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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

DICORTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Crema - 100 g di crema contengono:

Principio attivo: diflucortolone valerato g 0,1.

Pomata - 100 g di pomata contengono:

Principio attivo: diflucortolone valerato g 0,1.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Tubo da 30 g di crema per uso topico.

Tubo da 30 g di pomata per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Dermatite ed eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, nummulare, seborroico, eczema da varici (evitare l'applicazione diretta sull'ulcera), eczema anale, eczema infantile, neurodermite, psoriasi, lichen ruber planus e verrucosus, eritematoide cronico discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture di insetti.

A seconda delle caratteristiche e degli stadi di evoluzione delle varie dermopatie sono particolarmente indicate le specifiche forme farmaceutiche del Dicortal, e cioè:

Dicortal crema: è elettiva per dermatiti secernenti e per applicazioni sulle parti scoperte del corpo, su quelle coperte di peli e sulle aree umide.

Dicortal pomata: l'equilibrato rapporto del contenuto tra acqua e grassi dell'eccipiente lo rende specifico nella maggior parte delle dermopatie infiammatorie ed allergiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Salvo diversa prescrizione medica, iniziare con due-tre applicazioni al giorno. Ottenuto il miglioramento, è sufficiente una sola applicazione al giorno.

Lattanti e bambini di età inferiore a 4 anni non dovrebbero essere trattati per periodi superiori a 3 settimane, specie nelle zone coperte da pannolini.

In caso di lesioni estese è opportuno trattare successivamente, una alla volta, aree parziali.

Se il trattamento prolungato con Dicortal crema dovesse provocare un essiccamento eccessivo della cute, si consiglia di passare a Dicortal pomata.

In caso di bendaggio occlusivo (al riguardo si tenga presente che il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo), la durata dell'occlusione sarà fissata dal medico, ma non deve essere superiore alle 24 ore. Il bendaggio occlusivo può essere eventualmente ripetuto più volte. Se nel corso del trattamento dovessero comparire processi infettivi sarà necessario non praticare bendaggi occlusivi per qualche tempo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Presenza nelle zone da trattare di processi tubercolari, luetici e di virosi (pustole vacciniche, vaiolo, varicella).

Ipersensibilità individuale accertata verso i corticosteroidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche è opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi sono necessari antimicotici locali.

In caso di applicazioni sul viso, evitare il contatto diretto con gli occhi.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note possibili interazioni medicamentose e incompatibilità.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono finora segnalati effetti del farmaco su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Localmente possono manifestarsi talora sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, eruzione acneiforme, ipertricosi, ipopigmentazione, follicolite, atrofia cutanea. Inoltre nel corso di trattamento di estese aree cutanee (10% o più della superficie corporea) e/o di impiego prolungato (oltre le 4 settimane), specie sotto bendaggio occlusivo, non si possono escludere le seguenti reazioni concomitanti, proprie del resto a tutti i corticosteroidi topici: atrofie cutanee, macerazione della pelle, teleangiectasie, strie e sintomi sistemici di riassorbimento da corticoidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il diflucortolone valerato è un corticosteroide per applicazione topica, dotato di azione antiinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice. I corticosteroidi riducono la flogosi con meccanismi diversi: stabilizzazione delle membrane dei lisosomi leucocitari, antagonismo verso l'istamina, inibizione del rilascio di chinine e altri mediatori dell'infiammazione dai loro substrati. Il diflucortolone valerato presenta un'attività antiinfiammatoria da 3 a 30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici di confronto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Applicati sulla cute i corticosteroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti. Numerosi fattori possono favorire un assorbimento più evidente: la zona e l'estensione da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l'eventuale bendaggio occlusivo. A tale proposito si tenga presente che certe zone della pelle (viso, palpebre, capillizio, scroto) li assorbono più facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, della palma della mano e della pianta del piede). Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell'epidermide umana, raggiungendo la concentrazione massima entro 4 ore dall'applicazione. Tale concentrazione è equivalente negli strati cutanei più superficiali. L'assorbimento sistemico, dopo 7 ore di applicazione, è inferiore all'1% della dose iniziale. La piccola quota assorbita in circolo è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno tre sostanze di degradazione che vengono velocemente e completamente eliminate dal rene in forma coniugata. Nell'urina sono stati identificati 7 metaboliti del diflucortolone valerato. Il metabolismo intracutaneo del diflucortolone valerato, dopo applicazione sulla cute umana, consiste in una lenta idrolisi del composto a diflucortolone e acido valerico (5-15%) della dose applicata per 7 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta del diflucortolone valerato è irrilevante (DL50 per os nel topo > 4 g/kg). Prove eseguite con applicazioni topiche in concentrazioni pari allo 0,5% hanno confermato l'assenza di una tossicità acuta determinabile. Solo dopo applicazioni protratte per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,15% alla dose di 100 mg/kg/die, si sono manifestati effetti sistemici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Crema: mono e digliceridi di acidi grassi saturi; cetilstearil alcool poliossietilenato; gliceril monostearato; spermaceti; estere decilico dell'acido oleico; butilidrossianisolo; p-ossibenzoato di metile; p-ossibenzoato di propile; acqua distillata.

Pomata: alcool cetilstearilico; alchil solfato sodico; estere decilico dell'acido oleico; vaselina; p-ossibenzoato di metile; p-ossibenzoato di propile; acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Validità 36 mesi in confezione integra.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservabile a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Dicortal crema: tubo da 30 g, presentato in astuccio di cartone
Dicortal pomata: tubo da 30 g, presentato in astuccio di cartone

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Concessionario di vendita dicortal crema:

Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Dicortal crema: AIC n. 025805045

Dicortal pomata: AIC n. 025805058

Dicortal crema - Data di prima commercializzazione: Gennaio 1999.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Luglio 1985/Giugno 1995

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 1997



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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