DIFMETR�
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] DIFMETR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita contiene: Principi attivi: indometacina mg 25; caffeina mg 75; proclorperazina dimaleato mg 2.Una supposta contiene: Principi attivi: indometacina mg 50; caffeina mg 150; proclorperazina dimaleato mg 8.Una supposta tipo mite contiene: Principi attivi: indometacina mg 25; caffeina mg 75; proclorperazina dimaleato mg 4.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite e supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Difmetr� compresse rivestite e supposte: emicrania da cefalee vasomotorie.
Difmetr� supposte tipo mite: emicranie tipiche, cefalee congestizie accessionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una supposta (normale o mite a seconda della gravit� del caso) o due compresse rivestite all'inizio dell'attacco emicranico.
Qualora l'effetto fosse insufficiente, si potr� ricorrere dopo mezz'ora ad una seconda supposta o ad una compressa rivestita (si seguir� comunque il consiglio del medico, basandosi anche sulla precedente esperienza del soggetto).
L'uso del Difmetr� � riservato al trattamento delle crisi in atto e l'effetto � tanto pi� pronto quanto pi� � tempestivo l'impiego del preparato, che � capace di bloccare la manifestazione dell'accesso nella quasi totalit� dei casi se la somministrazione avviene alla comparsa dei primi sintomi.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il breve impiego terapeutico, esclusivamente limitato alle crisi accessionali di cefalea assicura al Difmetr� un'ottima tollerabilit�.
Purtuttavia il Difmetr� non deve essere usato in pazienti con ulcera peptica attiva o dati anamnestici di ulcera peptica.
In caso di sanguinamento gastrointestinale la terapia deve essere interrotta.
L'indometacina � controindicata nei soggetti con sintomi di gastrite e duodenite di tipo ulceroso, nei soggetti operati per ulcera gastrica e duodenale, nei soggetti con manifestazioni idiosincrasiche, nei bambini al di sotto dei 14 anni, in gravidanza e durante l'allattamento, nei malati con disturbi psichici, negli epilettici, nei parkinsoniani.
In una piccola percentuale di pazienti trattati con indometacina, si � riscontrata la presenza di ulcera peptica; in pochi casi si � verificata emorragia o perforazione eccezionalmente letali.
Questi fatti sono stati di solito riscontrati in pazienti con dati anamnestici di ulcera peptica o in pazienti sottoposti anche a trattamento con steroidi o salicilati; in alcuni casi non vi erano per� dati anamnestici di ulcera peptica n� venivano somministrati altri farmaci.
Comunque il prodotto non dovrebbe essere usato se non sotto il diretto controllo del medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di trattamento ripetuto occorre praticare esami della crasi ematica e della funzionalit� epatica renale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� dare sonnolenza, i soggetti che potrebbero condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza devono essere avvertiti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Indometacina: durante la terapia con indometacina pu� sopravvenire senso di vertigine o stordimento.
Talora possono verificarsi disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito, dolori epigastrici, diarrea, tenesmo, irritazione della mucosa rettale).
Di solito essi scompaiono con il protrarsi della terapia o mediante riduzione della posologia.
In qualche caso occorre per� interrompere la terapia.
Se compaiono deve essere avvisato tempestivamente il medico.
Altri effetti collaterali segnalati pi� raramente sono: sonnolenza, confusione mentale, disturbi psichici, annebbiamento della vista, stomatite, prurito, eritema cutaneo, edema.
In pochi casi � stato riscontrato lieve e transitorio aumento dell'azotemia.
In altri pazienti, l'azotemia, elevata prima del trattamento, ritorn� alla norma durante la terapia continuata con indometacina.
Proclorperazina: a dosaggi fino a 40 mg al giorno la proclorperazina � priva di effetti collaterali significativi.
All'inizio del trattamento in alcuni pazienti pu� verificarsi una sonnolenza passeggera, ma di rado in misura tale da far sospendere il trattamento.
Sono anche riportate leggere reazioni cutanee e secchezza della bocca all'inizio del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'eventuale surdosaggio � dovuto agli effetti della proclorperazina, il cui basso dosaggio rende tuttavia piuttosto improbabile tale evenienza.
Si manifestano disordini extrapiramidali accompagnati da nervosismo, agitazione o depressione nervosa centrale.
Il trattamento � essenzialmente sintomatico e di supporto.
Utile � il lavaggio gastrico, soprattutto se sollecito.
Le vie aeree, che possono essere minacciate dalla distonia muscolare, devono essere mantenute libere.
In caso di ipotensione si deve curare la ventilazione; la posizione del corpo pu� dare l'effetto desiderato, altrimenti somministrare noradrenalina per infusione lenta o metaraminolo o altri pressori per via intramuscolare.
Non usare adrenalina.
L'emodialisi non � di alcun aiuto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'indometacina nell'ambito delle sindromi emicraniche esplica attivit� vasocostrittrice specifica sul circolo cefalico e contrasta alcuni mediatori biochimici della genesi dell'emicrania (serotonina, prostaglandine...).
La caffeina potenzia l'effetto vasocostrittore dell'indometacina e per la sua attivit� stimolante sul sistema nervoso centrale contrasta la depressione tipica dell'attacco emicranico.
La proclorperazina con la sua attivit� antiemetica controlla la nausea ed il vomito, componenti tipici dell'emicrania.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Indometacina: rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico, picco ematico tra 1 /2 e 2 ore.
Il 90% della sostanza � legata alle proteine plasmatiche; viene metabolizzata nel fegato e rene ed � escreta per la maggior parte con le urine, massimamente sotto forma di glicuronide.
Caffeina: rapidamente assorbita sia per via orale che rettale, viene metabolizzata completamente ed escreta con le urine sotto forma di acido l-metilurico e l-metilxantina.
Proclorperazina: facilmente assorbita da tratto gastro-intestinale, viene estensivamente metabolizzata nel fegato ed escreta con le urine e le feci sotto forma di numerosi metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta per via rettale: data la particolare via di somministrazione anche usando suppositori appositamente preparati e cio� contenenti le sostanze in una quantit� tre volte superiore a quelle del preparato da impiegarsi in terapia, non � possibile rilevare fenomeni tossici acuti, anche somministrando il massimo numero possibile di suppositori.
Tossicit� cronica: nel cane una dose pari a 3 volte quella umana � perfettamente tollerata sia clinicamente che anatomo-patologicamente per un periodo di 6 mesi.
Una dose pari a 6 volte quella umana � capace di indurre delle lesioni a carico dell'apparato gastroenterico.
Una dose pari a 12 volte la dose umana induce gravi lesioni gastrointestinali, che portano all'exitus, nella maggior parte degli animali.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita contiene: mannitolo, biossido di silice colloidale, polivinilpirrolidone, talco, amido di mais, magnesio stearato, gomma arabica, saccarosio, cera `E'.
Una supposta contiene: trigliceridi di acidi grassi saturi q.b.
a g 1,5.
Una supposta tipo mite contiene: trigliceridi di acidi grassi saturi q.b.
a g 1,5.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non usare adrenalina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: 36 mesi.
Supposte: 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere le supposte lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: astuccio da 20 compresse rivestite contenente due blister da 10 compresse cad.
Supposte: astuccio da 6 supposte in alveoli di PVC.
Supposte tipo mite: astuccio da 6 supposte in alveoli di PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOLVAY PHARMA S.p.A.Via della Libert�, 30 - 10095 Grugliasco (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: AIC n.
021633021Supposte: AIC n.
021633019Supposte tipo mite: AIC n.
021633033�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: astuccio da 20 compresse: 20-11-71/31-05-00Supposte: astuccio da 6 supposte: 09-02-70/31-05-00Supposte tipo mite: astuccio da 6 supposte: 28-04-79/31-05-00�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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