DIGELAX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIGELAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di sciroppo contengono: inositolo g 5 carciofo estratto fluido g 2,5 boldo estratto fluido (titolo in boldina > 0,008%) g 1 cascarilla estratto fluido g 0,12 cascara sagrada estratto fluido (titolo in eterosidi idrossiantracenici > 2,75%) g 3 rabarbaro estratto fluido (titolo in antrachinoni totali > 0,3%) g 2,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stitichezza abituale e disturbi ad essa conseguenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti; 1 cucchiaio prima dei pasti, una o due volte al giorno.
Bambini: met� dose. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Calcolosi e/o ostruzione meccanica delle vie biliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso continuativo dei lassativi pu� indurre assuefazione o danno di diverso tipo.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Nell'infanzia il prodotto va assunto in casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo medico. Il prodotto contiene saccarosio, di ci� si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza il prodotto va assunto in casi di effettiva necessit�, mentre se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento perch� gli antrachinonici (cascara sagrada e rabarbaro) vengono in parte escreti con il latte materno conferendogli propriet� purgative.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Ad oggi non sono evidenziati effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Digelax � uno sciroppo a base di inositolo e di estratti vegetali dalle note propriet� lassative. Digelax agisce con un duplice meccanismo d'azione: per azione osmotica e per azione stimolante la peristalsi. Azione osmotica - L�inositolo (monosaccaride) stimola il fegato alla sintesi di acidi biliari, supportato in quest'azione dal carciofo, boldo e cascarilla.
La maggior presenza di acidi biliari nel lume intestinale richiama acqua per effetto osmotico. Azione stimolante la peristalsi - La cascara sagrada ed il rabarbaro contengono composti antrachinonici che agiscono per meccanismo diretto di contatto.
Essi sono poco assorbiti nell'intestino tenue e, giunti nel colon, stimolano la contrazione delle cellule della muscolatura liscia (effetto meccanico o di stimolo alla peristalsi). La somma dei due effetti terapeutici di DIGELAX garantisce da un lato la formazione di una massa delle feci soffice e voluminosa e dall'altro un effetto propulsivo delle feci, entrambi essenziali per il fisiologico svuotamento intestinale. L'azione lassativa � ritardata di almeno 6 ore o pi� dopo l�assunzione per via orale, intervallo di tempo necessario alla sostanza per arrivare al colon e al tempo necessario per l�idrolisi del glicoside (cascara e rabarbaro), prodotta degli enzimi batterici intestinali con conseguente liberazione del principio attivo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cascara sagrada ed il rabarbaro sono poco assorbiti nell'intestino tenue mentre l�inositolo viene facilmente assorbito nel tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il trattamento prolungato di animali ha dimostrato che sia i principi attivi Cascara e Boldo che la preparazione farmaceutica DIGELAX sono privi di tossicit� e privi di effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 g di sciroppo contengono: saccarosio; sorbitolo soluzione; alcool etilico 95�; metile p- idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aromi (arancio dolce ed amaro, china, genziana, menta, rabarbaro IDB n.2 privi di antrachinoni); acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono segnalate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone 160 g in astuccio in cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEARLE FARMACEUTICI Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A. Via Volturno, 48 - Quinto de� Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO A.I.C.
002138028.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

marzo 1976 / giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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