DIF-TET-ALL AD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DIF-TET-ALL AD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Anatossine difterica e tetanica purificate ed adsorbite su idrossido di alluminio.Una dose (0,5 ml) contiene:Principi attivi: non meno di 2 U.I.
di anatossina difterica - non meno di 20 U.I.
di anatossina tetanicaEccipienti: sodio etil-mercurio-tiosalicilato 0,05 mg; idrossido di alluminio 1 mg; sodio cloruro 4,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,5 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione sterile iniettabile per via intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaccinazione contro il tetano e la difterite negli adulti e nei bambini di oltre 6 anni di et�.
La piccola quantit� di anatossina difterica contenuta nel Dif-Tet-All - uso in adulti - limita le reazioni dovute a sensibilizzazione ai bacilli difterici.
Pertanto non � necessario praticare le prove di Schick o di Moloney prima di iniettare il vaccino.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose � di 0,5 ml ed � introdotta per via intramuscolare profonda.
Per la vaccinazione primaria si somministrano due di dette dosi a 6-8 settimane di intervallo e una terza dose dopo circa un anno.
Una sola dose di richiamo � fatta ogni 5-10 anni per sostenere il livello di immunit�.
Per la profilassi immunitaria di emergenza, in caso di ferite sospette di contaminazione tetanica, ci si attiene alle seguenti norme:se la vaccinazione o rivaccinazione � stata effettuata da un anno o meno non � necessario eseguire alcun intervento profilattico;se la vaccinazione o rivaccinazione � stata effettuata da 1 a 5 anni occorre eseguire una vaccinazione di richiamo con Anatetall o con Dif-Tet-All uso in adulti; se la vaccinazione o rivaccinazione � stata effettuata da un periodo superiore a 5 anni occorre eseguire una vaccinazione di richiamo, come sopra detto, e una iniezione di siero antitetanico o, preferibilmente, di immunoglobuline specifiche antitetaniche; se la vaccinazione non � stata praticata o � stata praticata in maniera incompleta occorre eseguire la siero-profilassi e la vaccino-profilassi completa (3 dosi di Anatetall o di Dif-Tet-All uso in adulti).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La vaccinazione � differita nel caso di infezioni acute febbrili.
Le persone che ricevono immunodepressori possono avere una risposta immunitaria minore.
Per questa ragione si rimanda l'inizio della vaccinazione alla fine del trattamento con immunodepressori,oppure si inietta una dose supplementare di vaccino almeno un mese dopo la fine del trattamento stesso.
Il Dif-Tet-All per uso in adulti non � consigliato per la vaccinazione dei lattanti e dei bambini al di sotto di 6 anni di et�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima della iniezione di ogni prodotto biologico il Medico deve prendere tutte le precauzioni conosciute per prevenire reazioni di natura allergica o diversa.
Queste precauzioni comprendono un'indagine sui precedenti del paziente per possibili sensibilizzazioni e la pronta disponibilit� di adrenalina 1:1000 o di altri farmaci usati per combattere le reazioni allergiche di tipo immediato.Avvertenze Agitare il contenuto della fiala prima dell'uso.Assicurarsi che l'ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vaccinazione antitetanica - antidifterica � compatibile con la esecuzione di altre pratiche immunitarie.
Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino pu� essere diminuita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se non sono conosciute controindicazioni, la vaccinazione in corso di gravidanza � raccomandata solo in caso di effettiva necessit�, a discrezione del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni locali da ipersensibilit�, sebbene rare nella vaccinazione primaria, possono verificarsi nei soggetti che hanno ricevuto un numero rilevante di iniezioni di richiamo.
Occasionalmente � stata osservata anche febbre o malessere.
Un piccolo nodulo pu� formarsi nei punti di inoculo specialmente se la iniezione � stata praticata per via sottocutanea.
Questo nodulo generalmente scompare nel giro di poche settimane e sono sconsigliate applicazioni fredde o calde.
Disturbi neurologici postvaccinali possono osservarsi dopo la somministrazione di quasi tutti i prodotti biologici.
Sebbene questi disturbi siano estremamente rari, la possibilit� del loro verificarsi deve essere sempre valutata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
La eventuale somministrazione di quantit� superiori a quelle raccomandate pu� dar luogo al manifestarsi di effetti secondari pi� gravi di quelli normalmente verificabili.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi punto "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto, conservato in frigorifero a temperatura tra +2�C e +8�C, � stabile per 3 anni.
La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero a temperatura compresa fra +2�C e +8�C.
Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio con 1 fiala in vetro bianco neutro,1� classe idrolitica,contenente 0,5 ml di vaccino- �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIRON S.p.A.
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Codice Ministero della Sanit� n.
003671029.Data di prima commercializzazione: Luglio 1985.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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