DIDRONEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DIDRONEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse di etidronato bisodico 400 mg (per maggiori informazioni si veda "Lista degli eccipienti").

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteoporosi post-menopausale.
Prevenzione e trattamento della perdita ossea, allo scopo di ridurre il rischio di fratture osteoporotiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Somministrare 1 compressa di Didronel (400 mg) al giorno a stomaco vuoto per 14 giorni, quindi 500 mg di calcio al giorno per 76 giorni.
Questa terapia ciclica di Didronel + calcio pu� essere ripetuta.
Didronel e calcio non devono essere somministrati contemporaneamente.Posologia nell'insufficienza renale L'etidronato viene escreto immodificato attraverso urine.
Una posologia specifica per i pazienti affetti da insufficienza renale non pu� essere fornita, non essendo disponibile una specifica esperienza in merito.Bambini Al momento non esistono dati relativi all'impiego nei bambini e negli adolescenti.Modo di somministrazione Didronel deve essere somministrato in un'unica dose almeno 2 ore prima o dopo un pasto.
Pu� essere assunto con acqua.La presenza del cibo nello stomaco, soprattutto quello ad elevato contenuto di calcio (come latte, ecc.), riduce l'assorbimento dell'etidronato bisodico.
L'assunzione di cibo deve quindi essere evitata nelle 2 ore antecedenti e successive alla somministrazione del farmaco.Preparati vitaminici e a base di ferro, lassativi contenenti magnesio, antiacidi contenenti calcio o alluminio, non devono essere somministrati nelle 2 ore antecedenti e successive alla somministrazione di Didronel.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.Stati di grave insufficienza renale, osteomalacia conclamata.
Didronel � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Il prodotto, inoltre, non va somministrato in et� pediatrica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti devono mantenere un normale apporto nutrizionale e, in particolare, un adeguato apporto di calcio e vitamina D3 .
Tuttavia, il calcio pu� ridurre l'assorbimento dell'etidronato bisodico e deve, quindi, essere evitato nelle 2 ore precedenti la somministrazione di Didronel e nelle 2 ore successive.Precauzioni d'impiego Pazienti con funzione renale alterata o con anamnesi positiva per calcoli renali devono essere attentamente sorvegliati nel corso del trattamento con Didronel.
In particolare, la funzionalit� renale, nonch� i livelli urinari e plasmatici di calcio devono essere regolarmente controllati, al fine di prevenire l'insorgenza di ipercalcemia o ipercalciuria.In pazienti osteoporotici � stata talvolta osservata iperfosfatemia transitoria ed occasionale apparentemente dovuta ad aumentato riassorbimento del fosfato a livello tubulare renale causato dall'etidronato.
Nessun effetto secondario n� conseguenza clinica � risultata associata all'iperfosfatemia.I risultati della scintigrafia scheletrica possono essere alterati se il test viene condotto nel corso di trattamento con etidronato disodico o immediatamente dopo un ciclo di terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni farmacologiche eccetto quelle con il calcio e altri cationi bivalenti o trivalenti riportate ai punti "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'etidronato pu� causare danni al feto e/o al neonato, a causa dei suoi effetti sulla omeostasi del calcio.
Studi preclinici su ratti a cui � stato somministrato etidronato durante l'organogenesi e la fase fetale hanno mostrato alterazioni nella formazione ossea, la cui rilevanza nell'uomo non � chiarita.
Pertanto, Didronel non deve essere somministrato in gravidanza.Non � stato accertato se l'etidronato � presente nel latte materno.
Pertanto, Didronel non deve essere somministrato durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Didronel non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In studi clinici della durata di 2-3 anni, gli effetti secondari pi� comuni sono stati di tipo gastrointestinale.
Questi, in ordine di incidenza sono stati: diarrea, nausea, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, costipazione e vomito.
La loro incidenza � comparabile a quella del placebo (5-10%).
Lievi crampi agli arti, in genere transitori e notturni, sono stati osservati in meno del 5% dei casi.
Sono state evidenziate raramente anche reazioni di ipersensibilit�, quali rash, prurito, orticaria, angioedema.
Tra gli effetti secondari me no comuni in seguito a somministrazione orale o endovenosa di etidronato bisodico e considerati in relazione con la terapia sono state osservate artropatie (incluse artralgia e artrite).In pazienti trattati con etidronato sono stati osservati rari casi di confusione mentale, leucopenia, agranulocitosi e pancitopenia.Altre reazioni che sono state riportate raramente sono: esacerbazione dell'asma, parestesia, bruciore alla lingua, alopecia ed eritema multiforme.
Esacerbazioni di ulcera peptica sono stati osservati in pochi pazienti.Negli studi clinici sull'osteoporosi, cefalea, gastrite, crampi agli arti e artralgia sono stati osservati con una incidenza significativamente maggiore nei pazienti trattati con etidronato rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'esperienza clinica in caso di sovradosaggio di etidronato bisodico � estremamente limitata.
Possono manifestarsi vomito e sintomi di ipocalcemia.Il trattamento consiste nella lavanda gastrica per rimuovere il farmaco non ancora assorbito e nell'effettuare un trattamento idoneo (compresa la somministrazione di calcio per via venosa) per alleviare i sintomi dovuti all'ipocalcemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'etidronato � un bisfosfonato, un analogo del pirofosfato naturale, che agisce sul metabolismo osseo.Agisce inibendo principalmente il turnover osseo che viene ridotto del 50%.
La riduzione del processo di riassorbimento � dovuta all'azione di inibizione del farmaco sull'attivit� degli osteoclasti.
La ridotta attivit� osteoclastica ed il ridotto turnover determinano una riduzione (del 10-15%) delle cavit� di riassorbimento, che vengono riempite dalla usuale quantit� di osso neoformato prodotto dagli osteoblasti.Nonostante in alcuni pazienti trattati con terapia ciclica per un periodo superiore a 4 anni, le biopsie ossee abbiano dimostrato difetti di mineralizzazione (definiti su base istologica osteomalacia da lieve a moderata) e fibrosi peritrabecolare, peraltro non associati ad alcuna conseguenza clinica, negli studi clinici condotti non si sono verificati casi di osteomalacia generalizzata istomorfometrica o clinica in nessuno dei pazienti trattati ininterrottamente per 7 anni con terapia ciclica intermittente a base di etidronato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'etidronato bisodico non viene metabolizzato a livello epatico.
La quantit� di farmaco assorbita dopo una somministrazione � di circa il 4%.
L'emivita plasmatica (t1/2 ) � di circa 6 h.
Nell'arco delle 24 h, circa la met� della dose assorbita viene escreta nelle urine; la restante quantit� si distribuisce nel tessuto osseo e da qui viene eliminata lentamente (76 giorni emivita ossea nell'animale).
Il farmaco non assorbito viene escreto immodificato nelle feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati condotti studi di tossicit� acuta e cronica con etidronato su topi, ratti, conigli e cani.
La via orale � stata privilegiata in quanto Didronel viene somministrato solo per questa via nell'uomo.
In particolare per via orale la DL50 � 2250 mg/kg nel topo, 3136 mg/kg nel ratto, 1140 mg/kg nel coniglio.
Nel cane la dose minima letale � di 1500 mg/kg.Negli studi di tossicit� subacuta e cronica alle dosi pi� elevate gli effetti tossici sono causati da un eccessivo accumulo dell'etidronato con effetti principalmente a livello osseo.
Gli effetti sugli altri organi e apparati sono marginali.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio stearato, cellulosa microcristallina e amido pregelatinizzato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni ad una temperatura inferiore ai 30 �C.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste.
Didronel � stabile nella confezione originale e a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente blister da 14 compresse di etidronato bisodico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROCTER & GAMBLE S.p.A.V.le Cesare Pavese, 385 - 00144 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
032914018.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� soggetta a prescrizione medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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