DIFOSFOCIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DIFOSFOCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale iniettabili da mg 500 - Ogni fiala contiene:Principio attivo: citicolina (Citidindifosfocolina) mg 500.Fiale iniettabili da mg 1000 - Ogni fiala contiene:Principio attivo: citicolina (Citidindifosfocolina) mg 1000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale iniettabili�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cerebrovasculopatie acute, traumi cranici, sequele dell'apoplessia, cerebrovasculopatie croniche, morbo di Parkinson, sindromi parkinsoniane e parkinsonismo arteriosclerotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fino a 1000 mg di prodotto al d� in un'unica o pi� somministrazioni per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a goccia.
Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua fin dalla fase iniziale allo scopo di favorire tale ripresa.
Il prodotto non influisce sulla respirazione, sul polso e sulla pressione arteriosa, ed � perci� possibile un trattamento prolungato e continuo.
Il prodotto pu� essere usato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.
Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane il prodotto viene somministrato alla dose di 500-1000 mg pro die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi.
Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.
In casi di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
In presenza di grave edema cerebrale, � necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.
In presenza di emorragia, intracranica non devono essere somministrate alte dosi di prodotto (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.
In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esplica attivit� sinergica con L-Dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.
Il prodotto pu� essere usato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi sulla capacit� di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti secondari correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati segni di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

E' un preparato a base di citicolina, farmaco che trova la sua principale applicazione nei disturbi della coscienza conseguenti a traumi cerebrali, ad interventi chirurgici sul cervello o ad alterazioni cerebrali acute specie di origine vascolare.
E' noto che come conseguenza delle condizioni morbose sopra menzionate si ha un'alterazione del metabolismo lipidico con riduzione dei fosfolipidi, particolarmente della lecitina.
La citicolina, intervenendo attivamente nella biosintesi della lecitina, � in grado di normalizzare questa alterazione metabolica.
Essa infatti potenzia l'attivit� della sostanza reticolare del tronco cerebrale specie a livello del tratto ascendente, che � in stretta relazione con i fenomeni della coscienza.
Inoltre � stata recentemente dimostrata l'efficacia della citicolina nel trattamento del morbo di Parkinson e delle sindromi parkinsoniane, in cui determina un sensibile miglioramento della sintomatologia soprattutto per quanto riguarda la rigidit�, la bradicinesia e alcuni sintomi mentali del parkinsoniano quali apatia e depressione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La citicolina migliora la circolazione cerebrale e quindi il consumo di ossigeno, favorendo cos� il ripristino di un normale metabolismo cerebrale.
Infine � stato dimostrato sperimentalmente che, in seguito ad una attivit� protettiva sui centri nervosi dopaminergici essa si oppone alla deplezione di dopamina a livello del nucleo caudato.
Pertanto il prodotto � in grado di migliorare nettamente lo stato della coscienza ed il quadro elettroencefalografico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il prodotto � ben tollerato: inoltre non � teratogeno e non influenza la fertilit� degli animali trattati.
La DL50 nel ratto supera i 3250 mg/kg e nel topo supera i 2500 mg/kg.
La citicolina intervenendo attivamente nella biosintesi della lecitina a livello cerebrale � in grado di normalizzare le alterazioni conseguenti a traumi cranici e disturbi della coscienza migliorando la circolazione cerebrale e il consumo di ossigeno del cervello.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili, Sodio idrato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sussistono.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro neutro bianco di tipo I5 fiale da mg 500 3 fiale da mg 1000 �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

5 fiale da mg 500 AIC n.
0241210933 fiale da mg 1000 AIC n.
024121067�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: maggio 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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