DICLOREUM CR
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DICLOREUM CR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

diclofenac sodico mg 150.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule a rilascio prolungato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Malattie reumatiche a localizzazione articolare: artrite reumatoide, osteoartrosi.Malattie reumatiche a localizzazione extra-articolare: periartriti, borsiti, tendiniti, miositi, lombosciatalgie.Flogosi ed edemi di origine post-traumatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 capsula da mg 150 per uso orale al giorno, dopo colazione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac � controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale e di gravi turbe gastroenteriche, in caso di funzionalit� epatica o renale compromessa o di alterazione dell'emopoiesi.I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, fenomeni tromboembolici nell'anamnesi ed i soggetti anziani devono effettuare la terapia sotto stretto controllo medico.Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 14 anni.Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se somministrato contemporaneamente ad anticoagulanti orali (come acenocumarolo) o con ipoglicemizzanti (es.
glibenclamide), si raccomanda di controllare frequentemente il tempo di protrombina, la glicemia ed il glucosio urinario.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) alla quale appartiene diclofenac sodico, pu� influenzare lo stato di vigilanza; si consiglia l'uso con cautela del prodotto Dicloreum CR ai soggetti che devono usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Specie all'inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, diarrea, flatulenza.
Qualora dovessero subentrare disturbi pi� gravi, in particolare dolori epigastrici e feci scure, deve essere consultato il medico.Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilit�, insonnia, astenia, capogiri.Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni della emopoiesi (leucopenia, trombopenia, anemia, aplastica), insufficienza renale, sindrome nefrotica, eritema essudativo multiforme.
A scopo precauzionale, come per altri antiflogistici non steroidei si consigliano periodici controlli della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi: cefalea, agitazione motoria, atassia, vertigini, dolori epigastrici, nausea, vomito, ematemesi, diarrea, oliguria; sui quali � necessario intervenire con terapie specifiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Antinfiammatori ed antireumatici non steroidei (diclofenac).
Classe ATC M01AB05.Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici: Diclofenac sodico - principio attivo di Dicloreum CR - � una sostanza antinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe degli arilacetici.Le prove di farmacodinamica hanno evidenziato:attivit� antinfiammatoria;attivit� analgesica;attivit� antipiretica.La preparazione Dicloreum CR in capsule retard possiede particolari caratteristiche in quanto i granuli, in essa contenuti, sono idonei a ricoprire e proteggere il principio attivo onde evitarne il contatto immediato e diretto con la mucosa gastrica e favorirne il lento rilascio.La formulazione capsule a lento rilascio consente pertanto la monosomministrazione di una dose giornaliera di diclofenac sodico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento completo per os.Tempo di emivita: 5,023 hEscrezione urinaria (media): 5,2% dopo le prime 24 oreLegame sieroproteico: 99,7%Picco plasmatico del prodotto dopo 240 minuti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei tests di tossicit� sull'animale il prodotto dimostra, in relazione alle dosi farmacologicamente attive, un ampio margine di tollerabilit� sia per trattamento acuto che protratto (tossicit� cronica).Dicloreum CR non rivela nell'animale potenzialit� teratogenetiche.
Per somministrazione endovenosa acuta non modifica l'emodinamica del coniglio anestetizzato.Tossicit� acuta Forma di somministrazione oraleDL50 ratto 840 mg/kgDL50 topo 862 mg/kgAnche gli studi di tossicit� cronica confermano la bassa tossicit� di Dicloreum CR.Il farmaco somministrato alle dosi di 50 mg/kg per os non ha evidenziato alterazioni nei parametri ematochimici ed ematologici, n� variazioni nello stato macro-microscopico dei principali organi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, amido di mais, polietilenglicole 4000, paraffina solida, polimeri dell'acido metacrilico, talco, gelatina, indigotina (E 132).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

astuccio di cartone da 20 capsule contenente 2 blisters da 10 cps.
cadauno �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA WASSERMANN S.p.A.Sede legale: Contrada S.
Emidio, s.n.c.
- 65020 - Alanno (PE)Sede amministrativa: Via Ragazzi del'99, 5- 40133 Bologna (BO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 capsule a rilascio prolungato mg 150 AIC n.
024515114�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29/10/1994 - 01/06/2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto al DPR n.
309 del 9/10/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2000.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]