DIFIX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIFIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula da 0,25 mcg contiene: Principio attivo: Calcitriolo 0,25 mcg.
Ogni capsula da 0.50 mcg contiene: Principio attivo: Calcitriolo 0,50 mcg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico.
Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudo-dipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovr� accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con DIFIX non e' indicato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose giornaliera ottimale di DIFIX va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia. Osteodistrofia renale: l'efficacia del trattamento e' condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno. La dose iniziale raccomandata di DIFIX e' di 0,25 mcg al giorno; nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg ogni 2 giorni.
Se dopo 2.4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose di DIFIX va aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2.4 settimane.
Durante questo periodo la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di DIFIX e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese sinche' la calcemia rientra in limiti normali. La terapia sar� quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale di DIFIX, da stabilire secondo le modalit� prima indicate, e' nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 mcg e 1 mcg.
Posologie piu' elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti. Ipoparatiroidismo e rachitismo: la dose raccomandata di DIFIX e' di 0,25 mcg al giorno, da somministrarsi al mattino.
Nel caso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, la dose puo' essere aumentata, ogni 2.4 settimane.
Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana. Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si puo' osservare talvolta una sindrome da malassorbimento; in questi casi possono occorrere dosi piu' elevate di DIFIX. Osteoporosi post-menopausale: si consiglia di iniziare con la somministrazione di 0,5 mcg due volte al giorno e, se i livelli calcemici non presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio. A differenza dell'osteodistrofia renale, e' assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio. Durante il primo mese di terapia, la calcemia va controllata almeno una volta alla settimana.
In caso di ipercalcemia (>11,5 mg/100 ml), la somministrazione di DIFIX va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. A giudizio del medico e' possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover). Informazioni di carattere generale: stabilita la posologia ottimale, e' sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese. Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (mg 9/11/100 ml) la dose di DIFIX va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si puo' anche cessare la somministrazione supplementare di calcio prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo.
Deve pur essere limitato il quantitativo di calcio introdotto con la dieta. Nel periodo di ipercalcemia, e' necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli serici del calcio e del fosforo.
Ripristinati i valori normali, il trattamento con DIFIX, puo' essere ripreso con una dose giornaliera piu' bassa di 0,25 mcg rispetto a quella precedente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati di ipercalcemia: sintomi di intossicazione da vitamina D.
Ipersensibilit� verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poiche' il calcitriolo e' un metabolita attivo finale della vitamina D3, la vitamina D cosi' come i suoi derivati non vanno somministrati durante il trattamento con DIFIX. Poiche' l'iperdosaggio di DIFIX puo' provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia.
Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, e' sufficiente un controllo mensile della calcemia.
La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa di ipercalcemia e puo' quindi essere un sintomo premonitore di quest'ultima. Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale e' indispensabile un controllo accurato della funzionalit� renale e della calcemia prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento con DIFIX. La sicurezza e l'efficacia di DIFIX nel bambino al di sotto dei 3 anni di et� non sono ancora state stabilite, pertanto l'uso e' da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessit�. Il medicinale non � controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

DIFIX va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l'ipercalcemia puo' aggravare in tali pazienti un'aritmia cardiaca. La colestiramina puo' ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche di DIFIX. Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con azione di induttori enzimatici (barbiturici, difenilidantoina) puo' determinare una minor efficacia del prodotto e pertanto la necessit� di un incremento della posologia. Poiche' DIFIX influenza il trasporto dei fosfati nell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforo-fissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2.5 mg/100 ml). I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento con DIFIX onde evitare la comparsa di ipermagnesiemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico. Non si e' ancora accertato se il calcitriolo venga escreto con il latte materno.
Come regola generale, l'allattamento al seno dovrebbe essere sospeso per il periodo in cui viene attuato un trattamento farmacologico in quanto molti farmaci sono eliminati con il latte.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco sull'uso di macchine e sulla capacit� di guidare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, DIFIX e' ben tollerato.
In caso contrario, poiche' il prodotto ha un'attivit� D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell'ipervitaminosi D, cioe' una sindrome ipercalcemica oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravit� e durata dell'ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari.
In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi.
L'ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti puo' anche richiedere terapie d'emergenza. L'ipercalcemia, se cronicizzata potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. E' percio' necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca x P) non superi 70. L'esame radiografico delle regioni anatomiche sede di possibili calcificazioni puo' risultare utile per una diagnosi precoce. Poiche' il tempo di emivita del calcitriolo e' breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con DIFIX, comunque piu' rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il calcitriolo e' uno dei principali metaboliti attivi della vitamina D3 che si forma a livello renale a partire dal suo precursore, il 25.idrossicolecaciferolo (25.HCC). Il DIFIX favorisce l'assorbimento intestinale del calcio e regola la mineralizzazione ossea.
Nei pazienti con grave insufficienza renale, in particolare in quelli sottoposti da tempo a periodiche emodialisi, la formazione di calcitriolo endogeno si riduce progressivamente e puo' anche cessare del tutto: questa carenza svolge un ruolo primario nella comparsa dell'osteodistrofia renale.
Nei pazienti con osteodistrofia renale, la somminsitrazione orale di DIFIX. normalizza l'assorbimento intestinale del calcio; corregge l'ipocalcemia; allevia i dolori ossei e muscolari. La somministrazione favorisce inoltre: la normalizzazione o la riduzione dei tassi sierici della fosfatasi alcalina; la normalizzazione o la riduzione dei tassi sierici di paratormone. Nei pazienti affetti da ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico, DIFIX corregge l'ipocalcemia secondaria alla carenza di ormone paratiroideo. Nello pseudoipoparatiroidismo esso permette di ristabilire il normale assorbimento intestinale di calcio, di correggere l'ipocalcemia e di ridurre i livelli di paratormone circolanti. Nel rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente la somministrazione di DIFIX porta ad un miglioramento del quadro clinico e ad una normalizzazione dei fosfati circolanti. Nel rachitismo familiare vitamina D-pseudodipendente il DIFIXdetermina la remissione delle lesioni ossee e la normalizzazione dei valori calcemici e fosfatemici e dell'assorbimento intestinale di calcio. Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale, la carenza di estrogeni determina una ridotta sintesi endogena di calcitriolo, con conseguente diminuzione dell'assorbimento intestinale di calcio e dei processi di mineralizzazione ossea. La somministrazione di DIFIX determina un significativo incremento nell'assorbimento intestinale di calcio.
In tal modo il bilancio del calcio, negativo in queste pazienti, ritorna ad essere positivo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi effettuati nel soggetto sano, sia con calcitriolo marcato con tritio sia con calcitriolo non marcato, dimostrano che l'assorbimento del farmaco avviene rapidamente dopo somministrazione orale, raggiungendo i livelli massimi nello spazio di 3.6 ore. Il rapido assorbimento e' confermato dal rapido aumento del calcio nelle urine, verificabile gi� dopo sette ore dalla somministrazione. Una risposta biologica dose-correlata si evidenzia nell'aumento della escrezione di calcio nelle urine con dosi di 0,5 e 1,0 mcg somministrate due volte al giorno.
I valori di steady-state, raggiunti con dosi di 0,5 mcg due volte al giorno, scendono ai livelli basali a seguito della sospensione del farmaco, con un tempo di emivita di circa tre ore e mezzo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del calcitriolo e' stata valutata nel topo e nel ratto.
Dopo somministrazione orale la DL50 nel topo e' pari a 2 mg/Kg. Nel ratto e' >5 mg/Kg. La tossicit� cronica del calcitriolo e' stata valutata nel ratto e nel cane. A tre gruppi di ratti e di cani e' stato somministrato il composto per os, per una durata di 26 settimane, a dosaggi di 0,02, 0,08 e 0,30 mcg /Kg/die.
Nei gruppi di ratti che ricevevano dosaggi medi e alti si aveva riduzione del peso corporeo, diminuita assunzione di cibo, aumento del calcio sierico; queste modificazioni erano assenti o meno marcate nel gruppo che riceveva i dosaggi piu' bassi. I cani a cui venivano somministrate le dosi alte e medie hanno presentato anoressia accentuata, grave perdita di peso, deterioramento dello stato fisico, aumento della calcemia, calcificazione metastatica dei tessuti molli e alterazioni ossee. Nei cani del gruppo che riceveva 0,02 mcg /Kg/die questi reperti erano attenuati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule da 0,25 mcg: butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, trigliceridi a media catena, gelatina, glicerolo, soluzione all'85% di sorbitolo, sorbitani e mannitolo, etil-p- ossibenzoato sale sodico (E 215), propil-p-ossibenzoato sale sodico (E 217), titanio biossido (E 171). Capsule da 0,50 mcg: butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, trigliceridi a media catena, gelatina, glicerolo, soluzione all'85% di sorbitolo, sorbitani e mannitolo, etil-p- ossibenzoato sale sodico (E 215), propil-p-ossibenzoato sale sodico (E 217), titanio biossido (E 171), cantaxantina 10% (E 161).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.
Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
Conservare al riparo da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di 30 capsule molli da 0,50 mcg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROMEDICA S.r.l.
- Via Palermo 26/A � 43100 Parma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO    
 Difix 0,25 mcg capsule molli -  30 capsule  N�  027231012
 Difix 0,50 mcg capsule molli -  30 capsule  N�  027231036

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15/04/1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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