devono usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Specie all'inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, diarrea, flatulenza.
Qualora dovessero subentrare disturbi pi� gravi, in particolare dolori epigastrici e feci scure, deve essere consultato il Medico.Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilit�, insonnia, astenia, capogiri.Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni della emopoiesi (leucopenia, trombopenia, anemia aplastica), insufficienza renale, sindrome nefrotica, eritema essudativo multiforme.
A scopo precauzionale, come per altri antiflogistici non steroidei si consigliano periodici controlli della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.Raramente in qualche soggetto l'uso delle supposte pu� provocare comparsa di fenomeni collaterali locali e transitori (bruciori, tenesmo).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, si possono manifestare i seguenti sintomi: cefalea, agitazione motoria, atassia, vertigini, dolori epigastrici, nausea, vomito, ematemesi, diarrea, oliguria, sui quali � necessario intervenire con terapie specifiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico Antinfiammatori ed antireumatici non steroidei (diclofenac) - Classe ATC M01AB05.Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici Diclofenac sodico - principio attivo di Dicloreum - � una sostanza antinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe degli arilacetici.Le prove di farmacodinamica hanno evidenziato:attivit� antinfiammatoriaattivit� analgesicaattivit� antipiretica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento del prodotto dopo somministrazione orale e rettale � completo e la concentrazione plasmatica � dose-dipendente.I picchi dei livelli serici compaiono entro 90 minuti con le forme orali, entro 30 minuti con le supposte ed alla 6� ora dopo somministrazione della forma ritardo.Il prodotto ha un legame sieroproteico del 99,7%, viene metabolizzato a livello epatico ed escreto in parte (2 /3 ) per via renale ed il rimanente con la bile e con le feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei tests di tossicit� sull'animale il prodotto dimostra, in relazione alle dosi farmacologicamente attive, un ampio margine di tollerabilit� sia per trattamento acuto che protratto (tossicit� cronica).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti mg 50 Cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, titanio biossido, polivinilpirrolidone.Compresse a rilascio prolungato mg 100 Talco, etilcellulosa, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, idrossipropilcellulosa, dietilftalato, titanio biossido.Supposte mg 100 Gliceridi semisintetici liquidi, cellulosa microcristallina, gliceridi semisintetici solidi.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti mg 50: astuccio di cartone da 30 compresse contenente 2 blister da 15 cpr.
cadauno Compresse a rilascio prolungato mg 100: astuccio di cartone da 20 compresse contenente 2 blister da 10 cpr.
cadauno Supposte mg 100: astuccio di cartone da 10 supposte contenente 2 alveoli da 5 supposte cadauno �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede Legale: Contrada S.
Emidio, s.n.c.
- 65020 Alanno (PE)Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5 - 40133 Bologna (BO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse gastroresistenti mg 50AIC n.
02451504920 compresse a rilascio prolungato mg 100 AIC n.
02451508810 supposte mg 100AIC n.
024515064�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16/12/1981 - 01/06/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto al DPR n� 309 del 9/10/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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