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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

DIFLUID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un flaconcino monodose contiene:

- Tappo serbatoio

Principio attivo: diidroergocristina metansolfonato mg 20

Eccipienti: mannitolo mg 120; sodio diottilsolfosuccinato mg 1,5; copolimeri di esteri dell'acido acrilico e metacrilico mg 2,8; etilcellulosa mg 5,7; sodio carbossimetilamido mg 5; polietilenglicole 6000 mg 5

-Flaconcino solvente

sodio metile p-idrossibenzoato mg 14; saccarina mg 10; aroma ginger ml 0,03; acido cloridrico q.b. a pH 6; acqua depurata q.b. a ml 7

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Flaconcini orali monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Malattia cerebrovascolare cronica (vertigini, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, variazione di umore); coadiuvante nell'ipertensione; cefalee; terapia intervallare dell'emicrania; affezioni vascolari periferiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Fino a 20 mg/die in un'unica somministrazione o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Trattandosi di medicamento ad azione spiccatamente sintomatica, si rende necessario, prima dell'inizio della cura, fare una diagnosi eziologica.

Interazioni - [Vedi Indice]In pazienti ipertesi si consiglia di valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio della terapia con farmaci antiipertensivi.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Poiché Difluid inibisce la secrezione di latte, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento al seno.

Nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente, nausea e lieve congestione nasale o eruzioni cutanee su base allergica ed eccezionalmente vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Un eventuale sovradosaggio potrà cagionare ipotensione.

Può essere consigliata una lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Diidroergocristina metansolfonato, è un alcaloide idrogenato della segale cornuta. Farmacologicamente agisce come agonista dei recettori dopaminergici nel SNC. Migliora il metabolismo cerebrale e l'attività bioelettrica, diminuite nel cervello in caso di patologia senile su base cerebrovascolare.

Per la sua azione sui vasi cerebrali il prodotto trova indicazione nel trattamento delle cefalee vascolari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Difluid è assorbito per via orale ed il massimo livello plasmatico è riscontrabile dopo 1 ora dalla somministrazione.

La sua eliminazione è prevalentemente per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 è risultata pari a 2500,2643 e 1250 mg/kg rispettivamente nel topo, nel ratto e nel cane. Per via endovenosa la DL50 nelle stesse specie è risultata rispettivamente pari a 103,91 e 50 mg/kg. In somministrazione cronica, nel ratto e nel cane, anche a dosi molte volte superiori alla dose terapeutica umana giornaliera, il farmaco non ha evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipientidel tappo serbatoio

Mannitolo; sodio diottilsolfosuccinato; copolimeri di esteri dell'acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; sodio carbossimetilamido; polietilenglicole 6000.

Flaconcino solvente

Sodio metile p-idrossibenzoato; saccarina; aroma ginger; acido cloridrico; acqua depurata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono segnalate incompatibilità, tuttavia si sconsiglia la miscelazione di Difluid con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

10 flaconcini orali monodose da 20 mg

Togliere la capsula strappando la linguetta e fare pressione sul tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flacone. Quindi agitare fortemente e bere la sospensione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028368013.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

04/05/1993 - 19/05/1998.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

La diidroergocristina non fa parte delle sostanze comprese nelle tabelle relative a questa legge.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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