DICLOREUM ACTIGEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] DICLOREUM ACTIGEL 1 % gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g digel contengono:Principio attivo: Diclofenac idrossietilpirrolidina g 1,32 (pari a g 1,0 di Diclofenac sodico).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, applicare sulla zona da trattare 2-4 g di DICLOREUM ACTIGEL 1-3 volte al d� e frizionare leggermente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto, o verso l'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonch� l'isopropanolo.Controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6).Controindicato nei bambini di et� inferiore a 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

DICLOREUM ACTIGEL non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle intatta.
Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi e le mucose.Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l�uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici.DICLOREUM ACTIGEL deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilit� da FANS o analgesici, es.
attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute.I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS pi� spesso di altri pazienti.L�impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento e istituire di una terapia idonea.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene dagli studi di biodisponibilit� risulti improbabile un'interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilit� di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per altri FANS, DICLOREUM ACTIGEL non va somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono riportate reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico del diclofenac sale di idrossietilpirrolidina.
Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si pu� escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico.Localmente il farmaco risulta ben tollerato: raramente sono stati lamentati arrossamento cutaneo, prurito, bruciore o eruzioni cutanee.L�utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac pu� dar luogo a fenomeni di ipersensibilit� alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sovradosaggio da uso topico: non dovrebbero manifestarsi sintomi di tossicit� in seguito all�uso di una quantit� eccessiva del prodotto; tuttavia in tale eventualit� si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.Sovradosaggio da uso sistemico: possono comparire disordini del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, sanguinamento gastrointestinale) e del sistema nervoso centrale (mal di testa, irritabilit� e, nei bambini, convulsioni).
Un antidoto specifico non � disponibile.
In casi di ingestione accidentale potranno essere adottate misure atte a prevenire l�assorbimento del farmaco, quali la lavanda gastrica e l�utilizzo di carbone attivato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Diclofenac idrossietilpirrolidina � classificato tra i farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico- Classe ATC M02AA15.Meccanismo d'azione:L'azione del Diep si esplica in parte attraverso l'inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali.Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac (DIEP), realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento e la concentrazione, a livello della zona malata, del principio attivo, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

a) Caratteristiche generali del principio attivoLa cinetica di effetti, controllata nel ratto con cute lesa, ha evidenziato un incremento della soglia di reazione al dolore ed una riduzione dell'edema.I dati di farmacocinetica raccolti nel volontario sano dimostrano che, a seguito dell'applicazione sulla cute del sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac, il principio attivo, attraversato lo strato corneo dell'epidermide giunge nel derma dove viene assorbito in percentuale pari al 6-7% della dose somministrata.Le corrispondenti concentrazioni ematiche, che raggiungono valori di picco allo steady state di circa 22 ng/ml, si esauriscono rapidamente entro le 24 ore dalla sospensione delle applicazioni.b) Caratteristiche di particolare interesse per il pazienteL'applicazione cutanea di DICLOREUM ACTIGEL soddisfa l'esigenza di un trattamento locale efficace e sicuro, idoneo ad evitare concomitanti somministrazioni sistemiche di farmaci antiflogistici sconsigliati nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac, realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento del principio attivo, ha dimostrato dopo somministrazione topica nell'animale da esperimento una buona attivit� analgesica periferica ed antinfiammatoria.La sua tossicit� per somministrazioni prolungate (rappresentata dalle lesioni gastriche caratteristiche dei farmaci di questa classe) � risultata minima e rilevabile saltuariamente solamente alle dosi maggiori utilizzate (50 mg/Kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole 300, Polietilenglicole 400 stearato, Cetil stearil-2-etilesanoato, Carbomer, Trietanolammina, Isopropanolo, Fragranza, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non previste.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da g 50 a foro cieco di alluminio, rivestito internamente da una vernice protettiva e munito di una capsula di sfondamento di polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non previste.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA WASSERMANN S.p.A.Sede legale: Contrada S.
Emidio, s.n.c.
� 65020 ALANNO (Pescara)Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5 � 40133 BOLOGNA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DICLOREUM ACTIGEL 1% Gel � Tubo da g 50 A.I.C.
n.
035450016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/01/92 - 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Decreto MDR n.
802/2001 del 21.12.2001 pubblicato su G.U.
n.
15 del 18.01.2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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